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Utilisation des bas de compression dans l'arthroscopie de l'épaule sur une chaise de plage

2 août 2018 mis à jour par: Doug Evans, Loyola University

L'effet des bas de compression sur les événements de désaturation cérébrale chez les patients obèses subissant une arthroscopie de l'épaule en position de chaise de plage

L'arthroscopie de l'épaule est l'une des procédures orthopédiques les plus couramment pratiquées et elle est souvent effectuée avec le patient en position verticale ou en position de chaise de plage (BCP). De multiples complications associées au BCP ont été signalées, notamment une ischémie cérébrale, une perte de vision, une ophtalmoplégie, un accident vasculaire cérébral et même la mort. Il a été rapporté que les patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 34 ou plus sont jusqu'à 12 fois plus susceptibles de subir des événements de désaturation cérébrale (CDE) par rapport aux témoins non obèses. On suppose que les CDE en position verticale sont partiellement liés à une réduction de la précharge cardiaque en raison de l'accumulation veineuse dans les membres inférieurs, qui est exagérée chez les patients obèses. Cette étude observationnelle prospective vise à déterminer si l'utilisation de bas de compression chez les patients obèses subissant une arthroscopie de l'épaule dans le BCP peut réduire l'incidence, la fréquence ou l'ampleur des CDE subis par le patient

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il y a eu récemment de nombreuses études dans la littérature sur la chirurgie orthopédique et l'anesthésie concernant à la fois les complications associées à l'arthroscopie dans le BCP et les efforts en cours pour améliorer la sécurité des patients. Les avantages de cette position par rapport à la position en décubitus latéral comprennent une orientation anatomique plus facile, un manque de traction sur le plexus brachial, une facilité d'examen sous anesthésie et une conversion plus facile à une approche ouverte si nécessaire. Bien qu'extrêmement rares, des complications telles qu'une lésion ischémique du cerveau et de la moelle épinière ainsi qu'une perte de vision et une ophtalmoplégie ont été signalées. Une étude récente a rapporté que l'obésité augmente jusqu'à 12 fois la probabilité d'avoir un CDE. Les CDE ont été définis comme des diminutions peropératoires de la saturation en oxygène du tissu cérébral régional (rSO2) de 20 % ou plus par rapport à la ligne de base, mesurée par spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS). Étant donné que l'obésité est si courante, il a été décidé d'étudier une mesure susceptible d'aider à réduire les CDE dans cette population.

L'étiologie exacte des CDE n'a pas été définitivement démontrée et elle est ressentie comme multifactorielle. Le système nerveux sympathique augmente normalement la résistance vasculaire systémique et la fréquence cardiaque pour maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) lorsqu'une personne s'assied ou se tient debout. Cette réponse est émoussée par les effets vasodilatateurs des anesthésiques intraveineux et inhalés utilisés chez les patients subissant une arthroscopie de l'épaule dans le BCP. Le résultat est une diminution de la PAM et de la pression de perfusion cérébrale qui peut contribuer à une lésion cérébrale hypoxique. Il a été démontré que l'utilisation de dispositifs de compression séquentielle placés sur les jambes des patients subissant une arthroscopie de l'épaule dans le BCP réduit l'incidence de l'hypotension en augmentant la précharge cardiaque. Cette étude excluait les patients obèses (IMC > 30) et ne surveillait pas directement la rSO2, mais surveillait uniquement les variables hémodynamiques.

Les bas de compression sont souvent utilisés chez les patients souffrant d'insuffisance veineuse pour soulager la douleur et contrôler l'œdème. Les bas compriment les tissus mous et les veines et, en conjonction avec des dispositifs de compression séquentielle (SCD), peuvent aider à augmenter la précharge chez un patient anesthésié dans le BCP. A notre connaissance, l'effet des bas de contention sur la perfusion cérébrale n'a pas été étudié. Cette étude vise à déterminer si l'utilisation de bas de contention chez les patients obèses subissant une arthroscopie de l'épaule dans le BCP peut diminuer l'incidence, la fréquence ou l'ampleur des CDE telles que mesurées par le NIRS. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de bas de compression entraînera une diminution de l'incidence et de la fréquence des CDE dans notre population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • IMC supérieur ou égal à 30 kg/m^2
  • Capable de recevoir un bloc nerveux interscalénique.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18
  • Antécédents de sténose de l'artère carotide égale ou supérieure à 90 %
  • Antécédents d'AVC
  • Antécédents d'accident ischémique transitoire
  • Antécédents de syncope
  • Antécédents de perte de vision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cas prospectif
Patients avec un IMC de 30 kg/m^2 ou plus qui ont subi une arthroscopie de l'épaule en position de chaise longue et qui ont été surveillés en peropératoire par spectroscopie dans le proche infrarouge tout en portant des bas de compression à hauteur de cuisse.
L'intervention dans cette étude consiste en des bas de compression à hauteur de cuisse fabriqués par Covidien.
Autres noms:
  • Bas anti-embolie thrombo-embolique (TED)
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle historique
Patients avec un IMC de 30 kg/m^2 ou plus ayant subi une arthroscopie élective de l'épaule en position beach-chair et ont été surveillés en peropératoire par spectroscopie proche infrarouge mais sans porter de bas de contention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement de désaturation cérébrale
Délai: Evalué en peropératoire, en moyenne 114 minutes
La prévalence d'un événement de désaturation cérébrale est comparée entre des patients potentiels qui ont subi une arthroscopie de l'épaule en position de chaise de plage tout en portant des bas de compression à hauteur de cuisse par rapport à des patients témoins historiques qui ont subi une arthroscopie de l'épaule en position de chaise de plage et qui n'ont pas porté de bas de compression à hauteur de cuisse .
Evalué en peropératoire, en moyenne 114 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de l'opération
Délai: Fin de chirurgie
La durée de l'opération (en minutes) est comparée entre les patients potentiels qui ont subi une arthroscopie de l'épaule en position chaise de plage tout en portant des bas de compression à hauteur de cuisse par rapport aux patients témoins historiques qui ont subi une arthroscopie de l'épaule en position chaise de plage et qui n'ont pas porté de bas de contention. bas de compression.
Fin de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas Evans, MD, Loyola University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

27 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

27 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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