Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compressiekous Gebruik bij schouderartroscopie in strandstoel

2 augustus 2018 bijgewerkt door: Doug Evans, Loyola University

Het effect van compressiekousen op cerebrale desaturatiegebeurtenissen bij zwaarlijvige patiënten die schouderartroscopie ondergaan in de strandstoelpositie

Schouderartroscopie is een van de meest uitgevoerde orthopedische procedures en wordt vaak gedaan met de patiënt rechtop of in een strandstoelpositie (BCP). Er zijn meerdere gemelde complicaties geassocieerd met de BCP, waaronder cerebrale ischemie, verlies van gezichtsvermogen, oftalmoplegie, beroerte en zelfs de dood. Er is gemeld dat patiënten met een body mass index (BMI) van 34 of hoger maar liefst 12 keer meer kans hebben om cerebrale desaturatiegebeurtenissen (CDE's) te ervaren in vergelijking met niet-zwaarlijvige controles. Er wordt verondersteld dat CDE's in rechtopstaande positie gedeeltelijk verband houden met verminderde cardiale preload als gevolg van veneuze pooling in de onderste ledematen, wat overdreven is bij obese patiënten. Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel vast te stellen of het gebruik van compressiekousen bij zwaarlijvige patiënten die artroscopie van de schouder in de BCP ondergaan, de incidentie, frequentie of omvang van CDE's die de patiënt ervaart, kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn de laatste tijd talrijke onderzoeken gedaan in de literatuur over orthopedische chirurgie en anesthesie met betrekking tot zowel complicaties die verband houden met artroscopie in de BCP als voortdurende inspanningen om de patiëntveiligheid te verbeteren. Voordelen van deze positie in vergelijking met de laterale decubituspositie zijn onder meer een gemakkelijkere anatomische oriëntatie, gebrek aan tractie op de plexus brachialis, gemak van onderzoek onder narcose en gemakkelijkere conversie naar een open benadering indien nodig. Hoewel uiterst ongebruikelijk, zijn complicaties zoals ischemisch hersen- en ruggenmergletsel, evenals visueel verlies en oftalmoplegie gemeld. Een recente studie meldde dat obesitas de kans op een CDE met maar liefst 12 keer vergroot. CDE's werden gedefinieerd als intra-operatieve afnames in regionale cerebrale weefselzuurstofverzadiging (rSO2) van 20% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). Aangezien zwaarlijvigheid zo vaak voorkomt, werd besloten een maatregel te onderzoeken die mogelijk zou kunnen helpen bij het verminderen van CDE's in deze populatie.

De exacte etiologie van CDE's is niet definitief aangetoond en wordt als multifactorieel ervaren. Het sympathische zenuwstelsel verhoogt normaal gesproken de systemische vasculaire weerstand en hartslag om de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) te handhaven wanneer een persoon rechtop gaat zitten of rechtop staat. Deze respons wordt afgezwakt door de vaatverwijdende effecten van intraveneuze en geïnhaleerde anesthetica die worden gebruikt bij patiënten die schouderartroscopie ondergaan in de BCP. Het resultaat is een verminderde MAP en cerebrale perfusiedruk die kunnen bijdragen aan hypoxisch hersenletsel. Het is aangetoond dat het gebruik van sequentiële compressieapparaten die op de benen worden geplaatst van patiënten die artroscopie van de schouder in de BCP ondergaan, de incidentie van hypotensie vermindert door de voorbelasting van het hart te verhogen. Deze studie sloot zwaarlijvige patiënten (BMI > 30) uit en volgde niet direct rSO2, maar alleen hemodynamische variabelen.

Compressiekousen worden vaak gebruikt bij patiënten met veneuze insufficiëntie om pijn te verlichten en oedeem onder controle te houden. De kousen comprimeren de zachte weefsels en aders en kunnen in combinatie met sequentiële compressieapparaten (SCD's) helpen om de voorbelasting te verhogen bij een verdoofde patiënt in de BCP. Voor zover bekend is het effect van compressiekousen op de cerebrale perfusie niet onderzocht. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het gebruik van compressiekousen bij zwaarlijvige patiënten die een artroscopie van de schouder in de BCP ondergaan, de incidentie, frequentie of omvang van CDE's zoals gemeten door NIRS kan verminderen. We veronderstellen dat het gebruik van compressiekousen zal resulteren in een verminderde incidentie en frequentie van CDE's in onze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m^2
  • In staat om een ​​interscalene zenuwblokkade te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Geschiedenis van halsslagaderstenose gelijk aan of groter dan 90%
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval
  • Geschiedenis van syncope
  • Geschiedenis van verlies van gezichtsvermogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Toekomstige zaak
Patiënten met een BMI van 30 kg/m^2 of hoger die een artroscopie van de schouder ondergingen in de strandstoelpositie en intraoperatief werden gecontroleerd met behulp van nabij-infraroodspectroscopie terwijl ze dijhoge compressiekousen droegen.
De interventie in dit onderzoek zijn dijhoge compressiekousen van Covidien.
Andere namen:
  • Trombo-embolische afschrikking (TED) anti-embolie kousen
GEEN_INTERVENTIE: Historische controle
Patiënten met een BMI van 30 kg/m^2 of hoger die een electieve artroscopie van de schouder ondergingen in de strandstoelpositie en intraoperatief werden gecontroleerd met behulp van nabij-infraroodspectroscopie, maar zonder compressiekousen te dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale desaturatiegebeurtenis
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld, gemiddeld 114 minuten
De prevalentie van een cerebrale desaturatie-gebeurtenis wordt vergeleken tussen potentiële patiënten die schouderartroscopie ondergingen in de strandstoelpositie terwijl ze dijhoge compressiekousen droegen versus historische controlepatiënten die schouderartroscopie ondergingen in de strandstoelpositie en geen dijhoge compressiekousen droegen .
Intraoperatief beoordeeld, gemiddeld 114 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatie tijd
Tijdsspanne: Einde operatie
De duur van de operatie (in minuten) wordt vergeleken tussen prospectieve patiënten die schouderartroscopie ondergingen in de strandstoelpositie terwijl ze dijhoge compressiekousen droegen versus patiënten uit de historische controlegroep die schouderartroscopie ondergingen in de strandstoelpositie en geen dijhoge compressiekousen droegen steunkousen.
Einde operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas Evans, MD, Loyola University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren