- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01996813
Användning av kompressionsstrumpa vid axelartroskopi i en solstol
Effekten av kompressionsstrumpor på cerebrala desaturationshändelser hos överviktiga patienter som genomgår axelartroskopi i solstolsposition
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har nyligen gjorts ett flertal studier inom ortopedisk kirurgi och anestesilitteratur relaterade till både komplikationer i samband med artroskopi i BCP och pågående ansträngningar för att förbättra patientsäkerheten. Fördelarna med denna position jämfört med den laterala decubituspositionen inkluderar lättare anatomisk orientering, bristande dragkraft på plexus brachialis, enkel undersökning under anestesi och enklare konvertering till ett öppet tillvägagångssätt vid behov. Även om det är extremt ovanligt, har komplikationer som ischemisk hjärn- och ryggmärgsskada samt synförlust och oftalmoplegi rapporterats. En nyligen genomförd studie rapporterade att fetma ökar sannolikheten för att ha en CDE med så många som 12 gånger. CDE definierades som intraoperativa minskningar av regional cerebral vävnads syremättnad (rSO2) på 20 % eller mer från baslinjen mätt med nära-infraröd spektroskopi (NIRS). Eftersom fetma är så vanligt, beslutades det att undersöka en åtgärd för att potentiellt hjälpa till att minska CDE i denna population.
Den exakta etiologin för CDE har inte definitivt demonstrerats och det anses vara multifaktoriellt. Det sympatiska nervsystemet ökar normalt det systemiska vaskulära motståndet och hjärtfrekvensen för att upprätthålla medelartärt blodtryck (MAP) när en person sitter upp eller står upprätt. Detta svar är trubbigt av de vasodilaterande effekterna av intravenösa och inhalerade anestetika som används hos patienter som genomgår axelartroskopi i BCP. Resultatet är minskat MAP och cerebralt perfusionstryck som kan bidra till hypoxisk hjärnskada. Användningen av sekventiell kompressionsanordningar placerade på benen på patienter som genomgår axelartroskopi i BCP har visat sig minska förekomsten av hypotoni genom att öka hjärtförspänningen. Denna studie uteslöt överviktiga patienter (BMI > 30) och övervakade inte direkt rSO2, utan övervakade bara hemodynamiska variabler.
Kompressionsstrumpor används ofta hos patienter med venös insufficiens för att hjälpa mot smärta och för att kontrollera ödem. Strumporna komprimerar de mjuka vävnaderna och venerna och kan i kombination med sekventiell kompressionsanordning (SCDs) bidra till att öka förbelastningen hos en sövd patient i BCP. Såvitt vi vet har kompressionsstrumpors effekt på cerebral perfusion inte studerats. Denna studie syftar till att avgöra om användningen av kompressionsstrumpor hos överviktiga patienter som genomgår axelartroskopi i BCP kan minska förekomsten, frekvensen eller storleken av CDE mätt med NIRS. Vi antar att användningen av kompressionsstrumpor kommer att resultera i minskad förekomst och frekvens av CDE i vår befolkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- BMI större än eller lika med 30 kg/m^2
- Kan ta emot ett interscalene nervblock.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Historik av halspulsåderstenos lika med eller mer än 90 %
- Historia av stroke
- Historik av övergående ischemisk attack
- Synkopens historia
- Historia om synförlust
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Prospektivt fall
Patienter med ett BMI på 30 kg/m^2 eller mer som genomgick axelartroskopi i solstolsposition och övervakades intraoperativt med nära-infraröd spektroskopi medan de bar lårhöga kompressionsstrumpor.
|
Interventionen i denna studie är lårhöga kompressionsstrumpor tillverkade av Covidien.
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: Historisk kontroll
Patienter med ett BMI på 30 kg/m^2 eller mer som genomgick elektiv axelartroskopi i strandstolsställning och övervakades intraoperativt med nära-infraröd spektroskopi men utan att bära kompressionsstrumpor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cerebral desaturation händelse
Tidsram: Bedömt intraoperativt, i snitt 114 minuter
|
Prevalensen av en cerebral desaturation-händelse jämförs mellan potentiella patienter som genomgick axelartroskopi i solstolsposition medan de bar lårhöga kompressionsstrumpor jämfört med historiska kontrollpatienter som genomgick axelartroskopi i solstolsposition och inte bar lårhöga kompressionsstrumpor .
|
Bedömt intraoperativt, i snitt 114 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Drifttid
Tidsram: Slutet på operationen
|
Operationstidens längd (i minuter) jämförs mellan potentiella patienter som genomgick axelartroskopi i solstolsposition medan de bar lårhöga kompressionsstrumpor jämfört med historiska kontrollpatienter som genomgick axelartroskopi i solstolsposition och inte bar lårhöga kompressionsstrumpor.
|
Slutet på operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Douglas Evans, MD, Loyola University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Bhatti MT, Enneking FK. Visual loss and ophthalmoplegia after shoulder surgery. Anesth Analg. 2003 Mar;96(3):899-902. doi: 10.1213/01.ANE.0000047272.31849.F9.
- Papadonikolakis A, Wiesler ER, Olympio MA, Poehling GG. Avoiding catastrophic complications of stroke and death related to shoulder surgery in the sitting position. Arthroscopy. 2008 Apr;24(4):481-2. doi: 10.1016/j.arthro.2008.02.005.
- Fischer GW, Torrillo TM, Weiner MM, Rosenblatt MA. The use of cerebral oximetry as a monitor of the adequacy of cerebral perfusion in a patient undergoing shoulder surgery in the beach chair position. Pain Pract. 2009 Jul-Aug;9(4):304-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00282.x. Epub 2009 Mar 17.
- Peruto CM, Ciccotti MG, Cohen SB. Shoulder arthroscopy positioning: lateral decubitus versus beach chair. Arthroscopy. 2009 Aug;25(8):891-6. doi: 10.1016/j.arthro.2008.10.003. Epub 2008 Nov 28.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
- Smith JJ, Porth CM, Erickson M. Hemodynamic response to the upright posture. J Clin Pharmacol. 1994 May;34(5):375-86. doi: 10.1002/j.1552-4604.1994.tb04977.x.
- Kwak HJ, Lee JS, Lee DC, Kim HS, Kim JY. The effect of a sequential compression device on hemodynamics in arthroscopic shoulder surgery using beach-chair position. Arthroscopy. 2010 Jun;26(6):729-33. doi: 10.1016/j.arthro.2009.10.001. Epub 2010 Mar 3.
- Hamdan A. Management of varicose veins and venous insufficiency. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2612-21. doi: 10.1001/jama.2012.111352.
- Pollard V, Prough DS, DeMelo AE, Deyo DJ, Uchida T, Stoddart HF. Validation in volunteers of a near-infrared spectroscope for monitoring brain oxygenation in vivo. Anesth Analg. 1996 Feb;82(2):269-77. doi: 10.1097/00000539-199602000-00010.
- Tauchen AJ, Salazar D, Barton GJ, Francois A, Tonino P, Garbis NG, Evans D. The Effect of Compression Stockings on Cerebral Desaturation Events in Obese Patients Undergoing Shoulder Arthroscopy in the Beach-Chair Position. Arthroscopy. 2015 Dec;31(12):2352-64. doi: 10.1016/j.arthro.2015.06.017. Epub 2015 Aug 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 205159
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark