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ビーチチェアでの肩関節鏡検査における弾性ストッキングの使用

2018年8月2日 更新者:Doug Evans、Loyola University

ビーチチェア位で肩関節鏡検査を受ける肥満患者の脳飽和度低下事象に対する弾性ストッキングの効果

肩関節鏡検査は最も一般的に行われる整形外科手術の 1 つであり、多くの場合、患者を直立またはビーチチェア位 (BCP) で行って行われます。 BCP に関連する合併症としては、脳虚血、視力喪失、眼筋麻痺、脳卒中、さらには死亡など、複数の報告がされています。 体格指数 (BMI) が 34 以上の患者は、非肥満の対照と比較して、脳不飽和事象 (CDE) を経験する可能性が 12 倍も高いことが報告されています。 直立姿勢での CDE は、下肢の静脈貯留による心臓前負荷の減少と部分的に関連していると仮説が立てられていますが、これは肥満患者では誇張されます。 この前向き観察研究は、BCP で肩関節鏡検査を受ける肥満患者における弾性ストッキングの使用が、患者が経験する CDE の発生率、頻度、または規模を軽減できるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

最近、整形外科および麻酔学の文献では、BCP における関節鏡検査に関連する合併症と、患者の安全性を向上させるための継続的な取り組みの両方に関連する多くの研究が行われています。 側臥位と比較した場合、この体位の利点には、解剖学的方向付けが容易であること、腕神経叢の牽引力がないこと、麻酔下での検査が容易であること、必要に応じてオープンアプローチへの変換が容易であることが挙げられます。 非常にまれですが、虚血性脳や脊髄損傷、視力低下や眼筋麻痺などの合併症が報告されています。 最近の研究では、肥満により CDE になる可能性が 12 倍も増加することが報告されています。 CDE は、近赤外分光法 (NIRS) で測定した、術中の局所的な脳組織酸素飽和度 (rSO2) のベースラインからの 20% 以上の減少として定義されました。 肥満は非常に一般的であるため、この集団の CDE を減少させるのに役立つ可能性のある対策を調査す​​ることが決定されました。

CDE の正確な病因は明確には証明されておらず、多因子であると考えられています。 交感神経系は通常、人が座ったり直立したりするときに平均動脈血圧(MAP)を維持するために全身の血管抵抗と心拍数を増加させます。 この反応は、BCP で肩関節鏡検査を受ける患者に使用される静脈内麻酔薬および吸入麻酔薬の血管拡張作用によって鈍くなります。 その結果、MAP と脳灌流圧が低下し、低酸素性脳損傷の一因となる可能性があります。 BCP で肩関節鏡検査を受ける患者の脚に連続圧迫装置を装着すると、心臓の前負荷が増加し、低血圧の発生率が低下することが示されています。 この研究では肥満患者(BMI > 30)を除外し、rSO2 を直接モニタリングせず、血行力学的変数のみをモニタリングしました。

弾性ストッキングは、静脈不全患者の痛みを和らげ、浮腫を制御するためによく使用されます。 ストッキングは軟組織と静脈を圧迫し、逐次圧迫装置 (SCD) と併用すると、BCP で麻酔をかけられた患者の前負荷を高めるのに役立ちます。 私たちの知る限り、脳灌流に対する弾性ストッキングの影響は研究されていません。 この研究は、BCPで肩関節鏡検査を受ける肥満患者における弾性ストッキングの使用が、NIRSによって測定されるCDEの発生率、頻度、または規模を減少させることができるかどうかを判断することを目的としています。 私たちは、弾性ストッキングの使用により、私たちの集団における CDE の発生率と頻度が減少すると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • BMI 30 kg/m^2 以上
  • 斜角筋間神経ブロックが可能です。

除外基準:

  • 年齢 < 18
  • 90%以上の頸動脈狭窄の既往
  • 脳卒中の病歴
  • 一過性脳虚血発作の病歴
  • 失神の歴史
  • 視力喪失の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:想定されるケース
BMI 30 kg/m^2 以上の患者はビーチチェア位で肩関節鏡検査を受け、太ももまでの弾性ストッキングを着用した状態で近赤外分光法を使用して術中モニタリングされました。
この研究で介入したのは、Covidien 製の太ももまでの着圧ストッキングです。
他の名前:
  • 血栓塞栓阻止 (TED) 抗塞栓症ストッキング
NO_INTERVENTION:履歴管理
BMI 30 kg/m^2 以上の患者で、ビーチチェア位で待機的肩関節鏡検査を受け、弾性ストッキングを着用せずに近赤外分光法を使用して術中のモニタリングを受けた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大脳飽和度低下イベント
時間枠:術中に評価、平均114分
脳飽和度低下イベントの有病率を、サイハイ弾性ストッキングを着用しながらビーチチェア位で肩関節鏡検査を受けた見込み患者と、ビーチチェア位で肩関節鏡検査を受けサイハイ弾性ストッキングを着用しなかった歴史的対照患者との間で比較する。 。
術中に評価、平均114分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠:手術終了
手術時間の長さ(分)を、サイハイ弾性ストッキングを着用してビーチチェアの姿勢で肩関節鏡検査を受けた見込み患者と、サイハイの弾性ストッキングを着用せずビーチチェアの姿勢で肩関節鏡検査を受けた過去の対照患者との間で比較します。着圧ストッキング。
手術終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Douglas Evans, MD、Loyola University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月28日

一次修了 (実際)

2015年7月27日

研究の完了 (実際)

2015年7月27日

試験登録日

最初に提出

2013年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月2日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする計画はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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