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Verwendung von Kompressionsstrümpfen bei der Schulterarthroskopie im Beach Chair

2. August 2018 aktualisiert von: Doug Evans, Loyola University

Die Auswirkung von Kompressionsstrümpfen auf zerebrale Entsättigungsereignisse bei adipösen Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie in der Beach-Chair-Position unterziehen

Die Schulterarthroskopie ist einer der am häufigsten durchgeführten orthopädischen Eingriffe und wird häufig in aufrechter Strandstuhlposition (Beach Chair Position, BCP) des Patienten durchgeführt. Es wurden mehrere Komplikationen im Zusammenhang mit der BCP gemeldet, darunter zerebrale Ischämie, Sehverlust, Ophthalmoplegie, Schlaganfall und sogar Tod. Es wurde berichtet, dass bei Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 34 oder mehr die Wahrscheinlichkeit, dass es zu zerebralen Desaturierungsereignissen (CDEs) kommt, im Vergleich zu nicht adipösen Kontrollpersonen bis zu 12-mal höher ist. Es wird vermutet, dass CDEs in aufrechter Position teilweise mit einer verringerten Herzvorbelastung aufgrund der venösen Ansammlung in den unteren Extremitäten zusammenhängen, was bei adipösen Patienten übertrieben ist. Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Verwendung von Kompressionsstrümpfen bei adipösen Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie im BCP unterziehen, die Inzidenz, Häufigkeit oder das Ausmaß von CDEs reduzieren kann, die beim Patienten auftreten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In der Literatur zu orthopädischer Chirurgie und Anästhesie wurden kürzlich zahlreiche Studien veröffentlicht, die sich sowohl mit Komplikationen im Zusammenhang mit der Arthroskopie im BCP als auch mit laufenden Bemühungen zur Verbesserung der Patientensicherheit befassen. Zu den Vorteilen dieser Position im Vergleich zur Seitenlage gehören die einfachere anatomische Orientierung, der fehlende Zug am Plexus brachialis, die einfachere Untersuchung unter Narkose und die einfachere Umstellung auf einen offenen Zugang bei Bedarf. Obwohl äußerst selten, wurden Komplikationen wie ischämische Hirn- und Rückenmarksverletzungen sowie Sehverlust und Ophthalmoplegie berichtet. Eine aktuelle Studie ergab, dass Fettleibigkeit die Wahrscheinlichkeit, an einem CDE zu erkranken, um das Zwölffache erhöht. CDEs wurden als intraoperative Abnahme der regionalen Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes (rSO2) um 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert, gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS). Da Fettleibigkeit so häufig vorkommt, wurde beschlossen, eine Maßnahme zu untersuchen, die möglicherweise dazu beitragen könnte, CDEs in dieser Population zu verringern.

Die genaue Ätiologie von CDEs ist nicht endgültig geklärt und wird als multifaktoriell angesehen. Das sympathische Nervensystem erhöht normalerweise den systemischen Gefäßwiderstand und die Herzfrequenz, um den mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) aufrechtzuerhalten, wenn eine Person aufrecht sitzt oder steht. Diese Reaktion wird durch die gefäßerweiternde Wirkung von intravenösen und inhalativen Anästhetika abgeschwächt, die bei Patienten angewendet werden, die sich einer Schulterarthroskopie im BCP unterziehen. Das Ergebnis ist ein verminderter MAP- und zerebraler Perfusionsdruck, der zu einer hypoxischen Hirnschädigung beitragen kann. Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz von sequentiellen Kompressionsgeräten, die an den Beinen von Patienten angebracht werden, die sich einer Schulterarthroskopie im BCP unterziehen, das Auftreten von Hypotonie durch eine Erhöhung der Herzvorbelastung verringert. Diese Studie schloss adipöse Patienten (BMI > 30) aus und überwachte rSO2 nicht direkt, sondern nur hämodynamische Variablen.

Kompressionsstrümpfe werden häufig bei Patienten mit Veneninsuffizienz eingesetzt, um Schmerzen zu lindern und Ödeme zu kontrollieren. Die Strümpfe komprimieren die Weichteile und Venen und können in Verbindung mit sequentiellen Kompressionsgeräten (SCDs) dazu beitragen, die Vorlast bei einem anästhesierten Patienten im BCP zu erhöhen. Nach unserem Kenntnisstand wurde die Wirkung von Kompressionsstrümpfen auf die Hirndurchblutung nicht untersucht. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Kompressionsstrümpfen bei adipösen Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie im BCP unterziehen, die Häufigkeit, Häufigkeit oder das Ausmaß von CDEs, gemessen durch NIRS, verringern kann. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von Kompressionsstrümpfen zu einer geringeren Inzidenz und Häufigkeit von CDEs in unserer Bevölkerung führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • BMI größer oder gleich 30 kg/m²
  • Kann eine interskalenäre Nervenblockade erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Vorgeschichte einer Karotisstenose von mindestens 90 %
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Vorgeschichte einer vorübergehenden ischämischen Attacke
  • Geschichte der Synkope
  • Geschichte des Sehverlusts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prospektiver Fall
Patienten mit einem BMI von 30 kg/m^2 oder mehr, die sich einer Schulterarthroskopie in der Beach-Chair-Position unterzogen und intraoperativ mittels Nahinfrarotspektroskopie überwacht wurden, während sie oberschenkelhohe Kompressionsstrümpfe trugen.
Bei der Intervention in dieser Studie handelt es sich um oberschenkelhohe Kompressionsstrümpfe des Herstellers Covidien.
Andere Namen:
  • Thrombo-Embolic Deterrent (TED) Anti-Embolie-Strümpfe
KEIN_EINGRIFF: Historische Kontrolle
Patienten mit einem BMI von 30 kg/m² oder mehr, die sich einer elektiven Schulterarthroskopie in der Beach-Chair-Position unterzogen und intraoperativ mittels Nahinfrarotspektroskopie, jedoch ohne das Tragen von Kompressionsstrümpfen, überwacht wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignis der zerebralen Entsättigung
Zeitfenster: Intraoperativ beurteilt, durchschnittlich 114 Minuten
Die Prävalenz eines zerebralen Entsättigungsereignisses wird zwischen potenziellen Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie in der Beach-Chair-Position unterzogen und dabei oberschenkelhohe Kompressionsstrümpfe trugen, mit historischen Kontrollpatienten verglichen, die sich einer Schulterarthroskopie in der Beach-Chair-Position unterzogen und keine oberschenkelhohen Kompressionsstrümpfe trugen .
Intraoperativ beurteilt, durchschnittlich 114 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Ende der Operation
Die Länge der Operationszeit (in Minuten) wird zwischen potenziellen Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie in der Beach-Chair-Position unterzogen und dabei oberschenkelhohe Kompressionsstrümpfe trugen, mit historischen Kontrollpatienten verglichen, die sich einer Schulterarthroskopie in der Beach-Chair-Position unterzogen und keine oberschenkelhohen Kompressionsstrümpfe trugen Kompressionsstrümpfe.
Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Evans, MD, Loyola University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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