Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af kompressionsstrømpe ved skulderartroskopi i strandstol

2. august 2018 opdateret af: Doug Evans, Loyola University

Effekten af ​​kompressionsstrømper på cerebrale desaturationshændelser hos overvægtige patienter, der gennemgår skulderartroskopi i strandstolspositionen

Skulderartroskopi er en af ​​de mest almindeligt udførte ortopædiske procedurer, og den udføres ofte med patienten i oprejst eller strandstolsposition (BCP). Der har været flere rapporterede komplikationer forbundet med BCP, herunder cerebral iskæmi, tab af syn, oftalmoplegi, slagtilfælde og endda død. Det er blevet rapporteret, at patienter med et kropsmasseindeks (BMI) på 34 eller højere har så meget som 12 gange større sandsynlighed for at opleve cerebrale desaturationshændelser (CDE'er) sammenlignet med ikke-overvægtige kontroller. CDE'er i opretstående stilling antages at være delvist relateret til reduceret hjerteforbelastning på grund af venøs pooling i underekstremiteterne, som er overdrevet hos overvægtige patienter. Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at afgøre, om brugen af ​​kompressionsstrømper hos overvægtige patienter, der gennemgår skulderartroskopi i BCP, kan reducere forekomsten, frekvensen eller størrelsen af ​​CDE'er, som patienten oplever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Der har for nylig været adskillige undersøgelser i litteraturen om ortopædkirurgi og anæstesi relateret til både komplikationer forbundet med artroskopi i BCP og igangværende bestræbelser på at forbedre patientsikkerheden. Fordele ved denne stilling sammenlignet med den laterale decubitus-position inkluderer lettere anatomisk orientering, manglende trækkraft på plexus brachialis, let undersøgelse under anæstesi og lettere konvertering til en åben tilgang, hvis det er nødvendigt. Selvom det er ekstremt ualmindeligt, er der rapporteret om komplikationer såsom iskæmisk hjerne- og rygmarvsskade samt synstab og oftalmoplegi. En nylig undersøgelse rapporterede, at fedme øger sandsynligheden for at have en CDE med så mange som 12 gange. CDE'er blev defineret som intraoperative fald i regional cerebralt vævs iltmætning (rSO2) på 20% eller mere fra baseline målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Da fedme er så almindeligt, blev det besluttet at undersøge en foranstaltning, der potentielt kan hjælpe med at reducere CDE'er i denne population.

Den nøjagtige ætiologi af CDE'er er ikke blevet endeligt påvist, og den menes at være multifaktoriel. Det sympatiske nervesystem øger normalt systemisk vaskulær modstand og hjertefrekvens for at opretholde middelarterielt blodtryk (MAP), når en person sidder op eller står oprejst. Dette respons er sløvet af de vasodilatoriske virkninger af intravenøse og inhalerede anæstetika, der anvendes til patienter, der gennemgår skulderartroskopi i BCP. Resultatet er nedsat MAP og cerebralt perfusionstryk, der kan bidrage til hypoxisk hjerneskade. Brugen af ​​sekventielle kompressionsanordninger placeret på benene på patienter, der gennemgår skulderartroskopi i BCP, har vist sig at reducere forekomsten af ​​hypotension ved at øge hjertepreload. Denne undersøgelse udelukkede overvægtige patienter (BMI > 30) og overvågede ikke direkte rSO2, men overvågede kun hæmodynamiske variabler.

Kompressionsstrømper bruges ofte til patienter med venøs insufficiens for at hjælpe med smerter og kontrollere ødemer. Strømperne komprimerer det bløde væv og venerne og kan sammen med sekventielle kompressionsanordninger (SCD'er) hjælpe med at øge præbelastningen hos en bedøvet patient i BCP. Så vidt vi ved, er effekten af ​​kompressionsstrømper på cerebral perfusion ikke blevet undersøgt. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om brugen af ​​kompressionsstrømper til overvægtige patienter, der gennemgår skulderartroskopi i BCP, kan reducere forekomsten, frekvensen eller størrelsen af ​​CDE'er målt af NIRS. Vi antager, at brugen af ​​kompressionsstrømper vil resultere i nedsat forekomst og frekvens af CDE'er i vores befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • BMI større end eller lig med 30 kg/m^2
  • I stand til at modtage en interscalene nerveblok.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Anamnese med halspulsårestenose lig med eller mere end 90 %
  • Historie om slagtilfælde
  • Anamnese med forbigående iskæmisk anfald
  • Historien om synkope
  • Historie om synstab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fremadrettet sag
Patienter med et BMI på 30 kg/m^2 eller derover, som gennemgik skulderartroskopi i strandstolsposition og blev overvåget intraoperativt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi, mens de var iført lårhøje kompressionsstrømper.
Interventionen i denne undersøgelse er lårhøje kompressionsstrømper fremstillet af Covidien.
Andre navne:
  • Trombo-embolisk afskrækkende (TED) anti-embolistrømper
NO_INTERVENTION: Historisk kontrol
Patienter med et BMI på 30 kg/m^2 eller derover, som gennemgik elektiv skulderartroskopi i strandstolsposition og blev overvåget intraoperativt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi, men uden at bære kompressionsstrømper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral desaturation begivenhed
Tidsramme: Vurderet intraoperativt i gennemsnit 114 minutter
Forekomsten af ​​en cerebral desaturation-hændelse sammenlignes mellem potentielle patienter, der gennemgik skulderartroskopi i strandstolsposition, mens de var iført lårhøje kompressionsstrømper versus historiske kontrolpatienter, der gennemgik skulderartroskopi i strandstolsposition og ikke bar lårhøje kompressionsstrømper .
Vurderet intraoperativt i gennemsnit 114 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Slut på operationen
Længden af ​​operationstiden (i minutter) sammenlignes mellem potentielle patienter, der gennemgik skulderartroskopi i strandstolsposition, mens de var iført lårhøje kompressionsstrømper, versus historiske kontrolpatienter, der gennemgik skulderartroskopi i strandstolsposition og ikke bar lårhøjde kompressionsstrømper.
Slut på operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Evans, MD, Loyola University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2013

Først opslået (SKØN)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner