贝伐珠单抗在高危角膜移植生存中的安全性和有效性的多中心研究
研究概览
详细说明
本研究的目的是测试药物贝伐珠单抗 (Avastin) 在预防角膜移植后经常出现的血管的有效性，这些血管被认为具有排斥的“高风险”。 在许多情况下，这些血管会导致移植物排斥并最终导致角膜移植失败。 希望这种治疗能增加角膜移植物存活的机会。
本研究中使用的药物称为贝伐珠单抗或阿瓦斯汀 (Genentech, Inc)。 它通过抑制称为血管内皮生长因子 (VEGF) 的分子的作用起作用。 VEGF 是一种物质分子，可与某些细胞结合以刺激新血管形成。 当 VEGF 与药物结合时，它不能刺激新血管的形成和生长。 角膜中血管的生长是一种并发症，它会恶化角膜移植的预后，并使移植物面临更高的排斥风险。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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New York
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New York、New York、美国、10065
- New York Presbyterian Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 参与者愿意并能够提供书面知情同意书
- 愿意并能够在整个研究期间遵守研究评估
穿透性角膜移植术的高风险特征：
- 在一个或多个象限中存在角膜 NV（≥ 3 时钟小时 NV ≥ 距角膜缘 2 毫米）或
- 在先前失败的移植物中角膜 NV 延伸至移植物 - 宿主连接处
- 总体健康状况良好稳定
排除标准：
- 史蒂文斯-约翰逊综合征或眼部类天疱疮病史
- 眼部或眼周恶性肿瘤
- 宿主角膜床至少 0.5x0.5 mm 的不愈合上皮缺损术前持续 ≥ 6 周
- 不受控制的青光眼
- 目前正在透析
- 在进入研究后 45 天内接受过抗 VEGF 药物（眼内或全身）治疗
- 同时使用全身性抗 VEGF 药物
- 移植后 14 天内外用皮质类固醇治疗方案的变化
- 使用全身免疫抑制剂治疗角膜移植物排斥以外的适应症
- 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期
- 未使用充分避孕措施的绝经前妇女（可靠的宫内节育器、激素避孕或杀精子剂与屏障方法相结合）
- 未控制的高血压定义为收缩压 (BP) ≥ 150 或舒张压 ≥ 90 mmHg
- 进入研究前 12 个月内有血栓栓塞事件史
- 参与另一项同时进行的医学调查或试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Avastin®（贝伐珠单抗）
治疗将从第 0 天开始，在穿透性角膜移植手术结束后立即注射 0.1 mL（2.5 mg）贝伐单抗。 从移植手术后第 1 天开始，受试者将开始使用局部贝伐单抗（1% 溶液）进行治疗。 局部治疗将每天自我给药 4 次，持续 4 周。 除标准护理治疗外，还将给予研究治疗。 此外，所有患者都将遵循标准的术后随访计划。 |
一次结膜下注射 0.1 毫升（2.5 毫克）贝伐单抗，然后用 1% 贝伐单抗溶液进行局部治疗，每天四次，持续四个星期。
其他名称：
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安慰剂比较：0.9% NaCl & Refresh Liquigel
治疗将从第 0 天开始，在穿透性角膜移植手术结束后立即注射 0.1 mL 0.9% NaCl。 从移植手术后第 1 天开始，受试者将开始使用局部 Refresh Liquigel 进行治疗。 局部治疗将每天自我给药 4 次，持续 4 周。 除标准护理治疗外，还将给予研究治疗（局部和结膜下注射）。 此外，所有患者都将遵循标准的术后随访计划。 |
一次性结膜下注射 0.1mL 0.9% NaCl，然后用 Refresh Liquigel 进行局部治疗，每天四次，持续四个星期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内皮排斥率
大体时间：12个月
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使用Kaplan-Meier生存曲线计算治疗组和对照组患者的内皮排斥率。
Kaplan-Meier/product limit estimator 是一种非参数统计检验，用于显示事件在给定时间间隔内发生的概率。
Kaplan-Meier 估计量用于显示在给予活性治疗或对照后角膜移植排斥（以及因此移植存活）的概率。
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12个月
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经历眼部不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
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研究期间眼部不良事件的发生率和严重程度（基于眼科检查和受试者自我报告）。
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12个月
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全身不良事件的发生率
大体时间：12个月
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研究期间全身不良事件的发生率和严重程度（基于身体检查、受试者自我报告和生命体征的变化）。
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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