Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av kompresjonsstrømpe ved skulderartroskopi i strandstol

2. august 2018 oppdatert av: Doug Evans, Loyola University

Effekten av kompresjonsstrømper på cerebrale desaturasjonshendelser hos overvektige pasienter som gjennomgår skulderartroskopi i strandstolposisjonen

Skulderartroskopi er en av de mest utførte ortopediske prosedyrene, og den utføres ofte med pasienten i oppreist stilling eller strandstolstilling (BCP). Det har vært flere rapporterte komplikasjoner forbundet med BCP, inkludert cerebral iskemi, tap av syn, oftalmoplegi, hjerneslag og til og med død. Det er rapportert at pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) på 34 eller høyere har så mye som 12 ganger større sannsynlighet for å oppleve cerebrale desaturasjonshendelser (CDEs) sammenlignet med ikke-overvektige kontroller. CDE-er i oppreist stilling antas å være delvis relatert til redusert hjerteforbelastning på grunn av venøs sammenslåing i underekstremitetene som er overdrevet hos overvektige pasienter. Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å avgjøre om bruk av kompresjonsstrømper hos overvektige pasienter som gjennomgår skulderartroskopi i BCP kan redusere forekomsten, frekvensen eller omfanget av CDEs som pasienten opplever.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har nylig vært en rekke studier i ortopedisk kirurgi og anestesilitteratur relatert til både komplikasjoner assosiert med artroskopi i BCP og pågående innsats for å forbedre pasientsikkerheten. Fordeler med denne posisjonen sammenlignet med lateral decubitus-posisjon inkluderer lettere anatomisk orientering, mangel på trekkraft på plexus brachialis, enkel undersøkelse under anestesi og lettere konvertering til en åpen tilnærming om nødvendig. Selv om det er ekstremt uvanlig, er det rapportert om komplikasjoner som iskemisk hjerne- og ryggmargsskade samt synstap og oftalmoplegi. En fersk studie rapporterte at fedme øker sannsynligheten for å ha en CDE med så mange som 12 ganger. CDE-er ble definert som intraoperative reduksjoner i regional cerebralt vevs oksygenmetning (rSO2) på 20 % eller mer fra baseline målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Siden fedme er så vanlig, ble det besluttet å undersøke et tiltak for å potensielt bidra til å redusere CDE i denne populasjonen.

Den nøyaktige etiologien til CDE-er har ikke blitt definitivt demonstrert, og den oppleves som multifaktoriell. Det sympatiske nervesystemet øker normalt systemisk vaskulær motstand og hjertefrekvens for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) når en person setter seg opp eller står oppreist. Denne responsen er sløvet av de vasodilaterende effektene av intravenøse og inhalerte anestetika som brukes hos pasienter som gjennomgår skulderartroskopi i BCP. Resultatet er redusert MAP og cerebralt perfusjonstrykk som kan bidra til hypoksisk hjerneskade. Bruk av sekvensielle kompresjonsenheter plassert på bena til pasienter som gjennomgår skulderartroskopi i BCP har vist seg å redusere forekomsten av hypotensjon ved å øke kardial preload. Denne studien ekskluderte overvektige pasienter (BMI > 30) og overvåket ikke direkte rSO2, men bare overvåket hemodynamiske variabler.

Kompresjonsstrømper brukes ofte hos pasienter med venøs insuffisiens for å hjelpe mot smerter og for å kontrollere ødem. Strømpene komprimerer bløtvev og vener, og kan sammen med sekvensielle kompresjonsenheter (SCDs) bidra til å øke forhåndsbelastningen hos en bedøvet pasient i BCP. Så vidt vi vet, er ikke effekten av kompresjonsstrømper på cerebral perfusjon studert. Denne studien tar sikte på å finne ut om bruk av kompresjonsstrømper hos overvektige pasienter som gjennomgår skulderartroskopi i BCP kan redusere forekomsten, frekvensen eller omfanget av CDEs målt av NIRS. Vi antar at bruk av kompresjonsstrømper vil resultere i redusert forekomst og frekvens av CDE i vår befolkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • BMI større enn eller lik 30 kg/m^2
  • I stand til å motta en interscalene nerveblokk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Historie med halsarteriestenose lik eller større enn 90 %
  • Historie om hjerneslag
  • Historie med forbigående iskemisk angrep
  • Historien om synkope
  • Historie om synstap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Prospektiv sak
Pasienter med en BMI på 30 kg/m^2 eller mer som gjennomgikk skulderartroskopi i strandstolposisjon og ble overvåket intraoperativt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi mens de hadde på seg kompresjonsstrømper med lårhøyde.
Intervensjonen i denne studien er lårhøye kompresjonsstrømper produsert av Covidien.
Andre navn:
  • Trombo-embolisk avskrekkende (TED) anti-embolistrømper
INGEN_INTERVENSJON: Historisk kontroll
Pasienter med en BMI på 30 kg/m^2 eller mer som gjennomgikk elektiv skulderartroskopi i strandstolstilling og ble overvåket intraoperativt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi, men uten å bruke kompresjonsstrømper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral Desaturation Event
Tidsramme: Vurdert intraoperativt, gjennomsnittlig 114 minutter
Prevalensen av en cerebral desaturasjonshendelse sammenlignes mellom potensielle pasienter som gjennomgikk skulderartroskopi i strandstolposisjon mens de brukte lårhøye kompresjonsstrømper versus historiske kontrollpasienter som gjennomgikk skulderartroskopi i strandstolposisjon og ikke brukte lårhøye kompresjonsstrømper .
Vurdert intraoperativt, gjennomsnittlig 114 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Slutt på operasjonen
Lengden på operasjonstiden (i minutter) sammenlignes mellom potensielle pasienter som gjennomgikk skulderartroskopi i strandstolposisjon mens de hadde på seg lårhøye kompresjonsstrømper versus historiske kontrollpasienter som gjennomgikk skulderartroskopi i strandstolstilling og ikke hadde lårhøyde på. kompresjonsstrømper.
Slutt på operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Evans, MD, Loyola University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere