- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01996813
Uso de meia de compressão em artroscopia de ombro em cadeira de praia
O efeito das meias de compressão nos eventos de dessaturação cerebral em pacientes obesos submetidos à artroscopia do ombro na posição de cadeira de praia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem numerosos estudos recentemente na literatura de cirurgia ortopédica e anestesia relacionados a complicações associadas à artroscopia no BCP e esforços contínuos para melhorar a segurança do paciente. As vantagens dessa posição quando comparada com a posição de decúbito lateral incluem orientação anatômica mais fácil, falta de tração no plexo braquial, facilidade de exame sob anestesia e conversão mais fácil para uma abordagem aberta, se necessário. Embora extremamente incomuns, foram relatadas complicações como lesão isquêmica do cérebro e da medula espinhal, bem como perda visual e oftalmoplegia. Um estudo recente relatou que a obesidade aumenta a probabilidade de ter um CDE em até 12 vezes. CDEs foram definidos como reduções intra-operatórias na saturação regional de oxigênio do tecido cerebral (rSO2) de 20% ou mais da linha de base, conforme medido por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). Como a obesidade é tão comum, decidiu-se investigar uma medida que potencialmente ajudasse a diminuir os CDEs nessa população.
A etiologia exata dos CDEs não foi definitivamente demonstrada e acredita-se ser multifatorial. O sistema nervoso simpático normalmente aumenta a resistência vascular sistêmica e a frequência cardíaca para manter a pressão arterial média (PAM) quando uma pessoa se senta ou fica de pé. Essa resposta é atenuada pelos efeitos vasodilatadores dos anestésicos intravenosos e inalatórios usados em pacientes submetidos à artroscopia do ombro no BCP. O resultado é a diminuição da PAM e da pressão de perfusão cerebral que podem contribuir para a lesão cerebral hipóxica. O uso de dispositivos de compressão sequencial colocados nas pernas de pacientes submetidos à artroscopia do ombro no BCP demonstrou reduzir a incidência de hipotensão por aumentar a pré-carga cardíaca. Este estudo excluiu pacientes obesos (IMC > 30) e não monitorou diretamente a rSO2, mas apenas as variáveis hemodinâmicas.
As meias de compressão são frequentemente usadas em pacientes com insuficiência venosa para ajudar na dor e controlar o edema. As meias comprimem os tecidos moles e as veias e, em conjunto com dispositivos de compressão sequencial (SCDs), podem ajudar a aumentar a pré-carga em um paciente anestesiado no BCP. Até onde sabemos, o efeito das meias de compressão na perfusão cerebral não foi estudado. Este estudo tem como objetivo determinar se o uso de meias de compressão em pacientes obesos submetidos à artroscopia do ombro no BCP pode diminuir a incidência, frequência ou magnitude dos EDCs medidos pelo NIRS. Nossa hipótese é que o uso de meias de compressão resultará em diminuição da incidência e frequência de CDEs em nossa população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- IMC maior ou igual a 30 kg/m^2
- Capaz de receber um bloqueio do nervo interescalênico.
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- História de estenose da artéria carótida igual ou superior a 90%
- Histórico de AVC
- História de ataque isquêmico transitório
- História de síncope
- Histórico de perda de visão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Caso Prospectivo
Pacientes com IMC de 30 kg/m^2 ou mais que foram submetidos à artroscopia do ombro na posição de cadeira de praia e foram monitorados no intraoperatório usando espectroscopia de infravermelho próximo enquanto usavam meias de compressão até a coxa.
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A intervenção neste estudo são as meias de compressão até a coxa fabricadas pela Covidien.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle Histórico
Pacientes com IMC de 30 kg/m^2 ou mais que foram submetidos à artroscopia eletiva do ombro na posição de cadeira de praia e foram monitorados no intraoperatório usando espectroscopia de infravermelho próximo, mas sem usar meias de compressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento de dessaturação cerebral
Prazo: Avaliado no intraoperatório, média de 114 minutos
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A prevalência de um evento de dessaturação cerebral é comparada entre pacientes prospectivos submetidos a artroscopia de ombro na posição de cadeira de praia enquanto usavam meias de compressão até a coxa versus pacientes de controle históricos submetidos a artroscopia de ombro na posição de cadeira de praia e não usavam meias de compressão até a coxa .
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Avaliado no intraoperatório, média de 114 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de operação
Prazo: Fim da cirurgia
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O tempo de operação (em minutos) é comparado entre pacientes prospectivos submetidos a artroscopia de ombro na posição de cadeira de praia enquanto usavam meias de compressão até a coxa versus pacientes de controle históricos submetidos a artroscopia de ombro na posição de cadeira de praia e não usavam meias de compressão até a coxa meias de compressão.
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Fim da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Evans, MD, Loyola University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
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- Peruto CM, Ciccotti MG, Cohen SB. Shoulder arthroscopy positioning: lateral decubitus versus beach chair. Arthroscopy. 2009 Aug;25(8):891-6. doi: 10.1016/j.arthro.2008.10.003. Epub 2008 Nov 28.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
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- Tauchen AJ, Salazar D, Barton GJ, Francois A, Tonino P, Garbis NG, Evans D. The Effect of Compression Stockings on Cerebral Desaturation Events in Obese Patients Undergoing Shoulder Arthroscopy in the Beach-Chair Position. Arthroscopy. 2015 Dec;31(12):2352-64. doi: 10.1016/j.arthro.2015.06.017. Epub 2015 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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