- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01996813
Utilisation des bas de compression dans l'arthroscopie de l'épaule sur une chaise de plage
L'effet des bas de compression sur les événements de désaturation cérébrale chez les patients obèses subissant une arthroscopie de l'épaule en position de chaise de plage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a eu récemment de nombreuses études dans la littérature sur la chirurgie orthopédique et l'anesthésie concernant à la fois les complications associées à l'arthroscopie dans le BCP et les efforts en cours pour améliorer la sécurité des patients. Les avantages de cette position par rapport à la position en décubitus latéral comprennent une orientation anatomique plus facile, un manque de traction sur le plexus brachial, une facilité d'examen sous anesthésie et une conversion plus facile à une approche ouverte si nécessaire. Bien qu'extrêmement rares, des complications telles qu'une lésion ischémique du cerveau et de la moelle épinière ainsi qu'une perte de vision et une ophtalmoplégie ont été signalées. Une étude récente a rapporté que l'obésité augmente jusqu'à 12 fois la probabilité d'avoir un CDE. Les CDE ont été définis comme des diminutions peropératoires de la saturation en oxygène du tissu cérébral régional (rSO2) de 20 % ou plus par rapport à la ligne de base, mesurée par spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS). Étant donné que l'obésité est si courante, il a été décidé d'étudier une mesure susceptible d'aider à réduire les CDE dans cette population.
L'étiologie exacte des CDE n'a pas été définitivement démontrée et elle est ressentie comme multifactorielle. Le système nerveux sympathique augmente normalement la résistance vasculaire systémique et la fréquence cardiaque pour maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) lorsqu'une personne s'assied ou se tient debout. Cette réponse est émoussée par les effets vasodilatateurs des anesthésiques intraveineux et inhalés utilisés chez les patients subissant une arthroscopie de l'épaule dans le BCP. Le résultat est une diminution de la PAM et de la pression de perfusion cérébrale qui peut contribuer à une lésion cérébrale hypoxique. Il a été démontré que l'utilisation de dispositifs de compression séquentielle placés sur les jambes des patients subissant une arthroscopie de l'épaule dans le BCP réduit l'incidence de l'hypotension en augmentant la précharge cardiaque. Cette étude excluait les patients obèses (IMC > 30) et ne surveillait pas directement la rSO2, mais surveillait uniquement les variables hémodynamiques.
Les bas de compression sont souvent utilisés chez les patients souffrant d'insuffisance veineuse pour soulager la douleur et contrôler l'œdème. Les bas compriment les tissus mous et les veines et, en conjonction avec des dispositifs de compression séquentielle (SCD), peuvent aider à augmenter la précharge chez un patient anesthésié dans le BCP. A notre connaissance, l'effet des bas de contention sur la perfusion cérébrale n'a pas été étudié. Cette étude vise à déterminer si l'utilisation de bas de contention chez les patients obèses subissant une arthroscopie de l'épaule dans le BCP peut diminuer l'incidence, la fréquence ou l'ampleur des CDE telles que mesurées par le NIRS. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de bas de compression entraînera une diminution de l'incidence et de la fréquence des CDE dans notre population.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- IMC supérieur ou égal à 30 kg/m^2
- Capable de recevoir un bloc nerveux interscalénique.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18
- Antécédents de sténose de l'artère carotide égale ou supérieure à 90 %
- Antécédents d'AVC
- Antécédents d'accident ischémique transitoire
- Antécédents de syncope
- Antécédents de perte de vision
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cas prospectif
Patients avec un IMC de 30 kg/m^2 ou plus qui ont subi une arthroscopie de l'épaule en position de chaise longue et qui ont été surveillés en peropératoire par spectroscopie dans le proche infrarouge tout en portant des bas de compression à hauteur de cuisse.
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L'intervention dans cette étude consiste en des bas de compression à hauteur de cuisse fabriqués par Covidien.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle historique
Patients avec un IMC de 30 kg/m^2 ou plus ayant subi une arthroscopie élective de l'épaule en position beach-chair et ont été surveillés en peropératoire par spectroscopie proche infrarouge mais sans porter de bas de contention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement de désaturation cérébrale
Délai: Evalué en peropératoire, en moyenne 114 minutes
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La prévalence d'un événement de désaturation cérébrale est comparée entre des patients potentiels qui ont subi une arthroscopie de l'épaule en position de chaise de plage tout en portant des bas de compression à hauteur de cuisse par rapport à des patients témoins historiques qui ont subi une arthroscopie de l'épaule en position de chaise de plage et qui n'ont pas porté de bas de compression à hauteur de cuisse .
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Evalué en peropératoire, en moyenne 114 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moment de l'opération
Délai: Fin de chirurgie
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La durée de l'opération (en minutes) est comparée entre les patients potentiels qui ont subi une arthroscopie de l'épaule en position chaise de plage tout en portant des bas de compression à hauteur de cuisse par rapport aux patients témoins historiques qui ont subi une arthroscopie de l'épaule en position chaise de plage et qui n'ont pas porté de bas de contention. bas de compression.
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Fin de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas Evans, MD, Loyola University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Bhatti MT, Enneking FK. Visual loss and ophthalmoplegia after shoulder surgery. Anesth Analg. 2003 Mar;96(3):899-902. doi: 10.1213/01.ANE.0000047272.31849.F9.
- Papadonikolakis A, Wiesler ER, Olympio MA, Poehling GG. Avoiding catastrophic complications of stroke and death related to shoulder surgery in the sitting position. Arthroscopy. 2008 Apr;24(4):481-2. doi: 10.1016/j.arthro.2008.02.005.
- Fischer GW, Torrillo TM, Weiner MM, Rosenblatt MA. The use of cerebral oximetry as a monitor of the adequacy of cerebral perfusion in a patient undergoing shoulder surgery in the beach chair position. Pain Pract. 2009 Jul-Aug;9(4):304-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00282.x. Epub 2009 Mar 17.
- Peruto CM, Ciccotti MG, Cohen SB. Shoulder arthroscopy positioning: lateral decubitus versus beach chair. Arthroscopy. 2009 Aug;25(8):891-6. doi: 10.1016/j.arthro.2008.10.003. Epub 2008 Nov 28.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
- Smith JJ, Porth CM, Erickson M. Hemodynamic response to the upright posture. J Clin Pharmacol. 1994 May;34(5):375-86. doi: 10.1002/j.1552-4604.1994.tb04977.x.
- Kwak HJ, Lee JS, Lee DC, Kim HS, Kim JY. The effect of a sequential compression device on hemodynamics in arthroscopic shoulder surgery using beach-chair position. Arthroscopy. 2010 Jun;26(6):729-33. doi: 10.1016/j.arthro.2009.10.001. Epub 2010 Mar 3.
- Hamdan A. Management of varicose veins and venous insufficiency. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2612-21. doi: 10.1001/jama.2012.111352.
- Pollard V, Prough DS, DeMelo AE, Deyo DJ, Uchida T, Stoddart HF. Validation in volunteers of a near-infrared spectroscope for monitoring brain oxygenation in vivo. Anesth Analg. 1996 Feb;82(2):269-77. doi: 10.1097/00000539-199602000-00010.
- Tauchen AJ, Salazar D, Barton GJ, Francois A, Tonino P, Garbis NG, Evans D. The Effect of Compression Stockings on Cerebral Desaturation Events in Obese Patients Undergoing Shoulder Arthroscopy in the Beach-Chair Position. Arthroscopy. 2015 Dec;31(12):2352-64. doi: 10.1016/j.arthro.2015.06.017. Epub 2015 Aug 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 205159
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