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Auswirkungen von Cerebrolysin auf die motorische Erholung bei Patienten mit subakutem Schlaganfall (E-COMPASS)

10. Mai 2016 aktualisiert von: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Diese Studie, E-COMPASS, ist eine klinische Studie der Phase IV, die als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie konzipiert ist. In diese Studie werden 75 Patienten mit subakutem Schlaganfall und einseitiger motorischer Dysfunktion aufgenommen. Primäres Ziel ist der Nachweis der Wirksamkeit von porcinem Gehirnpeptid zur Verbesserung der motorischen Erholung, gemessen anhand des Verbesserungsverhältnisses der Fugl-Meyer-Bewertung ((FMA-Score nach 3 Wochen – FMA-Score zu Studienbeginn) / FMA-Score zu Studienbeginn) bei Patienten mit subakuter Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 1. kortikaler oder subkortikaler einseitiger Infarkt (supratentorielle Läsion)
  2. Bestätigt durch CT oder MRT
  3. Subakutes Stadium: weniger als 1 Woche
  4. Mäßige bis schwere Beteiligung der motorischen Funktion – Gesamtzahl der FMA: 0–84
  5. Alter: zwischen 18 und 80 Jahren
  6. Stationär

Ausschlusskriterien:

  1. Fortschreitender oder instabiler Schlaganfall
  2. Vorbestehende und aktive schwere neurologische Erkrankung
  3. Vorbestehende und aktive (z. B. unter chronischer Medikation) schwere psychiatrische Erkrankung, wie z. B. schwere Depression, Schizophrenie, bipolare Erkrankung oder Demenz
  4. Eine Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren
  5. Fortgeschrittene Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung
  6. Eine medizinische Diagnose im Endstadium, die mit einem Überleben von < 1 Jahr vereinbar ist
  7. Erhebliche Abnahme der Aufmerksamkeit zum Zeitpunkt der Randomisierung, definiert als Wert von 2 auf der NIH-Schlaganfall-Skala
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit; Beachten Sie, dass ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich ist, wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist
  9. Jeder Zustand, der eine Kontraindikation für Cerebrolysin darstellen würde, einschließlich einer Allergie gegen Cerebrolysin
  10. Aktuelle Teilnahme an einer anderen therapeutischen Schlaganfall- oder Schlaganfall-Wiederherstellungsstudie
  11. Gesamtserumbilirubin > 4 mg/dl, alkalische Phosphatase > 250 U/l, SGOT/AST > 150 U/l, SGPT/ALT > 150 U/l oder Kreatinin > 3,5 mg/dl; oder kardiopulmonale Defizite, die groß genug sind, um eine angemessene Teilnahme an der Physiotherapie während der Studie zu beeinträchtigen.
  12. Vorgeschichte der Verabreichung von Schweinehirnpeptiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe 1
Studiengruppe 1: 30 ml Cerebrolysin
Placebo-Komparator: Studiengruppe 2
Studiengruppe 2: Placebo (0,9 % NaCl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Verbesserungsverhältnis der Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: nach 3 Wochen
Primäres Ziel ist der Nachweis der Wirksamkeit von porcinem Gehirnpeptid zur Verbesserung der motorischen Erholung, gemessen anhand des Verbesserungsverhältnisses der Fugl-Meyer-Bewertung ((FMA-Score nach 3 Wochen – FMA-Score zu Studienbeginn) / FMA-Score zu Studienbeginn) bei Patienten mit subakuter Schlaganfall
nach 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-09-084-001

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