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Uso delle calze compressive nell'artroscopia della spalla sulla sedia a sdraio

2 agosto 2018 aggiornato da: Doug Evans, Loyola University

L'effetto delle calze a compressione sugli eventi di desaturazione cerebrale nei pazienti obesi sottoposti ad artroscopia della spalla nella posizione della sedia a sdraio

L'artroscopia della spalla è una delle procedure ortopediche più comunemente eseguite ed è spesso eseguita con il paziente in posizione eretta o in posizione sedia a sdraio (BCP). Sono state segnalate molteplici complicazioni associate al BCP, tra cui ischemia cerebrale, perdita della vista, oftalmoplegia, ictus e persino morte. È stato riportato che i pazienti con un indice di massa corporea (BMI) di 34 o superiore hanno una probabilità fino a 12 volte maggiore di sperimentare eventi di desaturazione cerebrale (CDE) rispetto ai controlli non obesi. Si ipotizza che i CDE in posizione eretta siano parzialmente correlati al ridotto precarico cardiaco dovuto al pooling venoso negli arti inferiori che è esagerato nei pazienti obesi. Questo studio osservazionale prospettico mira a determinare se l'uso di calze compressive in pazienti obesi sottoposti ad artroscopia della spalla nel BCP può ridurre l'incidenza, la frequenza o l'entità dei CDE vissuti dal paziente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Ci sono stati numerosi studi recentemente nella letteratura di chirurgia ortopedica e anestesia relativi sia alle complicanze associate all'artroscopia nel BCP sia agli sforzi in corso per migliorare la sicurezza del paziente. I vantaggi di questa posizione rispetto alla posizione di decubito laterale includono un più facile orientamento anatomico, la mancanza di trazione sul plesso brachiale, la facilità di esame in anestesia e una più facile conversione a un approccio aperto se necessario. Sebbene estremamente rare, sono state segnalate complicazioni come lesioni ischemiche del cervello e del midollo spinale, nonché perdita della vista e oftalmoplegia. Uno studio recente ha riportato che l'obesità aumenta la probabilità di avere un CDE fino a 12 volte. I CDE sono stati definiti come diminuzioni intraoperatorie della saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale regionale (rSO2) del 20% o superiore rispetto al basale, misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Poiché l'obesità è così comune, è stato deciso di studiare una misura per aiutare potenzialmente a ridurre i CDE in questa popolazione.

L'esatta eziologia dei CDE non è stata definitivamente dimostrata e si ritiene che sia multifattoriale. Il sistema nervoso simpatico normalmente aumenta la resistenza vascolare sistemica e la frequenza cardiaca per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) quando una persona si siede o sta in piedi. Questa risposta è attenuata dagli effetti vasodilatatori degli anestetici per via endovenosa e per via inalatoria utilizzati nei pazienti sottoposti ad artroscopia di spalla nel BCP. Il risultato è una diminuzione della MAP e della pressione di perfusione cerebrale che possono contribuire al danno cerebrale ipossico. È stato dimostrato che l'uso di dispositivi di compressione sequenziale posizionati sulle gambe dei pazienti sottoposti ad artroscopia di spalla nel BCP riduce l'incidenza di ipotensione aumentando il precarico cardiaco. Questo studio ha escluso i pazienti obesi (BMI > 30) e non ha monitorato direttamente la rSO2, ma solo le variabili emodinamiche.

Le calze a compressione sono spesso utilizzate nei pazienti con insufficienza venosa per alleviare il dolore e controllare l'edema. Le calze comprimono i tessuti molli e le vene e, insieme ai dispositivi di compressione sequenziale (SCD), possono aiutare ad aumentare il precarico in un paziente anestetizzato nel BCP. A nostra conoscenza, l'effetto delle calze a compressione sulla perfusione cerebrale non è stato studiato. Questo studio mira a determinare se l'uso di calze compressive in pazienti obesi sottoposti ad artroscopia della spalla nel BCP può ridurre l'incidenza, la frequenza o l'entità dei CDE misurati dal NIRS. Ipotizziamo che l'uso di calze a compressione si tradurrà in una diminuzione dell'incidenza e della frequenza di CDE nella nostra popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • BMI maggiore o uguale a 30 kg/m^2
  • In grado di ricevere un blocco nervoso interscalenico.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Storia di stenosi dell'arteria carotidea uguale o superiore al 90%
  • Storia dell'ictus
  • Storia di attacco ischemico transitorio
  • Storia della sincope
  • Storia di perdita della vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Caso prospettico
Pazienti con un BMI di 30 kg/m^2 o superiore che sono stati sottoposti ad artroscopia della spalla nella posizione della sedia a sdraio e sono stati monitorati intraoperatoriamente utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso mentre indossavano calze a compressione alta fino alla coscia.
L'intervento in questo studio sono le calze a compressione alta prodotte da Covidien.
Altri nomi:
  • Calze antiembolia con deterrente tromboembolico (TED).
NESSUN_INTERVENTO: Controllo storico
Pazienti con un BMI di 30 kg/m^2 o superiore che sono stati sottoposti ad artroscopia elettiva della spalla nella posizione della sedia a sdraio e sono stati monitorati intraoperatoriamente utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso ma senza indossare calze compressive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di desaturazione cerebrale
Lasso di tempo: Valutato intraoperatoriamente, una media di 114 minuti
La prevalenza di un evento di desaturazione cerebrale viene confrontata tra i potenziali pazienti sottoposti ad artroscopia della spalla in posizione sedia a sdraio mentre indossavano calze compressive alte fino alla coscia rispetto ai pazienti di controllo storici sottoposti ad artroscopia della spalla in posizione sedia a sdraio e che non indossavano calze compressive alte fino alla coscia .
Valutato intraoperatoriamente, una media di 114 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
La durata del tempo di intervento (in minuti) viene confrontata tra i potenziali pazienti sottoposti ad artroscopia della spalla nella posizione della sedia a sdraio mentre indossavano calze compressive alte fino alla coscia rispetto ai pazienti di controllo storici sottoposti ad artroscopia della spalla nella posizione della sedia a sdraio e non indossavano calze autoreggenti alla coscia calze a compressione.
Fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Evans, MD, Loyola University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili ad altri ricercatori i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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