- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01996813
Compressiekous Gebruik bij schouderartroscopie in strandstoel
Het effect van compressiekousen op cerebrale desaturatiegebeurtenissen bij zwaarlijvige patiënten die schouderartroscopie ondergaan in de strandstoelpositie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn de laatste tijd talrijke onderzoeken gedaan in de literatuur over orthopedische chirurgie en anesthesie met betrekking tot zowel complicaties die verband houden met artroscopie in de BCP als voortdurende inspanningen om de patiëntveiligheid te verbeteren. Voordelen van deze positie in vergelijking met de laterale decubituspositie zijn onder meer een gemakkelijkere anatomische oriëntatie, gebrek aan tractie op de plexus brachialis, gemak van onderzoek onder narcose en gemakkelijkere conversie naar een open benadering indien nodig. Hoewel uiterst ongebruikelijk, zijn complicaties zoals ischemisch hersen- en ruggenmergletsel, evenals visueel verlies en oftalmoplegie gemeld. Een recente studie meldde dat obesitas de kans op een CDE met maar liefst 12 keer vergroot. CDE's werden gedefinieerd als intra-operatieve afnames in regionale cerebrale weefselzuurstofverzadiging (rSO2) van 20% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). Aangezien zwaarlijvigheid zo vaak voorkomt, werd besloten een maatregel te onderzoeken die mogelijk zou kunnen helpen bij het verminderen van CDE's in deze populatie.
De exacte etiologie van CDE's is niet definitief aangetoond en wordt als multifactorieel ervaren. Het sympathische zenuwstelsel verhoogt normaal gesproken de systemische vasculaire weerstand en hartslag om de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) te handhaven wanneer een persoon rechtop gaat zitten of rechtop staat. Deze respons wordt afgezwakt door de vaatverwijdende effecten van intraveneuze en geïnhaleerde anesthetica die worden gebruikt bij patiënten die schouderartroscopie ondergaan in de BCP. Het resultaat is een verminderde MAP en cerebrale perfusiedruk die kunnen bijdragen aan hypoxisch hersenletsel. Het is aangetoond dat het gebruik van sequentiële compressieapparaten die op de benen worden geplaatst van patiënten die artroscopie van de schouder in de BCP ondergaan, de incidentie van hypotensie vermindert door de voorbelasting van het hart te verhogen. Deze studie sloot zwaarlijvige patiënten (BMI > 30) uit en volgde niet direct rSO2, maar alleen hemodynamische variabelen.
Compressiekousen worden vaak gebruikt bij patiënten met veneuze insufficiëntie om pijn te verlichten en oedeem onder controle te houden. De kousen comprimeren de zachte weefsels en aders en kunnen in combinatie met sequentiële compressieapparaten (SCD's) helpen om de voorbelasting te verhogen bij een verdoofde patiënt in de BCP. Voor zover bekend is het effect van compressiekousen op de cerebrale perfusie niet onderzocht. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het gebruik van compressiekousen bij zwaarlijvige patiënten die een artroscopie van de schouder in de BCP ondergaan, de incidentie, frequentie of omvang van CDE's zoals gemeten door NIRS kan verminderen. We veronderstellen dat het gebruik van compressiekousen zal resulteren in een verminderde incidentie en frequentie van CDE's in onze populatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m^2
- In staat om een interscalene zenuwblokkade te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Geschiedenis van halsslagaderstenose gelijk aan of groter dan 90%
- Geschiedenis van een beroerte
- Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval
- Geschiedenis van syncope
- Geschiedenis van verlies van gezichtsvermogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Toekomstige zaak
Patiënten met een BMI van 30 kg/m^2 of hoger die een artroscopie van de schouder ondergingen in de strandstoelpositie en intraoperatief werden gecontroleerd met behulp van nabij-infraroodspectroscopie terwijl ze dijhoge compressiekousen droegen.
|
De interventie in dit onderzoek zijn dijhoge compressiekousen van Covidien.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Historische controle
Patiënten met een BMI van 30 kg/m^2 of hoger die een electieve artroscopie van de schouder ondergingen in de strandstoelpositie en intraoperatief werden gecontroleerd met behulp van nabij-infraroodspectroscopie, maar zonder compressiekousen te dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale desaturatiegebeurtenis
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld, gemiddeld 114 minuten
|
De prevalentie van een cerebrale desaturatie-gebeurtenis wordt vergeleken tussen potentiële patiënten die schouderartroscopie ondergingen in de strandstoelpositie terwijl ze dijhoge compressiekousen droegen versus historische controlepatiënten die schouderartroscopie ondergingen in de strandstoelpositie en geen dijhoge compressiekousen droegen .
|
Intraoperatief beoordeeld, gemiddeld 114 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Einde operatie
|
De duur van de operatie (in minuten) wordt vergeleken tussen prospectieve patiënten die schouderartroscopie ondergingen in de strandstoelpositie terwijl ze dijhoge compressiekousen droegen versus patiënten uit de historische controlegroep die schouderartroscopie ondergingen in de strandstoelpositie en geen dijhoge compressiekousen droegen steunkousen.
|
Einde operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas Evans, MD, Loyola University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Bhatti MT, Enneking FK. Visual loss and ophthalmoplegia after shoulder surgery. Anesth Analg. 2003 Mar;96(3):899-902. doi: 10.1213/01.ANE.0000047272.31849.F9.
- Papadonikolakis A, Wiesler ER, Olympio MA, Poehling GG. Avoiding catastrophic complications of stroke and death related to shoulder surgery in the sitting position. Arthroscopy. 2008 Apr;24(4):481-2. doi: 10.1016/j.arthro.2008.02.005.
- Fischer GW, Torrillo TM, Weiner MM, Rosenblatt MA. The use of cerebral oximetry as a monitor of the adequacy of cerebral perfusion in a patient undergoing shoulder surgery in the beach chair position. Pain Pract. 2009 Jul-Aug;9(4):304-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00282.x. Epub 2009 Mar 17.
- Peruto CM, Ciccotti MG, Cohen SB. Shoulder arthroscopy positioning: lateral decubitus versus beach chair. Arthroscopy. 2009 Aug;25(8):891-6. doi: 10.1016/j.arthro.2008.10.003. Epub 2008 Nov 28.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
- Smith JJ, Porth CM, Erickson M. Hemodynamic response to the upright posture. J Clin Pharmacol. 1994 May;34(5):375-86. doi: 10.1002/j.1552-4604.1994.tb04977.x.
- Kwak HJ, Lee JS, Lee DC, Kim HS, Kim JY. The effect of a sequential compression device on hemodynamics in arthroscopic shoulder surgery using beach-chair position. Arthroscopy. 2010 Jun;26(6):729-33. doi: 10.1016/j.arthro.2009.10.001. Epub 2010 Mar 3.
- Hamdan A. Management of varicose veins and venous insufficiency. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2612-21. doi: 10.1001/jama.2012.111352.
- Pollard V, Prough DS, DeMelo AE, Deyo DJ, Uchida T, Stoddart HF. Validation in volunteers of a near-infrared spectroscope for monitoring brain oxygenation in vivo. Anesth Analg. 1996 Feb;82(2):269-77. doi: 10.1097/00000539-199602000-00010.
- Tauchen AJ, Salazar D, Barton GJ, Francois A, Tonino P, Garbis NG, Evans D. The Effect of Compression Stockings on Cerebral Desaturation Events in Obese Patients Undergoing Shoulder Arthroscopy in the Beach-Chair Position. Arthroscopy. 2015 Dec;31(12):2352-64. doi: 10.1016/j.arthro.2015.06.017. Epub 2015 Aug 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 205159
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .