- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01996813
Verwendung von Kompressionsstrümpfen bei der Schulterarthroskopie im Beach Chair
Die Auswirkung von Kompressionsstrümpfen auf zerebrale Entsättigungsereignisse bei adipösen Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie in der Beach-Chair-Position unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Literatur zu orthopädischer Chirurgie und Anästhesie wurden kürzlich zahlreiche Studien veröffentlicht, die sich sowohl mit Komplikationen im Zusammenhang mit der Arthroskopie im BCP als auch mit laufenden Bemühungen zur Verbesserung der Patientensicherheit befassen. Zu den Vorteilen dieser Position im Vergleich zur Seitenlage gehören die einfachere anatomische Orientierung, der fehlende Zug am Plexus brachialis, die einfachere Untersuchung unter Narkose und die einfachere Umstellung auf einen offenen Zugang bei Bedarf. Obwohl äußerst selten, wurden Komplikationen wie ischämische Hirn- und Rückenmarksverletzungen sowie Sehverlust und Ophthalmoplegie berichtet. Eine aktuelle Studie ergab, dass Fettleibigkeit die Wahrscheinlichkeit, an einem CDE zu erkranken, um das Zwölffache erhöht. CDEs wurden als intraoperative Abnahme der regionalen Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes (rSO2) um 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert, gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS). Da Fettleibigkeit so häufig vorkommt, wurde beschlossen, eine Maßnahme zu untersuchen, die möglicherweise dazu beitragen könnte, CDEs in dieser Population zu verringern.
Die genaue Ätiologie von CDEs ist nicht endgültig geklärt und wird als multifaktoriell angesehen. Das sympathische Nervensystem erhöht normalerweise den systemischen Gefäßwiderstand und die Herzfrequenz, um den mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) aufrechtzuerhalten, wenn eine Person aufrecht sitzt oder steht. Diese Reaktion wird durch die gefäßerweiternde Wirkung von intravenösen und inhalativen Anästhetika abgeschwächt, die bei Patienten angewendet werden, die sich einer Schulterarthroskopie im BCP unterziehen. Das Ergebnis ist ein verminderter MAP- und zerebraler Perfusionsdruck, der zu einer hypoxischen Hirnschädigung beitragen kann. Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz von sequentiellen Kompressionsgeräten, die an den Beinen von Patienten angebracht werden, die sich einer Schulterarthroskopie im BCP unterziehen, das Auftreten von Hypotonie durch eine Erhöhung der Herzvorbelastung verringert. Diese Studie schloss adipöse Patienten (BMI > 30) aus und überwachte rSO2 nicht direkt, sondern nur hämodynamische Variablen.
Kompressionsstrümpfe werden häufig bei Patienten mit Veneninsuffizienz eingesetzt, um Schmerzen zu lindern und Ödeme zu kontrollieren. Die Strümpfe komprimieren die Weichteile und Venen und können in Verbindung mit sequentiellen Kompressionsgeräten (SCDs) dazu beitragen, die Vorlast bei einem anästhesierten Patienten im BCP zu erhöhen. Nach unserem Kenntnisstand wurde die Wirkung von Kompressionsstrümpfen auf die Hirndurchblutung nicht untersucht. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Kompressionsstrümpfen bei adipösen Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie im BCP unterziehen, die Häufigkeit, Häufigkeit oder das Ausmaß von CDEs, gemessen durch NIRS, verringern kann. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von Kompressionsstrümpfen zu einer geringeren Inzidenz und Häufigkeit von CDEs in unserer Bevölkerung führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- BMI größer oder gleich 30 kg/m²
- Kann eine interskalenäre Nervenblockade erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- Vorgeschichte einer Karotisstenose von mindestens 90 %
- Geschichte des Schlaganfalls
- Vorgeschichte einer vorübergehenden ischämischen Attacke
- Geschichte der Synkope
- Geschichte des Sehverlusts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Prospektiver Fall
Patienten mit einem BMI von 30 kg/m^2 oder mehr, die sich einer Schulterarthroskopie in der Beach-Chair-Position unterzogen und intraoperativ mittels Nahinfrarotspektroskopie überwacht wurden, während sie oberschenkelhohe Kompressionsstrümpfe trugen.
|
Bei der Intervention in dieser Studie handelt es sich um oberschenkelhohe Kompressionsstrümpfe des Herstellers Covidien.
Andere Namen:
|
|
KEIN_EINGRIFF: Historische Kontrolle
Patienten mit einem BMI von 30 kg/m² oder mehr, die sich einer elektiven Schulterarthroskopie in der Beach-Chair-Position unterzogen und intraoperativ mittels Nahinfrarotspektroskopie, jedoch ohne das Tragen von Kompressionsstrümpfen, überwacht wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ereignis der zerebralen Entsättigung
Zeitfenster: Intraoperativ beurteilt, durchschnittlich 114 Minuten
|
Die Prävalenz eines zerebralen Entsättigungsereignisses wird zwischen potenziellen Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie in der Beach-Chair-Position unterzogen und dabei oberschenkelhohe Kompressionsstrümpfe trugen, mit historischen Kontrollpatienten verglichen, die sich einer Schulterarthroskopie in der Beach-Chair-Position unterzogen und keine oberschenkelhohen Kompressionsstrümpfe trugen .
|
Intraoperativ beurteilt, durchschnittlich 114 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: Ende der Operation
|
Die Länge der Operationszeit (in Minuten) wird zwischen potenziellen Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie in der Beach-Chair-Position unterzogen und dabei oberschenkelhohe Kompressionsstrümpfe trugen, mit historischen Kontrollpatienten verglichen, die sich einer Schulterarthroskopie in der Beach-Chair-Position unterzogen und keine oberschenkelhohen Kompressionsstrümpfe trugen Kompressionsstrümpfe.
|
Ende der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas Evans, MD, Loyola University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Bhatti MT, Enneking FK. Visual loss and ophthalmoplegia after shoulder surgery. Anesth Analg. 2003 Mar;96(3):899-902. doi: 10.1213/01.ANE.0000047272.31849.F9.
- Papadonikolakis A, Wiesler ER, Olympio MA, Poehling GG. Avoiding catastrophic complications of stroke and death related to shoulder surgery in the sitting position. Arthroscopy. 2008 Apr;24(4):481-2. doi: 10.1016/j.arthro.2008.02.005.
- Fischer GW, Torrillo TM, Weiner MM, Rosenblatt MA. The use of cerebral oximetry as a monitor of the adequacy of cerebral perfusion in a patient undergoing shoulder surgery in the beach chair position. Pain Pract. 2009 Jul-Aug;9(4):304-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00282.x. Epub 2009 Mar 17.
- Peruto CM, Ciccotti MG, Cohen SB. Shoulder arthroscopy positioning: lateral decubitus versus beach chair. Arthroscopy. 2009 Aug;25(8):891-6. doi: 10.1016/j.arthro.2008.10.003. Epub 2008 Nov 28.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
- Smith JJ, Porth CM, Erickson M. Hemodynamic response to the upright posture. J Clin Pharmacol. 1994 May;34(5):375-86. doi: 10.1002/j.1552-4604.1994.tb04977.x.
- Kwak HJ, Lee JS, Lee DC, Kim HS, Kim JY. The effect of a sequential compression device on hemodynamics in arthroscopic shoulder surgery using beach-chair position. Arthroscopy. 2010 Jun;26(6):729-33. doi: 10.1016/j.arthro.2009.10.001. Epub 2010 Mar 3.
- Hamdan A. Management of varicose veins and venous insufficiency. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2612-21. doi: 10.1001/jama.2012.111352.
- Pollard V, Prough DS, DeMelo AE, Deyo DJ, Uchida T, Stoddart HF. Validation in volunteers of a near-infrared spectroscope for monitoring brain oxygenation in vivo. Anesth Analg. 1996 Feb;82(2):269-77. doi: 10.1097/00000539-199602000-00010.
- Tauchen AJ, Salazar D, Barton GJ, Francois A, Tonino P, Garbis NG, Evans D. The Effect of Compression Stockings on Cerebral Desaturation Events in Obese Patients Undergoing Shoulder Arthroscopy in the Beach-Chair Position. Arthroscopy. 2015 Dec;31(12):2352-64. doi: 10.1016/j.arthro.2015.06.017. Epub 2015 Aug 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 205159
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .