- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01996813
Puristussukkien käyttö olkapään artroskopiassa rantatuolissa
Kompressiosukkahousujen vaikutus aivojen kyllästymistapahtumiin liikalihavilla potilailla, joille tehdään olkapään artroskopia rantatuoliasennossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortopedisen kirurgian ja anestesiakirjallisuudessa on viime aikoina tehty lukuisia tutkimuksia, jotka liittyvät sekä artroskopiaan liittyviin komplikaatioihin BCP:ssä että meneillään oleviin ponnisteluihin potilasturvallisuuden parantamiseksi. Tämän asennon etuja lateraaliseen decubitus-asentoon verrattuna ovat helpompi anatominen suuntautuminen, olkapääpunoksen vetovoiman puute, anestesiatutkimuksen helppous ja tarvittaessa helpompi siirtyminen avoimeen lähestymistapaan. Vaikka se on erittäin harvinaista, komplikaatioita, kuten iskeemistä aivo- ja selkäydinvauriota sekä näönmenetystä ja oftalmoplegiaa, on raportoitu. Tuoreen tutkimuksen mukaan liikalihavuus lisää CDE:n todennäköisyyttä jopa 12 kertaa. CDE:t määriteltiin intraoperatiivisiksi alenemiksi alueellisessa aivokudoksen happisaturaatiossa (rSO2) 20 % tai enemmän lähtötasosta mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS). Koska liikalihavuus on niin yleistä, päätettiin tutkia toimenpidettä, joka voisi mahdollisesti auttaa vähentämään CDE:itä tässä populaatiossa.
CDE:n tarkkaa etiologiaa ei ole lopullisesti osoitettu, ja sen katsotaan olevan monitekijäinen. Sympaattinen hermosto lisää normaalisti systeemistä verisuonten vastusta ja sykettä ylläpitääkseen keskimääräistä valtimoverenpainetta (MAP), kun henkilö nousee istumaan tai seisoo pystyssä. Tätä vastetta vaimentavat suonensisäisten ja inhaloitavien anestesia-aineiden verisuonia laajentavat vaikutukset, joita käytetään potilailla, joille tehdään olkapään artroskopia BCP:ssä. Tuloksena on alentunut MAP ja aivojen perfuusiopaine, mikä voi edistää hypoksista aivovauriota. Sellaisten peräkkäisten puristuslaitteiden käytön, jotka on sijoitettu olkapään artroskopiaa saavien potilaiden jalkoihin BCP:ssä, on osoitettu vähentävän hypotension ilmaantuvuutta lisäämällä sydämen esikuormitusta. Tämä tutkimus sulkee pois lihavia potilaita (BMI > 30) eikä suoraan seurannut rS02:ta, vaan pikemminkin vain seurattiin hemodynaamisia muuttujia.
Kompressiosukkahousuja käytetään usein laskimoiden vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kivun lievittämiseen ja turvotuksen hallintaan. Sukat puristavat pehmytkudoksia ja laskimoita, ja yhdessä peräkkäisten puristuslaitteiden (SCD:n) kanssa voivat auttaa lisäämään esikuormitusta nukutetussa potilaassa BCP:ssä. Tietojemme mukaan kompressiosukkien vaikutusta aivoverfuusioon ei ole tutkittu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko puristussukkahousujen käyttö liikalihavilla potilailla, joille tehdään olkapään artroskopia BCP:ssä, vähentää CDE:n ilmaantuvuutta, esiintymistiheyttä tai suuruutta NIRS-mittauksella. Oletamme, että kompressiosukkien käyttö vähentää CDE:n esiintyvyyttä ja esiintyvyyttä väestössämme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m^2
- Pystyy vastaanottamaan skaalanvälisen hermoston.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Aikaisemmin kaulavaltimon ahtauma, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 90 %
- Aivohalvauksen historia
- Aiempi ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Synkopen historia
- Näönmenetyksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tuleva tapaus
Potilaat, joiden BMI oli 30 kg/m^2 tai suurempi ja joille tehtiin olkapään artroskopia rantatuoliasennossa ja joita tarkkailtiin leikkauksen aikana käyttäen lähi-infrapunaspektroskopiaa, kun he käyttivät reiteen ulottuvia kompressiosukkia.
|
Interventio tässä tutkimuksessa ovat Covidienin valmistamat reiteen ulottuvat kompressiosukat.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Historiallinen valvonta
Potilaat, joiden BMI oli 30 kg/m^2 tai suurempi ja joille tehtiin elektiivinen olkapään artroskopia rantatuoliasennossa ja joita seurattiin leikkauksensisäisesti käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa, mutta ilman kompressiosukkia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen kyllästymistapahtuma
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti arvioituna, keskimäärin 114 minuuttia
|
Aivojen desaturaatiotapahtuman esiintyvyyttä verrataan mahdollisten potilaiden välillä, joille tehtiin olkapään artroskopia rantatuoliasennossa, kun he käyttivät reisiä korkeat kompressiosukat, verrattuna historiallisiin verrokkipotilaisiin, joille tehtiin olkapään artroskopia rantatuoliasennossa ja jotka eivät käyttäneet lantion puristussukkia. .
|
Intraoperatiivisesti arvioituna, keskimäärin 114 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu
|
Leikkausajan pituutta (minuutteina) verrataan mahdollisten potilaiden välillä, joille tehtiin olkapään artroskopia rantatuoliasennossa, kun he olivat käyttäneet lantiota ulottuvia kompressiosukkia, verrattuna historiallisiin verrokkipotilaisiin, joille tehtiin olkapään artroskopia rantatuoliasennossa ja jotka eivät käyttäneet lantio-asennossa. kompressiosukat.
|
Leikkauksen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Evans, MD, Loyola University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Bhatti MT, Enneking FK. Visual loss and ophthalmoplegia after shoulder surgery. Anesth Analg. 2003 Mar;96(3):899-902. doi: 10.1213/01.ANE.0000047272.31849.F9.
- Papadonikolakis A, Wiesler ER, Olympio MA, Poehling GG. Avoiding catastrophic complications of stroke and death related to shoulder surgery in the sitting position. Arthroscopy. 2008 Apr;24(4):481-2. doi: 10.1016/j.arthro.2008.02.005.
- Fischer GW, Torrillo TM, Weiner MM, Rosenblatt MA. The use of cerebral oximetry as a monitor of the adequacy of cerebral perfusion in a patient undergoing shoulder surgery in the beach chair position. Pain Pract. 2009 Jul-Aug;9(4):304-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00282.x. Epub 2009 Mar 17.
- Peruto CM, Ciccotti MG, Cohen SB. Shoulder arthroscopy positioning: lateral decubitus versus beach chair. Arthroscopy. 2009 Aug;25(8):891-6. doi: 10.1016/j.arthro.2008.10.003. Epub 2008 Nov 28.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
- Smith JJ, Porth CM, Erickson M. Hemodynamic response to the upright posture. J Clin Pharmacol. 1994 May;34(5):375-86. doi: 10.1002/j.1552-4604.1994.tb04977.x.
- Kwak HJ, Lee JS, Lee DC, Kim HS, Kim JY. The effect of a sequential compression device on hemodynamics in arthroscopic shoulder surgery using beach-chair position. Arthroscopy. 2010 Jun;26(6):729-33. doi: 10.1016/j.arthro.2009.10.001. Epub 2010 Mar 3.
- Hamdan A. Management of varicose veins and venous insufficiency. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2612-21. doi: 10.1001/jama.2012.111352.
- Pollard V, Prough DS, DeMelo AE, Deyo DJ, Uchida T, Stoddart HF. Validation in volunteers of a near-infrared spectroscope for monitoring brain oxygenation in vivo. Anesth Analg. 1996 Feb;82(2):269-77. doi: 10.1097/00000539-199602000-00010.
- Tauchen AJ, Salazar D, Barton GJ, Francois A, Tonino P, Garbis NG, Evans D. The Effect of Compression Stockings on Cerebral Desaturation Events in Obese Patients Undergoing Shoulder Arthroscopy in the Beach-Chair Position. Arthroscopy. 2015 Dec;31(12):2352-64. doi: 10.1016/j.arthro.2015.06.017. Epub 2015 Aug 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .