- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01996813
Kompresní punčochy Použití při artroskopii ramen v plážovém křesle
Vliv kompresních punčoch na cerebrální desaturaci u obézních pacientů podstupujících artroskopii ramene v pozici plážového křesla
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V nedávné době bylo v literatuře o ortopedické chirurgii a anestezii provedeno mnoho studií týkajících se jak komplikací spojených s artroskopií v BCP, tak pokračujícího úsilí o zlepšení bezpečnosti pacientů. Mezi výhody této polohy ve srovnání s polohou proleženin na boku patří snadnější anatomická orientace, nedostatek trakce na brachiální plexus, snadné vyšetření v anestezii a v případě potřeby snadnější přechod na otevřený přístup. I když jsou extrémně vzácné, byly hlášeny komplikace, jako je ischemické poškození mozku a míchy, stejně jako ztráta zraku a oftalmoplegie. Nedávná studie uvádí, že obezita zvyšuje pravděpodobnost CDE až 12krát. CDE byly definovány jako intraoperační snížení regionální saturace mozkové tkáně kyslíkem (rSO2) o 20 % nebo více od výchozí hodnoty, jak bylo měřeno blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS). Vzhledem k tomu, že obezita je tak běžná, bylo rozhodnuto prozkoumat opatření, které by potenciálně pomohlo snížit CDE v této populaci.
Přesná etiologie CDE nebyla definitivně prokázána a je považována za multifaktoriální. Sympatický nervový systém normálně zvyšuje systémový vaskulární odpor a srdeční frekvenci, aby udržoval střední arteriální krevní tlak (MAP), když člověk sedí nebo stojí vzpřímeně. Tato odpověď je otupena vazodilatačními účinky intravenózních a inhalačních anestetik používaných u pacientů podstupujících artroskopii ramene v BCP. Výsledkem je snížený MAP a cerebrální perfuzní tlak, které mohou přispívat k hypoxickému poškození mozku. Ukázalo se, že použití sekvenčních kompresních zařízení umístěných na nohou pacientů podstupujících artroskopii ramene v BCP snižuje výskyt hypotenze zvýšením srdečního předpětí. Tato studie vylučovala obézní pacienty (BMI > 30) a nesledovala přímo rSO2, ale sledovala pouze hemodynamické proměnné.
Kompresní punčochy se často používají u pacientů s žilní nedostatečností jako pomoc při bolesti a ke kontrole otoků. Punčochy stlačují měkké tkáně a žíly a ve spojení se sekvenčními kompresními zařízeními (SCD) mohou pomoci zvýšit předpětí u anestezovaného pacienta v BCP. Pokud je nám známo, vliv kompresních punčoch na mozkovou perfuzi nebyl studován. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda použití kompresních punčoch u obézních pacientů podstupujících artroskopii ramene v BCP může snížit výskyt, frekvenci nebo velikost CDE měřených pomocí NIRS. Předpokládáme, že používání kompresních punčoch povede ke snížení výskytu a frekvence CDE v naší populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- BMI vyšší nebo rovné 30 kg/m^2
- Schopný přijímat interskalenový nervový blok.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- Anamnéza stenózy krční tepny rovná nebo větší než 90 %
- Historie mrtvice
- Anamnéza tranzitorní ischemické ataky
- Historie synkopy
- Historie ztráty zraku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Prospektivní případ
Pacienti s BMI 30 kg/m^2 nebo vyšším, kteří podstoupili artroskopii ramene v poloze na plážovém křesle a byli monitorováni během operace pomocí infračervené spektroskopie v blízkosti stehenních kompresních punčoch.
|
Intervencí v této studii jsou stehenní kompresní punčochy vyrobené společností Covidien.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Historická kontrola
Pacienti s BMI 30 kg/m^2 nebo vyšším, kteří podstoupili elektivní artroskopii ramene v poloze na plážovém křesle a byli monitorováni během operace pomocí blízké infračervené spektroskopie, ale bez kompresních punčoch.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Událost cerebrální desaturace
Časové okno: Hodnoceno peroperačně, průměrně 114 minut
|
Prevalence cerebrální desaturace se porovnává mezi potenciálními pacienty, kteří podstoupili artroskopii ramene v poloze na plážovém křesle, zatímco nosili stehenní kompresní punčochy, oproti historickým kontrolním pacientům, kteří podstoupili artroskopii ramene v poloze na plážovém křesle a nenosili stehenní kompresní punčochy .
|
Hodnoceno peroperačně, průměrně 114 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba provozu
Časové okno: Konec operace
|
Délka operačního času (v minutách) se porovnává mezi potenciálními pacienty, kteří podstoupili artroskopii ramene v poloze na plážovém křesle a měli na sobě kompresivní punčochy do stehen, oproti pacientům s historickou kontrolou, kteří podstoupili artroskopii ramene v poloze na plážovém křesle a nenosili stehna. kompresní punčochy.
|
Konec operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Evans, MD, Loyola University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Bhatti MT, Enneking FK. Visual loss and ophthalmoplegia after shoulder surgery. Anesth Analg. 2003 Mar;96(3):899-902. doi: 10.1213/01.ANE.0000047272.31849.F9.
- Papadonikolakis A, Wiesler ER, Olympio MA, Poehling GG. Avoiding catastrophic complications of stroke and death related to shoulder surgery in the sitting position. Arthroscopy. 2008 Apr;24(4):481-2. doi: 10.1016/j.arthro.2008.02.005.
- Fischer GW, Torrillo TM, Weiner MM, Rosenblatt MA. The use of cerebral oximetry as a monitor of the adequacy of cerebral perfusion in a patient undergoing shoulder surgery in the beach chair position. Pain Pract. 2009 Jul-Aug;9(4):304-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00282.x. Epub 2009 Mar 17.
- Peruto CM, Ciccotti MG, Cohen SB. Shoulder arthroscopy positioning: lateral decubitus versus beach chair. Arthroscopy. 2009 Aug;25(8):891-6. doi: 10.1016/j.arthro.2008.10.003. Epub 2008 Nov 28.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
- Smith JJ, Porth CM, Erickson M. Hemodynamic response to the upright posture. J Clin Pharmacol. 1994 May;34(5):375-86. doi: 10.1002/j.1552-4604.1994.tb04977.x.
- Kwak HJ, Lee JS, Lee DC, Kim HS, Kim JY. The effect of a sequential compression device on hemodynamics in arthroscopic shoulder surgery using beach-chair position. Arthroscopy. 2010 Jun;26(6):729-33. doi: 10.1016/j.arthro.2009.10.001. Epub 2010 Mar 3.
- Hamdan A. Management of varicose veins and venous insufficiency. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2612-21. doi: 10.1001/jama.2012.111352.
- Pollard V, Prough DS, DeMelo AE, Deyo DJ, Uchida T, Stoddart HF. Validation in volunteers of a near-infrared spectroscope for monitoring brain oxygenation in vivo. Anesth Analg. 1996 Feb;82(2):269-77. doi: 10.1097/00000539-199602000-00010.
- Tauchen AJ, Salazar D, Barton GJ, Francois A, Tonino P, Garbis NG, Evans D. The Effect of Compression Stockings on Cerebral Desaturation Events in Obese Patients Undergoing Shoulder Arthroscopy in the Beach-Chair Position. Arthroscopy. 2015 Dec;31(12):2352-64. doi: 10.1016/j.arthro.2015.06.017. Epub 2015 Aug 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 205159
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .