- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01996813
Bruk av kompresjonsstrømpe ved skulderartroskopi i strandstol
Effekten av kompresjonsstrømper på cerebrale desaturasjonshendelser hos overvektige pasienter som gjennomgår skulderartroskopi i strandstolposisjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har nylig vært en rekke studier i ortopedisk kirurgi og anestesilitteratur relatert til både komplikasjoner assosiert med artroskopi i BCP og pågående innsats for å forbedre pasientsikkerheten. Fordeler med denne posisjonen sammenlignet med lateral decubitus-posisjon inkluderer lettere anatomisk orientering, mangel på trekkraft på plexus brachialis, enkel undersøkelse under anestesi og lettere konvertering til en åpen tilnærming om nødvendig. Selv om det er ekstremt uvanlig, er det rapportert om komplikasjoner som iskemisk hjerne- og ryggmargsskade samt synstap og oftalmoplegi. En fersk studie rapporterte at fedme øker sannsynligheten for å ha en CDE med så mange som 12 ganger. CDE-er ble definert som intraoperative reduksjoner i regional cerebralt vevs oksygenmetning (rSO2) på 20 % eller mer fra baseline målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Siden fedme er så vanlig, ble det besluttet å undersøke et tiltak for å potensielt bidra til å redusere CDE i denne populasjonen.
Den nøyaktige etiologien til CDE-er har ikke blitt definitivt demonstrert, og den oppleves som multifaktoriell. Det sympatiske nervesystemet øker normalt systemisk vaskulær motstand og hjertefrekvens for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) når en person setter seg opp eller står oppreist. Denne responsen er sløvet av de vasodilaterende effektene av intravenøse og inhalerte anestetika som brukes hos pasienter som gjennomgår skulderartroskopi i BCP. Resultatet er redusert MAP og cerebralt perfusjonstrykk som kan bidra til hypoksisk hjerneskade. Bruk av sekvensielle kompresjonsenheter plassert på bena til pasienter som gjennomgår skulderartroskopi i BCP har vist seg å redusere forekomsten av hypotensjon ved å øke kardial preload. Denne studien ekskluderte overvektige pasienter (BMI > 30) og overvåket ikke direkte rSO2, men bare overvåket hemodynamiske variabler.
Kompresjonsstrømper brukes ofte hos pasienter med venøs insuffisiens for å hjelpe mot smerter og for å kontrollere ødem. Strømpene komprimerer bløtvev og vener, og kan sammen med sekvensielle kompresjonsenheter (SCDs) bidra til å øke forhåndsbelastningen hos en bedøvet pasient i BCP. Så vidt vi vet, er ikke effekten av kompresjonsstrømper på cerebral perfusjon studert. Denne studien tar sikte på å finne ut om bruk av kompresjonsstrømper hos overvektige pasienter som gjennomgår skulderartroskopi i BCP kan redusere forekomsten, frekvensen eller omfanget av CDEs målt av NIRS. Vi antar at bruk av kompresjonsstrømper vil resultere i redusert forekomst og frekvens av CDE i vår befolkning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- BMI større enn eller lik 30 kg/m^2
- I stand til å motta en interscalene nerveblokk.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Historie med halsarteriestenose lik eller større enn 90 %
- Historie om hjerneslag
- Historie med forbigående iskemisk angrep
- Historien om synkope
- Historie om synstap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Prospektiv sak
Pasienter med en BMI på 30 kg/m^2 eller mer som gjennomgikk skulderartroskopi i strandstolposisjon og ble overvåket intraoperativt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi mens de hadde på seg kompresjonsstrømper med lårhøyde.
|
Intervensjonen i denne studien er lårhøye kompresjonsstrømper produsert av Covidien.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Historisk kontroll
Pasienter med en BMI på 30 kg/m^2 eller mer som gjennomgikk elektiv skulderartroskopi i strandstolstilling og ble overvåket intraoperativt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi, men uten å bruke kompresjonsstrømper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral Desaturation Event
Tidsramme: Vurdert intraoperativt, gjennomsnittlig 114 minutter
|
Prevalensen av en cerebral desaturasjonshendelse sammenlignes mellom potensielle pasienter som gjennomgikk skulderartroskopi i strandstolposisjon mens de brukte lårhøye kompresjonsstrømper versus historiske kontrollpasienter som gjennomgikk skulderartroskopi i strandstolposisjon og ikke brukte lårhøye kompresjonsstrømper .
|
Vurdert intraoperativt, gjennomsnittlig 114 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Slutt på operasjonen
|
Lengden på operasjonstiden (i minutter) sammenlignes mellom potensielle pasienter som gjennomgikk skulderartroskopi i strandstolposisjon mens de hadde på seg lårhøye kompresjonsstrømper versus historiske kontrollpasienter som gjennomgikk skulderartroskopi i strandstolstilling og ikke hadde lårhøyde på. kompresjonsstrømper.
|
Slutt på operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas Evans, MD, Loyola University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Bhatti MT, Enneking FK. Visual loss and ophthalmoplegia after shoulder surgery. Anesth Analg. 2003 Mar;96(3):899-902. doi: 10.1213/01.ANE.0000047272.31849.F9.
- Papadonikolakis A, Wiesler ER, Olympio MA, Poehling GG. Avoiding catastrophic complications of stroke and death related to shoulder surgery in the sitting position. Arthroscopy. 2008 Apr;24(4):481-2. doi: 10.1016/j.arthro.2008.02.005.
- Fischer GW, Torrillo TM, Weiner MM, Rosenblatt MA. The use of cerebral oximetry as a monitor of the adequacy of cerebral perfusion in a patient undergoing shoulder surgery in the beach chair position. Pain Pract. 2009 Jul-Aug;9(4):304-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00282.x. Epub 2009 Mar 17.
- Peruto CM, Ciccotti MG, Cohen SB. Shoulder arthroscopy positioning: lateral decubitus versus beach chair. Arthroscopy. 2009 Aug;25(8):891-6. doi: 10.1016/j.arthro.2008.10.003. Epub 2008 Nov 28.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
- Smith JJ, Porth CM, Erickson M. Hemodynamic response to the upright posture. J Clin Pharmacol. 1994 May;34(5):375-86. doi: 10.1002/j.1552-4604.1994.tb04977.x.
- Kwak HJ, Lee JS, Lee DC, Kim HS, Kim JY. The effect of a sequential compression device on hemodynamics in arthroscopic shoulder surgery using beach-chair position. Arthroscopy. 2010 Jun;26(6):729-33. doi: 10.1016/j.arthro.2009.10.001. Epub 2010 Mar 3.
- Hamdan A. Management of varicose veins and venous insufficiency. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2612-21. doi: 10.1001/jama.2012.111352.
- Pollard V, Prough DS, DeMelo AE, Deyo DJ, Uchida T, Stoddart HF. Validation in volunteers of a near-infrared spectroscope for monitoring brain oxygenation in vivo. Anesth Analg. 1996 Feb;82(2):269-77. doi: 10.1097/00000539-199602000-00010.
- Tauchen AJ, Salazar D, Barton GJ, Francois A, Tonino P, Garbis NG, Evans D. The Effect of Compression Stockings on Cerebral Desaturation Events in Obese Patients Undergoing Shoulder Arthroscopy in the Beach-Chair Position. Arthroscopy. 2015 Dec;31(12):2352-64. doi: 10.1016/j.arthro.2015.06.017. Epub 2015 Aug 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 205159
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .