- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01996813
Использование компрессионного трикотажа при артроскопии плечевого сустава в шезлонге
Влияние компрессионного трикотажа на явления десатурации головного мозга у пациентов с ожирением, подвергающихся артроскопии плечевого сустава в положении шезлонга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последнее время в литературе по ортопедической хирургии и анестезиологии было проведено множество исследований, связанных как с осложнениями, связанными с артроскопией в BCP, так и с текущими усилиями по повышению безопасности пациентов. Преимущества этого положения по сравнению с положением лежа на боку включают более легкую анатомическую ориентацию, отсутствие тракции плечевого сплетения, простоту обследования под анестезией и более легкий переход к открытому подходу, если это необходимо. Сообщалось о таких осложнениях, как ишемическая травма головного и спинного мозга, а также потеря зрения и офтальмоплегия, хотя это случается крайне редко. Недавнее исследование показало, что ожирение увеличивает вероятность развития CDE в 12 раз. CDE определяли как интраоперационное снижение региональной насыщенности тканей головного мозга кислородом (rSO2) на 20% или более по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS). Поскольку ожирение настолько распространено, было решено изучить меры, которые потенциально могут помочь снизить CDE в этой популяции.
Точная этиология CDE окончательно не продемонстрирована, и считается, что она является многофакторной. Симпатическая нервная система обычно увеличивает системное сосудистое сопротивление и частоту сердечных сокращений для поддержания среднего артериального давления (САД), когда человек сидит или стоит прямо. Этот ответ притупляется сосудорасширяющими эффектами внутривенных и ингаляционных анестетиков, используемых у пациентов, подвергающихся артроскопии плечевого сустава в BCP. В результате снижается среднее артериальное давление и церебральное перфузионное давление, что может способствовать гипоксическому повреждению головного мозга. Было показано, что использование последовательных компрессионных устройств, размещаемых на ногах пациентов, перенесших артроскопию плечевого сустава в BCP, снижает частоту гипотензии за счет увеличения преднагрузки на сердце. В это исследование были исключены пациенты с ожирением (ИМТ > 30) и не проводился непосредственный мониторинг rSO2, а только отслеживались гемодинамические показатели.
Компрессионные чулки часто используются у пациентов с венозной недостаточностью для облегчения боли и контроля отека. Чулки сдавливают мягкие ткани и вены и в сочетании с устройствами последовательной компрессии (SCD) могут помочь увеличить преднагрузку у анестезированного пациента в BCP. Насколько нам известно, влияние компрессионных чулок на перфузию головного мозга не изучалось. Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли использование компрессионного трикотажа у пациентов с ожирением, перенесших артроскопию плечевого сустава в BCP, снизить частоту, частоту или величину CDE по данным NIRS. Мы предполагаем, что использование компрессионных чулок приведет к снижению заболеваемости и частоты CDE в нашей популяции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- ИМТ больше или равен 30 кг/м^2
- Возможна блокада межлестничного нерва.
Критерий исключения:
- Возраст < 18
- Стеноз сонной артерии в анамнезе равен или превышает 90%
- История инсульта
- Транзиторная ишемическая атака в анамнезе
- История обморока
- История потери зрения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предполагаемый случай
Пациенты с ИМТ 30 кг/м^2 или выше, которым была проведена артроскопия плечевого сустава в положении шезлонга и интраоперационно наблюдали с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области в компрессионных чулках с высокой талией.
|
Вмешательство в этом исследовании - компрессионные чулки до бедра производства Covidien.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Исторический контроль
Пациенты с ИМТ 30 кг/м^2 или выше, которым была выполнена плановая артроскопия плечевого сустава в положении «лежачего кресла» и интраоперационно контролировались с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра, но без ношения компрессионного трикотажа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Событие церебральной десатурации
Временное ограничение: По оценке интраоперационно, в среднем 114 минут
|
Распространенность церебральной десатурации сравнивается между предполагаемыми пациентами, которым была выполнена артроскопия плечевого сустава в положении шезлонга с компрессионными чулками до бедра, и пациентами из контрольной группы, которым была проведена артроскопия плечевого сустава в положении шезлонга и без компрессионных чулок до бедра. .
|
По оценке интраоперационно, в среднем 114 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: Окончание операции
|
Продолжительность операции (в минутах) сравнивается между предполагаемыми пациентами, которым была выполнена артроскопия плечевого сустава в положении «пляжное кресло» и в компрессионных чулках до бедра, по сравнению с пациентами из контрольной группы, которым была проведена артроскопия плечевого сустава в положении «пляжного кресла» и без ношения компрессионных чулок до бедра. компрессионные чулки.
|
Окончание операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas Evans, MD, Loyola University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Bhatti MT, Enneking FK. Visual loss and ophthalmoplegia after shoulder surgery. Anesth Analg. 2003 Mar;96(3):899-902. doi: 10.1213/01.ANE.0000047272.31849.F9.
- Papadonikolakis A, Wiesler ER, Olympio MA, Poehling GG. Avoiding catastrophic complications of stroke and death related to shoulder surgery in the sitting position. Arthroscopy. 2008 Apr;24(4):481-2. doi: 10.1016/j.arthro.2008.02.005.
- Fischer GW, Torrillo TM, Weiner MM, Rosenblatt MA. The use of cerebral oximetry as a monitor of the adequacy of cerebral perfusion in a patient undergoing shoulder surgery in the beach chair position. Pain Pract. 2009 Jul-Aug;9(4):304-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00282.x. Epub 2009 Mar 17.
- Peruto CM, Ciccotti MG, Cohen SB. Shoulder arthroscopy positioning: lateral decubitus versus beach chair. Arthroscopy. 2009 Aug;25(8):891-6. doi: 10.1016/j.arthro.2008.10.003. Epub 2008 Nov 28.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
- Smith JJ, Porth CM, Erickson M. Hemodynamic response to the upright posture. J Clin Pharmacol. 1994 May;34(5):375-86. doi: 10.1002/j.1552-4604.1994.tb04977.x.
- Kwak HJ, Lee JS, Lee DC, Kim HS, Kim JY. The effect of a sequential compression device on hemodynamics in arthroscopic shoulder surgery using beach-chair position. Arthroscopy. 2010 Jun;26(6):729-33. doi: 10.1016/j.arthro.2009.10.001. Epub 2010 Mar 3.
- Hamdan A. Management of varicose veins and venous insufficiency. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2612-21. doi: 10.1001/jama.2012.111352.
- Pollard V, Prough DS, DeMelo AE, Deyo DJ, Uchida T, Stoddart HF. Validation in volunteers of a near-infrared spectroscope for monitoring brain oxygenation in vivo. Anesth Analg. 1996 Feb;82(2):269-77. doi: 10.1097/00000539-199602000-00010.
- Tauchen AJ, Salazar D, Barton GJ, Francois A, Tonino P, Garbis NG, Evans D. The Effect of Compression Stockings on Cerebral Desaturation Events in Obese Patients Undergoing Shoulder Arthroscopy in the Beach-Chair Position. Arthroscopy. 2015 Dec;31(12):2352-64. doi: 10.1016/j.arthro.2015.06.017. Epub 2015 Aug 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 205159
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .