- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01996813
Uso delle calze compressive nell'artroscopia della spalla sulla sedia a sdraio
L'effetto delle calze a compressione sugli eventi di desaturazione cerebrale nei pazienti obesi sottoposti ad artroscopia della spalla nella posizione della sedia a sdraio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono stati numerosi studi recentemente nella letteratura di chirurgia ortopedica e anestesia relativi sia alle complicanze associate all'artroscopia nel BCP sia agli sforzi in corso per migliorare la sicurezza del paziente. I vantaggi di questa posizione rispetto alla posizione di decubito laterale includono un più facile orientamento anatomico, la mancanza di trazione sul plesso brachiale, la facilità di esame in anestesia e una più facile conversione a un approccio aperto se necessario. Sebbene estremamente rare, sono state segnalate complicazioni come lesioni ischemiche del cervello e del midollo spinale, nonché perdita della vista e oftalmoplegia. Uno studio recente ha riportato che l'obesità aumenta la probabilità di avere un CDE fino a 12 volte. I CDE sono stati definiti come diminuzioni intraoperatorie della saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale regionale (rSO2) del 20% o superiore rispetto al basale, misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Poiché l'obesità è così comune, è stato deciso di studiare una misura per aiutare potenzialmente a ridurre i CDE in questa popolazione.
L'esatta eziologia dei CDE non è stata definitivamente dimostrata e si ritiene che sia multifattoriale. Il sistema nervoso simpatico normalmente aumenta la resistenza vascolare sistemica e la frequenza cardiaca per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) quando una persona si siede o sta in piedi. Questa risposta è attenuata dagli effetti vasodilatatori degli anestetici per via endovenosa e per via inalatoria utilizzati nei pazienti sottoposti ad artroscopia di spalla nel BCP. Il risultato è una diminuzione della MAP e della pressione di perfusione cerebrale che possono contribuire al danno cerebrale ipossico. È stato dimostrato che l'uso di dispositivi di compressione sequenziale posizionati sulle gambe dei pazienti sottoposti ad artroscopia di spalla nel BCP riduce l'incidenza di ipotensione aumentando il precarico cardiaco. Questo studio ha escluso i pazienti obesi (BMI > 30) e non ha monitorato direttamente la rSO2, ma solo le variabili emodinamiche.
Le calze a compressione sono spesso utilizzate nei pazienti con insufficienza venosa per alleviare il dolore e controllare l'edema. Le calze comprimono i tessuti molli e le vene e, insieme ai dispositivi di compressione sequenziale (SCD), possono aiutare ad aumentare il precarico in un paziente anestetizzato nel BCP. A nostra conoscenza, l'effetto delle calze a compressione sulla perfusione cerebrale non è stato studiato. Questo studio mira a determinare se l'uso di calze compressive in pazienti obesi sottoposti ad artroscopia della spalla nel BCP può ridurre l'incidenza, la frequenza o l'entità dei CDE misurati dal NIRS. Ipotizziamo che l'uso di calze a compressione si tradurrà in una diminuzione dell'incidenza e della frequenza di CDE nella nostra popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- BMI maggiore o uguale a 30 kg/m^2
- In grado di ricevere un blocco nervoso interscalenico.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Storia di stenosi dell'arteria carotidea uguale o superiore al 90%
- Storia dell'ictus
- Storia di attacco ischemico transitorio
- Storia della sincope
- Storia di perdita della vista
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Caso prospettico
Pazienti con un BMI di 30 kg/m^2 o superiore che sono stati sottoposti ad artroscopia della spalla nella posizione della sedia a sdraio e sono stati monitorati intraoperatoriamente utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso mentre indossavano calze a compressione alta fino alla coscia.
|
L'intervento in questo studio sono le calze a compressione alta prodotte da Covidien.
Altri nomi:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo storico
Pazienti con un BMI di 30 kg/m^2 o superiore che sono stati sottoposti ad artroscopia elettiva della spalla nella posizione della sedia a sdraio e sono stati monitorati intraoperatoriamente utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso ma senza indossare calze compressive.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evento di desaturazione cerebrale
Lasso di tempo: Valutato intraoperatoriamente, una media di 114 minuti
|
La prevalenza di un evento di desaturazione cerebrale viene confrontata tra i potenziali pazienti sottoposti ad artroscopia della spalla in posizione sedia a sdraio mentre indossavano calze compressive alte fino alla coscia rispetto ai pazienti di controllo storici sottoposti ad artroscopia della spalla in posizione sedia a sdraio e che non indossavano calze compressive alte fino alla coscia .
|
Valutato intraoperatoriamente, una media di 114 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
|
La durata del tempo di intervento (in minuti) viene confrontata tra i potenziali pazienti sottoposti ad artroscopia della spalla nella posizione della sedia a sdraio mentre indossavano calze compressive alte fino alla coscia rispetto ai pazienti di controllo storici sottoposti ad artroscopia della spalla nella posizione della sedia a sdraio e non indossavano calze autoreggenti alla coscia calze a compressione.
|
Fine dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Evans, MD, Loyola University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Bhatti MT, Enneking FK. Visual loss and ophthalmoplegia after shoulder surgery. Anesth Analg. 2003 Mar;96(3):899-902. doi: 10.1213/01.ANE.0000047272.31849.F9.
- Papadonikolakis A, Wiesler ER, Olympio MA, Poehling GG. Avoiding catastrophic complications of stroke and death related to shoulder surgery in the sitting position. Arthroscopy. 2008 Apr;24(4):481-2. doi: 10.1016/j.arthro.2008.02.005.
- Fischer GW, Torrillo TM, Weiner MM, Rosenblatt MA. The use of cerebral oximetry as a monitor of the adequacy of cerebral perfusion in a patient undergoing shoulder surgery in the beach chair position. Pain Pract. 2009 Jul-Aug;9(4):304-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00282.x. Epub 2009 Mar 17.
- Peruto CM, Ciccotti MG, Cohen SB. Shoulder arthroscopy positioning: lateral decubitus versus beach chair. Arthroscopy. 2009 Aug;25(8):891-6. doi: 10.1016/j.arthro.2008.10.003. Epub 2008 Nov 28.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
- Smith JJ, Porth CM, Erickson M. Hemodynamic response to the upright posture. J Clin Pharmacol. 1994 May;34(5):375-86. doi: 10.1002/j.1552-4604.1994.tb04977.x.
- Kwak HJ, Lee JS, Lee DC, Kim HS, Kim JY. The effect of a sequential compression device on hemodynamics in arthroscopic shoulder surgery using beach-chair position. Arthroscopy. 2010 Jun;26(6):729-33. doi: 10.1016/j.arthro.2009.10.001. Epub 2010 Mar 3.
- Hamdan A. Management of varicose veins and venous insufficiency. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2612-21. doi: 10.1001/jama.2012.111352.
- Pollard V, Prough DS, DeMelo AE, Deyo DJ, Uchida T, Stoddart HF. Validation in volunteers of a near-infrared spectroscope for monitoring brain oxygenation in vivo. Anesth Analg. 1996 Feb;82(2):269-77. doi: 10.1097/00000539-199602000-00010.
- Tauchen AJ, Salazar D, Barton GJ, Francois A, Tonino P, Garbis NG, Evans D. The Effect of Compression Stockings on Cerebral Desaturation Events in Obese Patients Undergoing Shoulder Arthroscopy in the Beach-Chair Position. Arthroscopy. 2015 Dec;31(12):2352-64. doi: 10.1016/j.arthro.2015.06.017. Epub 2015 Aug 3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205159
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .