- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01996813
Brug af kompressionsstrømpe ved skulderartroskopi i strandstol
Effekten af kompressionsstrømper på cerebrale desaturationshændelser hos overvægtige patienter, der gennemgår skulderartroskopi i strandstolspositionen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der har for nylig været adskillige undersøgelser i litteraturen om ortopædkirurgi og anæstesi relateret til både komplikationer forbundet med artroskopi i BCP og igangværende bestræbelser på at forbedre patientsikkerheden. Fordele ved denne stilling sammenlignet med den laterale decubitus-position inkluderer lettere anatomisk orientering, manglende trækkraft på plexus brachialis, let undersøgelse under anæstesi og lettere konvertering til en åben tilgang, hvis det er nødvendigt. Selvom det er ekstremt ualmindeligt, er der rapporteret om komplikationer såsom iskæmisk hjerne- og rygmarvsskade samt synstab og oftalmoplegi. En nylig undersøgelse rapporterede, at fedme øger sandsynligheden for at have en CDE med så mange som 12 gange. CDE'er blev defineret som intraoperative fald i regional cerebralt vævs iltmætning (rSO2) på 20% eller mere fra baseline målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Da fedme er så almindeligt, blev det besluttet at undersøge en foranstaltning, der potentielt kan hjælpe med at reducere CDE'er i denne population.
Den nøjagtige ætiologi af CDE'er er ikke blevet endeligt påvist, og den menes at være multifaktoriel. Det sympatiske nervesystem øger normalt systemisk vaskulær modstand og hjertefrekvens for at opretholde middelarterielt blodtryk (MAP), når en person sidder op eller står oprejst. Dette respons er sløvet af de vasodilatoriske virkninger af intravenøse og inhalerede anæstetika, der anvendes til patienter, der gennemgår skulderartroskopi i BCP. Resultatet er nedsat MAP og cerebralt perfusionstryk, der kan bidrage til hypoxisk hjerneskade. Brugen af sekventielle kompressionsanordninger placeret på benene på patienter, der gennemgår skulderartroskopi i BCP, har vist sig at reducere forekomsten af hypotension ved at øge hjertepreload. Denne undersøgelse udelukkede overvægtige patienter (BMI > 30) og overvågede ikke direkte rSO2, men overvågede kun hæmodynamiske variabler.
Kompressionsstrømper bruges ofte til patienter med venøs insufficiens for at hjælpe med smerter og kontrollere ødemer. Strømperne komprimerer det bløde væv og venerne og kan sammen med sekventielle kompressionsanordninger (SCD'er) hjælpe med at øge præbelastningen hos en bedøvet patient i BCP. Så vidt vi ved, er effekten af kompressionsstrømper på cerebral perfusion ikke blevet undersøgt. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om brugen af kompressionsstrømper til overvægtige patienter, der gennemgår skulderartroskopi i BCP, kan reducere forekomsten, frekvensen eller størrelsen af CDE'er målt af NIRS. Vi antager, at brugen af kompressionsstrømper vil resultere i nedsat forekomst og frekvens af CDE'er i vores befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- BMI større end eller lig med 30 kg/m^2
- I stand til at modtage en interscalene nerveblok.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Anamnese med halspulsårestenose lig med eller mere end 90 %
- Historie om slagtilfælde
- Anamnese med forbigående iskæmisk anfald
- Historien om synkope
- Historie om synstab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fremadrettet sag
Patienter med et BMI på 30 kg/m^2 eller derover, som gennemgik skulderartroskopi i strandstolsposition og blev overvåget intraoperativt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi, mens de var iført lårhøje kompressionsstrømper.
|
Interventionen i denne undersøgelse er lårhøje kompressionsstrømper fremstillet af Covidien.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Historisk kontrol
Patienter med et BMI på 30 kg/m^2 eller derover, som gennemgik elektiv skulderartroskopi i strandstolsposition og blev overvåget intraoperativt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi, men uden at bære kompressionsstrømper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral desaturation begivenhed
Tidsramme: Vurderet intraoperativt i gennemsnit 114 minutter
|
Forekomsten af en cerebral desaturation-hændelse sammenlignes mellem potentielle patienter, der gennemgik skulderartroskopi i strandstolsposition, mens de var iført lårhøje kompressionsstrømper versus historiske kontrolpatienter, der gennemgik skulderartroskopi i strandstolsposition og ikke bar lårhøje kompressionsstrømper .
|
Vurderet intraoperativt i gennemsnit 114 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Slut på operationen
|
Længden af operationstiden (i minutter) sammenlignes mellem potentielle patienter, der gennemgik skulderartroskopi i strandstolsposition, mens de var iført lårhøje kompressionsstrømper, versus historiske kontrolpatienter, der gennemgik skulderartroskopi i strandstolsposition og ikke bar lårhøjde kompressionsstrømper.
|
Slut på operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas Evans, MD, Loyola University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Bhatti MT, Enneking FK. Visual loss and ophthalmoplegia after shoulder surgery. Anesth Analg. 2003 Mar;96(3):899-902. doi: 10.1213/01.ANE.0000047272.31849.F9.
- Papadonikolakis A, Wiesler ER, Olympio MA, Poehling GG. Avoiding catastrophic complications of stroke and death related to shoulder surgery in the sitting position. Arthroscopy. 2008 Apr;24(4):481-2. doi: 10.1016/j.arthro.2008.02.005.
- Fischer GW, Torrillo TM, Weiner MM, Rosenblatt MA. The use of cerebral oximetry as a monitor of the adequacy of cerebral perfusion in a patient undergoing shoulder surgery in the beach chair position. Pain Pract. 2009 Jul-Aug;9(4):304-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00282.x. Epub 2009 Mar 17.
- Peruto CM, Ciccotti MG, Cohen SB. Shoulder arthroscopy positioning: lateral decubitus versus beach chair. Arthroscopy. 2009 Aug;25(8):891-6. doi: 10.1016/j.arthro.2008.10.003. Epub 2008 Nov 28.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
- Smith JJ, Porth CM, Erickson M. Hemodynamic response to the upright posture. J Clin Pharmacol. 1994 May;34(5):375-86. doi: 10.1002/j.1552-4604.1994.tb04977.x.
- Kwak HJ, Lee JS, Lee DC, Kim HS, Kim JY. The effect of a sequential compression device on hemodynamics in arthroscopic shoulder surgery using beach-chair position. Arthroscopy. 2010 Jun;26(6):729-33. doi: 10.1016/j.arthro.2009.10.001. Epub 2010 Mar 3.
- Hamdan A. Management of varicose veins and venous insufficiency. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2612-21. doi: 10.1001/jama.2012.111352.
- Pollard V, Prough DS, DeMelo AE, Deyo DJ, Uchida T, Stoddart HF. Validation in volunteers of a near-infrared spectroscope for monitoring brain oxygenation in vivo. Anesth Analg. 1996 Feb;82(2):269-77. doi: 10.1097/00000539-199602000-00010.
- Tauchen AJ, Salazar D, Barton GJ, Francois A, Tonino P, Garbis NG, Evans D. The Effect of Compression Stockings on Cerebral Desaturation Events in Obese Patients Undergoing Shoulder Arthroscopy in the Beach-Chair Position. Arthroscopy. 2015 Dec;31(12):2352-64. doi: 10.1016/j.arthro.2015.06.017. Epub 2015 Aug 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 205159
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .