Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cerebrolizyny na regenerację motoryczną u pacjentów z podostrym udarem mózgu (E-COMPASS)

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
To badanie, E-COMPASS, jest badaniem klinicznym fazy IV zaprojektowanym jako wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych. Do badania zostanie włączonych 75 pacjentów z podostrym udarem mózgu z jednostronnymi dysfunkcjami motorycznymi. Głównym celem jest wykazanie skuteczności peptydu mózgowego świni w poprawie regeneracji motorycznej mierzonej współczynnikiem poprawy w ocenie Fugla-Meyera ((wynik FMA po 3 tygodniach - wynik FMA na początku badania) / wynik FMA na początku badania) u pacjentów z udar podostry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 1. jednostronny zawał korowy lub podkorowy (zmiana nadnamiotowa)
  2. Potwierdzone przez CT lub MRI
  3. Etap podostry: mniej niż 1 tydzień
  4. Umiarkowane do ciężkiego zajęcie funkcji motorycznych - łącznie FMA: 0-84
  5. Wiek: od 18 do 80 lat
  6. Pacjenci szpitalni

Kryteria wyłączenia:

  1. Postępujący lub niestabilny udar
  2. Istniejąca wcześniej i aktywna poważna choroba neurologiczna
  3. Istniejąca wcześniej i czynna (np. przewlekle leczona) poważna choroba psychiczna, taka jak duża depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub demencja
  4. Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat
  5. Zaawansowana choroba wątroby, nerek, serca lub płuc
  6. Ostateczna diagnoza medyczna zgodna z przeżyciem < 1 rok
  7. Znaczący spadek czujności w czasie randomizacji, zdefiniowany jako wynik 2 w Skali Udaru NIH
  8. Ciąża lub laktacja; należy pamiętać, że negatywny wynik testu ciążowego będzie wymagany, jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym
  9. Każdy stan, który stanowiłby przeciwwskazanie do Cerebrolysin, w tym alergia na Cerebrolysin
  10. Bieżąca rejestracja do innego badania terapeutycznego dotyczącego udaru mózgu lub powrotu do zdrowia po udarze
  11. bilirubina całkowita w surowicy > 4 mg/dl, fosfataza zasadowa > 250 j./l, SGOT/AST > 150 j./l, SGPT/ALT > 150 j./l lub kreatynina > 3,5 mg/dl; lub ubytki krążeniowo-oddechowe na tyle duże, że uniemożliwiają rozsądny udział w fizjoterapii podczas badania.
  12. Poprzednia historia podawania peptydów mózgowych świni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza 1
Grupa badana 1: 30 ml cerebrolizyny
Lek: peptyd mózgowy świni (Cerebrolysin)
Komparator placebo: Grupa badawcza 2
Grupa badana 2: Placebo (0,9% NaCl)
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik poprawy w ocenie Fugla-Meyera
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
Głównym celem jest wykazanie skuteczności peptydu mózgowego świni w poprawie regeneracji motorycznej mierzonej współczynnikiem poprawy w ocenie Fugla-Meyera ((wynik FMA po 3 tygodniach - wynik FMA na początku badania) / wynik FMA na początku badania) u pacjentów z udar podostry
po 3 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-09-084-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj