高リスク角膜移植生存におけるベバシズマブの安全性と有効性に関する多施設研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、拒絶反応の「リスクが高い」と考えられる角膜移植後にしばしば発生する血管の予防における薬剤、ベバシズマブ (アバスチン) の有効性をテストすることです。 多くの場合、これらの血管は、角膜移植片の拒絶反応および最終的な失敗につながります。 この治療により、角膜移植片の生存率が高まることが期待されています。
この研究で使用された薬は、ベバシズマブまたはアバスチン（ジェネンテック社）と呼ばれています。 これは、血管内皮増殖因子（VEGF）と呼ばれる分子の作用を阻害することによって機能します。 VEGFは、特定の細胞に結合して新しい血管の形成を刺激する物質分子です。 VEGF が薬剤に結合すると、新しい血管の形成と成長を刺激できなくなります。 角膜への血管の成長は、角膜移植の予後を悪化させ、移植片を拒絶反応のリスクを高める合併症です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる参加者
- -研究の全期間にわたって研究評価に進んで従うことができる
貫通型角膜形成術のハイリスク特性:
- -1つまたは複数の象限に角膜NVが存在する（角膜輪部から3クロック時間以上NVが2mm以上）または
- 以前に失敗した移植片における角膜NVの移植片 - ホスト接合部への拡張
- 概ね良好で安定した全体的な健康状態
除外基準:
- -スティーブンス-ジョンソン症候群または眼類天疱瘡の病歴
- 眼または眼周囲の悪性腫瘍
- -術前6週間以上続くホスト角膜床の少なくとも0.5x0.5 mmの非治癒上皮欠損
- コントロール不良の緑内障
- 現在透析中
- -研究登録から45日以内に抗VEGF剤（眼内または全身）による治療を受けている
- 全身性抗VEGF薬の同時使用
- -移植後14日以内の局所コルチコステロイドレジメンの変更
- 角膜移植片拒絶反応以外の適応症に対する全身免疫抑制剤の使用
- 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中
- 適切な避妊法を使用していない閉経前の女性（信頼できる子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬、またはバリア法と組み合わせた殺精子剤）
- -収縮期血圧（BP）≥150または拡張期血圧≥90 mmHgとして定義される制御されていない高血圧
- -研究登録前の12か月以内の血栓塞栓イベントの履歴
- 別の同時の医学調査または治験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Avastin®（ベバシズマブ）
0.1 mL (2.5 mg) ベバシズマブの注射による浸透性角膜形成術の終了直後に、0 日目に治療を開始します。 移植手術後1日目から、被験者は局所ベバシズマブ（1％溶液）による治療を開始します。 局所治療は、1日4回、4週間自己投与されます。 治験治療は、標準治療に加えて行われます。 また、すべての患者は、標準的な術後フォローアップ訪問スケジュールに従います。 |
ベバシズマブ 0.1 mL (2.5 mg) を結膜下に 1 回注射した後、ベバシズマブの 1% 溶液を 1 日 4 回、4 週間局所投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：0.9% NaCl & リフレッシュ リキジェル
治療は、0.1 mL 0.9% NaCl の注射による浸透性角膜形成術の終了直後に、0 日目に開始されます。 移植手術後1日目から、被験者は局所リフレッシュリキゲルによる治療を開始します。 局所治療は、1日4回、4週間自己投与されます。 研究治療（局所および結膜下注射の両方）は、標準的なケア治療に加えて行われます。 また、すべての患者は、標準的な術後フォローアップ訪問スケジュールに従います。 |
0.1mL の 0.9% NaCl を結膜下に 1 回注射した後、Refresh Liquigel を 1 日 4 回、4 週間局所治療します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮拒絶率
時間枠：12ヶ月
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治療群および対照群の患者における内皮拒絶率は、カプラン・マイヤー生存曲線を使用して計算されました。
Kaplan-Meier/product limit estimator は、特定の時間間隔でイベントが発生する確率を示すために使用されるノンパラメトリック統計テストです。
Kaplan-Meier estimator を使用して、実薬または対照を投与した後の角膜移植片拒絶の確率 (したがって移植片の生存率) を示します。
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12ヶ月
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眼の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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研究中の眼の有害事象の発生率および重症度（眼科検査および被験者の自己報告に基づく）。
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12ヶ月
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全身有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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研究中の全身性有害事象の発生率および重症度（身体検査、被験者の自己報告、およびバイタルサインの変化に基づく）。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。