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压力袜在沙滩椅肩关节镜检查中的应用

2018年8月2日 更新者:Doug Evans、Loyola University

弹力袜对在沙滩椅位接受肩关节镜检查的肥胖患者脑部去饱和事件的影响

肩关节镜检查是最常进行的骨科手术之一,通常在患者处于直立位或沙滩椅位 (BCP) 时进行。 已经报道了多种与 BCP 相关的并发症,包括脑缺血、视力丧失、眼肌麻痹、中风,甚至死亡。 据报道,与非肥胖对照组相比,体重指数 (BMI) 为 34 或更高的患者发生脑去饱和事件 (CDE) 的可能性高 12 倍。 假设直立位的 CDE 部分与心脏前负荷降低有关,这是由于下肢静脉积聚导致的,这在肥胖患者中更为严重。 这项前瞻性观察性研究旨在确定在 BCP 中接受肩关节镜检查的肥胖患者使用压力袜是否可以降低患者经历的 CDE 的发生率、频率或严重程度

研究概览

地位

完全的

详细说明

最近在骨科手术和麻醉文献中有大量研究涉及与 BCP 关节镜检查相关的并发症以及为提高患者安全所做的持续努力。 与侧卧位相比,该体位的优势包括更容易解剖定位、对臂丛神经无牵拉、在麻醉下易于检查以及在需要时更容易转换为开放入路。 虽然极为罕见,但已报道了诸如缺血性脑和脊髓损伤以及视力丧失和眼肌麻痹等并发症。 最近的一项研究报告说,肥胖会使患 CDE 的可能性增加多达 12 倍。 CDE 被定义为术中局部脑组织氧饱和度 (rSO2) 从基线下降 20% 或更多,通过近红外光谱 (NIRS) 测量。 由于肥胖如此普遍,因此决定研究一种可能有助于减少该人群 CDE 的措施。

CDE 的确切病因尚未得到明确证明,并且认为它是多因素的。 当一个人坐直或直立时,交感神经系统通常会增加全身血管阻力和心率以维持平均动脉血压 (MAP)。 这种反应因在 BCP 接受肩关节镜检查的患者中使用的静脉内和吸入麻醉剂的血管舒张作用而减弱。 结果是 MAP 和脑灌注压降低,可导致缺氧性脑损伤。 在 BCP 中接受肩关节镜检查的患者腿部放置连续加压装置已被证明可以通过增加心脏前负荷来降低低血压的发生率。 该研究排除了肥胖患者 (BMI > 30),并且不直接监测 rSO2,而仅监测血流动力学变量。

弹力袜常用于静脉功能不全的患者,以帮助缓解疼痛和控制水肿。 长袜压缩软组织和静脉,并与连续压缩装置 (SCD) 结合使用,可能有助于增加 BCP 麻醉患者的预负荷。 据我们所知,压力袜对脑灌注的影响尚未得到研究。 本研究旨在确定在 BCP 中接受肩关节镜检查的肥胖患者使用压力袜是否可以降低 NIRS 测量的 CDE 的发生率、频率或程度。 我们假设压力袜的使用会降低我们人群中 CDE 的发生率和频率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • BMI 大于或等于 30 kg/m^2
  • 能够接受肌间沟神经阻滞。

排除标准:

  • 年龄 < 18
  • 颈动脉狭窄等于或大于 90% 的病史
  • 中风史
  • 短暂性脑缺血发作史
  • 晕厥史
  • 视力丧失史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:前瞻案例
BMI 为 30 kg/m^2 或更高的患者在沙滩椅位置接受肩关节镜检查,并在术中使用近红外光谱监测,同时穿着大腿高压力袜。
本研究中的干预措施是 Covidien 制造的及膝压力袜。
其他名称:
  • 血栓栓塞威慑 (TED) 抗栓塞袜
NO_INTERVENTION:历史控制
BMI 为 30 kg/m^2 或更高的患者在沙滩椅位置接受了择期肩关节镜检查,并在术中使用近红外光谱进行监测,但未穿弹力袜。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑去饱和事件
大体时间:术中评估,平均 114 分钟
比较在沙滩椅位接受肩关节镜检查并穿着大腿加压弹力袜的前瞻性患者与在沙滩椅位接受肩关节镜检查且未穿大腿加压弹力袜的历史对照患者之间脑去饱和事件的发生率.
术中评估,平均 114 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作时间
大体时间:手术结束
比较在沙滩椅位接受肩关节镜检查并穿着大腿高弹力袜的预期患者与在沙滩椅位接受肩关节镜检查且未穿大腿高弹力袜的历史对照患者的手术时间长度(以分钟为单位)压力袜。
手术结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Douglas Evans, MD、Loyola University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月28日

初级完成 (实际的)

2015年7月27日

研究完成 (实际的)

2015年7月27日

研究注册日期

首次提交

2013年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月22日

首次发布 (估计)

2013年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月2日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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