- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01996761
Auswirkungen von Cerebrolysin auf die motorische Erholung bei Patienten mit subakutem Schlaganfall (E-COMPASS)
10. Mai 2016 aktualisiert von: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Diese Studie, E-COMPASS, ist eine klinische Studie der Phase IV, die als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie konzipiert ist.
In diese Studie werden 75 Patienten mit subakutem Schlaganfall und einseitiger motorischer Dysfunktion aufgenommen.
Primäres Ziel ist der Nachweis der Wirksamkeit von porcinem Gehirnpeptid zur Verbesserung der motorischen Erholung, gemessen anhand des Verbesserungsverhältnisses der Fugl-Meyer-Bewertung ((FMA-Score nach 3 Wochen – FMA-Score zu Studienbeginn) / FMA-Score zu Studienbeginn) bei Patienten mit subakuter Schlaganfall.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. kortikaler oder subkortikaler einseitiger Infarkt (supratentorielle Läsion)
- Bestätigt durch CT oder MRT
- Subakutes Stadium: weniger als 1 Woche
- Mäßige bis schwere Beteiligung der motorischen Funktion – Gesamtzahl der FMA: 0–84
- Alter: zwischen 18 und 80 Jahren
- Stationär
Ausschlusskriterien:
- Fortschreitender oder instabiler Schlaganfall
- Vorbestehende und aktive schwere neurologische Erkrankung
- Vorbestehende und aktive (z. B. unter chronischer Medikation) schwere psychiatrische Erkrankung, wie z. B. schwere Depression, Schizophrenie, bipolare Erkrankung oder Demenz
- Eine Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren
- Fortgeschrittene Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung
- Eine medizinische Diagnose im Endstadium, die mit einem Überleben von < 1 Jahr vereinbar ist
- Erhebliche Abnahme der Aufmerksamkeit zum Zeitpunkt der Randomisierung, definiert als Wert von 2 auf der NIH-Schlaganfall-Skala
- Schwangerschaft oder Stillzeit; Beachten Sie, dass ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich ist, wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist
- Jeder Zustand, der eine Kontraindikation für Cerebrolysin darstellen würde, einschließlich einer Allergie gegen Cerebrolysin
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen therapeutischen Schlaganfall- oder Schlaganfall-Wiederherstellungsstudie
- Gesamtserumbilirubin > 4 mg/dl, alkalische Phosphatase > 250 U/l, SGOT/AST > 150 U/l, SGPT/ALT > 150 U/l oder Kreatinin > 3,5 mg/dl; oder kardiopulmonale Defizite, die groß genug sind, um eine angemessene Teilnahme an der Physiotherapie während der Studie zu beeinträchtigen.
- Vorgeschichte der Verabreichung von Schweinehirnpeptiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studiengruppe 1
Studiengruppe 1: 30 ml Cerebrolysin
|
|
Placebo-Komparator: Studiengruppe 2
Studiengruppe 2: Placebo (0,9 % NaCl)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
das Verbesserungsverhältnis der Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: nach 3 Wochen
|
Primäres Ziel ist der Nachweis der Wirksamkeit von porcinem Gehirnpeptid zur Verbesserung der motorischen Erholung, gemessen anhand des Verbesserungsverhältnisses der Fugl-Meyer-Bewertung ((FMA-Score nach 3 Wochen – FMA-Score zu Studienbeginn) / FMA-Score zu Studienbeginn) bei Patienten mit subakuter Schlaganfall
|
nach 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-09-084-001
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