Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование безопасности и эффективности бевацизумаба при выживании после трансплантации роговицы с высоким риском

6 августа 2020 г. обновлено: Reza Dana, MD
Целью данного исследования является изучение того, является ли использование бевацизумаба (Авастин®) безопасным и эффективным для снижения вероятности отторжения трансплантата роговицы с высоким риском. У пациентов с «высоким риском» отторжения кровеносные сосуды прорастают из белка глаза в роговицу (светлую переднюю часть глаза). Лекарство используется во время операции и в течение нескольких недель после операции. У участников есть шанс 50/50 получить активное исследуемое лекарство или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проверка эффективности препарата бевацизумаб (Авастин) в предотвращении образования кровеносных сосудов, часто возникающих после трансплантации роговицы, которые считаются подверженными «высокому риску» отторжения. Во многих случаях эти кровеносные сосуды приводят к отторжению трансплантата и, в конечном итоге, к отторжению трансплантата роговицы. Есть надежда, что это лечение повысит шансы на выживание трансплантата роговицы.

Лекарство, используемое в этом исследовании, называется бевацизумаб или авастин (Genentech, Inc). Он работает путем ингибирования действия молекулы, называемой фактором роста эндотелия сосудов (VEGF). VEGF — это молекула вещества, которая связывается с определенными клетками, чтобы стимулировать образование новых кровеносных сосудов. Когда VEGF связан с препаратом, он не может стимулировать образование и рост новых кровеносных сосудов. Прорастание кровеносных сосудов в роговицу является осложнением, которое может ухудшить прогноз трансплантата роговицы и повысить риск отторжения трансплантата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Участник желает и может предоставить письменное информированное согласие
  • Желание и способность соблюдать оценки исследования в течение всего периода обучения

  • Характеристики высокого риска сквозной кератопластики:

    1. Наличие NV роговицы в одном или нескольких квадрантах (≥ 3 часов NV ≥ 2 мм от лимба) ИЛИ
    2. Расширение NV роговицы до соединения трансплантат-хозяин в предыдущем неудачном трансплантате
  • В целом хорошее стабильное общее самочувствие

Критерий исключения:

  • Синдром Стивенса-Джонсона или глазной пемфигоид в анамнезе
  • Глазное или периокулярное злокачественное новообразование
  • Незаживающий эпителиальный дефект размером не менее 0,5x0,5 мм в роговичном ложе хозяина, длящийся ≥6 недель до операции
  • Неконтролируемая глаукома
  • В настоящее время на диализе
  • Получал лечение препаратами против VEGF (внутриглазно или системно) в течение 45 дней после включения в исследование.
  • Одновременное применение системных анти-VEGF агентов
  • Изменение схемы местного применения кортикостероидов в течение 14 дней после трансплантации
  • Использование системных иммунодепрессантов по показаниям, отличным от отторжения трансплантата роговицы.
  • Беременность (положительный тест на беременность) или кормление грудью
  • Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию (надежные внутриматочные спирали, гормональные контрацептивы или спермициды в сочетании с барьерным методом)
  • Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление (АД) ≥150 или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст.
  • История тромбоэмболических событий в течение 12 месяцев до включения в исследование
  • Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Авастин® (бевацизумаб)

Лечение начнется в день 0, сразу после завершения процедуры сквозной кератопластики с инъекции 0,1 мл (2,5 мг) бевацизумаба. Начиная с 1-го дня после трансплантационной операции субъекты начнут лечение бевацизумабом для местного применения (1% раствор). Местное лечение будет проводиться самостоятельно 4 раза в день в течение 4 недель.

Исследуемые процедуры следует назначать в дополнение к стандартным лечебным процедурам. Кроме того, все пациенты будут следовать стандартному графику послеоперационных контрольных посещений.
Лекарство: Авастин® (бевацизумаб)
Однократная субконъюнктивальная инъекция 0,1 мл (2,5 мг) бевацизумаба с последующим местным лечением 1% раствором бевацизумаба четыре раза в день в течение четырех недель.
Другие имена:
  • Авастин®
  • бевацизумаб
Плацебо Компаратор: 0,9% NaCl и освежающий жидкий гель

Лечение начнется в день 0, сразу после завершения процедуры сквозной кератопластики с инъекцией 0,1 мл 0,9% NaCl. Начиная с 1-го дня после трансплантационной операции, субъекты начнут лечение местным препаратом Refresh Liquigel. Местное лечение будет проводиться самостоятельно 4 раза в день в течение 4 недель.

Исследуемые препараты (как местные, так и субконъюнктивальные инъекции) следует применять в дополнение к стандартным лечебным процедурам. Кроме того, все пациенты будут следовать стандартному графику послеоперационных контрольных посещений.
Лекарство: 0,9% NaCl и освежающий жидкий гель
Однократная субконъюнктивальная инъекция 0,1 мл 0,9% NaCl с последующим местным лечением Refresh Liquigel четыре раза в день в течение четырех недель.
Другие имена:
  • Хлорид натрия
  • Обновить
  • NaCL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отторжения эндотелия
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота отторжения эндотелия у пациентов в группе лечения и контрольной группе рассчитывалась с использованием кривой выживаемости Каплана-Мейера. Оценщик предела Каплана-Мейера/продукта представляет собой непараметрический статистический тест, используемый для демонстрации вероятности события, происходящего в заданный интервал времени. Оценка Каплана-Мейера используется, чтобы показать, какова вероятность отторжения трансплантата роговицы (и, следовательно, выживания трансплантата) после введения активного лечения или контроля.
12 месяцев
Количество участников, испытывающих глазные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота и тяжесть глазных нежелательных явлений во время исследования (на основе офтальмологического осмотра и самоотчетов участников).
12 месяцев
Частота системных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота и тяжесть системных нежелательных явлений во время исследования (на основе физического осмотра, самоотчетов субъекта и изменений основных показателей жизнедеятельности).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reza Dana, MD

Соавторы

United States Department of Defense
New York Presbyterian Hospital
Bascom Palmer Eye Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-113H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться