Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu při přežití vysoce rizikové transplantace rohovky

6. srpna 2020 aktualizováno: Reza Dana, MD
Cílem této studie je zjistit, zda je použití bevacizumabu (Avastin®) bezpečné a účinné při snižování pravděpodobnosti vysoce rizikového odmítnutí rohovkového štěpu. U pacientů, u kterých je "vysoké riziko" odmítnutí, se krevní cévy rozrůstají z očního bělma do rohovky (čistá přední oblast oka). Lék se používá v době operace a v týdnech po operaci. Účastníci mají šanci 50/50, že dostanou aktivní studijní medikaci nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je otestovat účinnost léku, bevacizumabu (Avastin), v prevenci krevních cév, které se často vyskytují po transplantaci rohovky a které jsou považovány za „vysoce rizikové“ pro rejekci. V mnoha případech tyto krevní cévy vedou k odmítnutí štěpu a případnému selhání transplantace rohovky. Očekává se, že tato léčba zvýší šance na přežití štěpu rohovky.

Lék používaný v této studii se nazývá bevacizumab nebo Avastin (Genentech, Inc). Funguje tak, že inhibuje působení molekuly zvané vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF). VEGF je molekula látky, která se váže na určité buňky, aby stimulovala tvorbu nových krevních cév. Když je VEGF navázán na lék, nemůže stimulovat tvorbu a růst nových krevních cév. Růst krevních cév do rohovky je komplikací, která může zhoršit prognózu vaší transplantace rohovky a vystavit transplantát vyššímu riziku odmítnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Účastník ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní hodnocení po celou dobu studia

  • Vysoce rizikové vlastnosti pro penetrující keratoplastiku:

    1. Přítomnost NV rohovky v jednom nebo více kvadrantech (≥ 3 hodinové hodiny NV ≥ 2 mm od limbu) NEBO
    2. Rozšíření rohovkové NV na spojení štěp-hostitel u předchozího neúspěšného štěpu
  • V celkově dobrém stabilním celkovém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení:

  • Stevens-Johnsonův syndrom nebo oční pemfigoid v anamnéze
  • Oční nebo periokulární malignita
  • Nehojící se epiteliální defekt o velikosti alespoň 0,5 x 0,5 mm v rohovkovém lůžku hostitele trvající ≥ 6 týdnů před operací
  • Nekontrolovaný glaukom
  • V současné době na dialýze
  • Absolvoval léčbu anti-VEGF látkami (nitrooční nebo systémovou) do 45 dnů od vstupu do studie
  • Současné užívání systémových anti-VEGF látek
  • Změna režimu topických kortikosteroidů do 14 dnů po transplantaci
  • Použití systémového imunosupresiva pro jinou indikaci, než je rejekce štěpu rohovky
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
  • Ženy před menopauzou nepoužívající adekvátní antikoncepci (spolehlivá nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce nebo spermicid v kombinaci s bariérovou metodou)
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak (TK) ≥150 nebo diastolický TK ≥90 mmHg
  • Anamnéza tromboembolické příhody během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Avastin® (bevacizumab)

Léčba začne v den 0, ihned po ukončení procedury penetrující keratoplastiky injekcí 0,1 ml (2,5 mg) bevacizumabu. Počínaje 1. dnem po transplantační operaci začnou subjekty léčbu topickým bevacizumabem (1% roztok). Lokální léčba bude podávána samostatně 4krát denně po dobu 4 týdnů.

Studované léčby se mají podávat navíc ke standardní péči. Všichni pacienti budou také dodržovat standardní plán pooperačních kontrol.
Lék: Avastin® (bevacizumab)
Jedna subkonjunktivální injekce 0,1 ml (2,5 mg) bevacizumabu následovaná topickou léčbou 1% roztokem bevacizumabu čtyřikrát denně po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
  • Avastin®
  • bevacizumab
Komparátor placeba: 0,9% NaCl & Refresh Liquigel

Léčba začne v den 0, ihned po ukončení procedury penetrující keratoplastiky injekcí 0,1 ml 0,9% NaCl. Počínaje 1. dnem po transplantační operaci začnou subjekty léčbu topickým Refresh Liquigelem. Lokální léčba bude podávána samostatně 4krát denně po dobu 4 týdnů.

Studované léčby (jak topické, tak subkonjunktivální injekce) mají být podávány navíc ke standardní péči. Všichni pacienti budou také dodržovat standardní plán pooperačních kontrol.
Lék: 0,9% NaCl & Refresh Liquigel
Jednorázová subkonjunktivální injekce 0,1 ml 0,9% NaCl následovaná topickou léčbou Refresh Liquigel čtyřikrát denně po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný
  • Osvěžte Liquigel
  • NaCL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra endoteliálního odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců
Míry endoteliální rejekce u pacientů v léčené skupině a kontrolní skupině byly vypočteny pomocí Kaplan-Meierovy křivky přežití. Kaplan-Meierův/produktový limitní estimátor je neparametrický statistický test používaný k zobrazení pravděpodobnosti události nastávající v daném časovém intervalu. Kaplan-Meierův estimátor se používá k zobrazení pravděpodobnosti odmítnutí transplantátu rohovky (a tedy přežití transplantátu) po podání aktivní léčby nebo kontroly.
12 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili oční nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt a závažnost očních nežádoucích příhod během studie (na základě oftalmologického vyšetření a vlastního hlášení subjektu).
12 měsíců
Výskyt systémových nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt a závažnost systémových nežádoucích příhod během studie (na základě fyzikálního vyšetření, vlastního hlášení subjektu a změn vitálních funkcí).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reza Dana, MD

Spolupracovníci

United States Department of Defense
New York Presbyterian Hospital
Bascom Palmer Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-113H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neovaskularizace rohovky

Klinické studie na Avastin® (bevacizumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit