Un estudio multicéntrico sobre la seguridad y eficacia de bevacizumab en la supervivencia de trasplantes de córnea de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es probar la eficacia de un fármaco, bevacizumab (Avastin), para prevenir los vasos sanguíneos que a menudo se producen después de un trasplante de córnea y que se consideran de "alto riesgo" de rechazo. En muchos casos, estos vasos sanguíneos provocan el rechazo del injerto y, finalmente, el fracaso del trasplante de córnea. Se espera que este tratamiento aumente las posibilidades de supervivencia del injerto de córnea.
El medicamento utilizado en este estudio se llama bevacizumab o Avastin (Genentech, Inc). Actúa inhibiendo la acción de una molécula llamada factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). VEGF es una molécula de sustancia que se une a ciertas células para estimular la formación de nuevos vasos sanguíneos. Cuando el VEGF se une al fármaco, no puede estimular la formación y el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos. El crecimiento de vasos sanguíneos en la córnea es una complicación que puede empeorar el pronóstico de su trasplante de córnea y aumentar el riesgo de rechazo del trasplante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Participante dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto y capaz de cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
Características de alto riesgo para la queratoplastia penetrante:
- Presencia de NV corneal en uno o más cuadrantes (≥ 3 horas reloj NV ≥ 2 mm desde el limbo) O
- Extensión de la NV corneal a la unión injerto-huésped en un injerto anterior fallido
- En general buena salud general estable
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson o penfigoide ocular
- Malignidad ocular o periocular
- Defecto epitelial que no cicatriza de al menos 0,5x0,5 mm en el lecho corneal del huésped que dura ≥6 semanas antes de la operación
- Glaucoma no controlado
- Actualmente en diálisis
- Ha recibido tratamiento con agentes anti-VEGF (intraocular o sistémico) dentro de los 45 días del ingreso al estudio
- Uso concurrente de agentes anti-VEGF sistémicos
- Cambio en el régimen de corticosteroides tópicos dentro de los 14 días posteriores al trasplante
- Uso de inmunosupresores sistémicos para indicaciones distintas al rechazo del injerto de córnea
- Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
- Mujeres premenopáusicas que no usan métodos anticonceptivos adecuados (dispositivos intrauterinos confiables, anticonceptivos hormonales o un espermicida en combinación con un método de barrera)
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica (PA) ≥150 o PA diastólica ≥90 mmHg
- Antecedentes de evento tromboembólico en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
- Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Avastin® (bevacizumab)
El tratamiento comenzará el día 0, inmediatamente después de la conclusión del procedimiento de queratoplastia penetrante con una inyección de 0,1 ml (2,5 mg) de bevacizumab. A partir del día 1 posterior a la cirugía de trasplante, los sujetos comenzarán el tratamiento con bevacizumab tópico (solución al 1 %). El tratamiento tópico se autoadministrará 4 veces al día durante 4 semanas. Los tratamientos del estudio se administrarán además de los tratamientos estándar de atención. Además, todos los pacientes seguirán un programa estándar de visitas de seguimiento postoperatorio. |
Inyección subconjuntival única de 0,1 ml (2,5 mg) de bevacizumab seguida de tratamiento tópico con una solución de bevacizumab al 1 % cuatro veces al día durante cuatro semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 0.9% NaCl y Refresh Liquigel
El tratamiento comenzará el día 0, inmediatamente después de la conclusión del procedimiento de queratoplastia penetrante con una inyección de 0,1 ml de NaCl al 0,9 %. A partir del día 1 posterior a la cirugía de trasplante, los sujetos comenzarán el tratamiento con Refresh Liquigel tópico. El tratamiento tópico se autoadministrará 4 veces al día durante 4 semanas. Los tratamientos del estudio (tanto la inyección tópica como la subconjuntival) se administrarán además de los tratamientos estándar. Además, todos los pacientes seguirán un programa estándar de visitas de seguimiento postoperatorio. |
Inyección subconjuntival única de 0,1 ml de NaCl al 0,9 % seguida de tratamiento tópico con Refresh Liquigel cuatro veces al día durante cuatro semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de rechazo endotelial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las tasas de rechazo endotelial en los pacientes del grupo de tratamiento y del grupo de control se calcularon utilizando la curva de supervivencia de Kaplan-Meier.
El estimador límite del producto/Kaplan-Meier es una prueba estadística no paramétrica utilizada para mostrar la probabilidad de que ocurra un evento en un intervalo de tiempo determinado.
El estimador de Kaplan-Meier se utiliza para mostrar cuál es la probabilidad de rechazo del trasplante de córnea (y por tanto la supervivencia del trasplante) tras la administración del tratamiento activo o control.
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12 meses
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Número de participantes que experimentaron eventos oculares adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares durante el estudio (según el examen oftalmológico y el autoinforme de los sujetos).
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12 meses
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Incidencia de eventos adversos sistémicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos sistémicos durante el estudio (según el examen físico, el autoinforme del sujeto y los cambios en los signos vitales).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Metaplasia
- Neovascularización Patológica
- Neovascularización Corneal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Laxantes
- Bevacizumab
- Carboximetilcelulosa Sódica
Otros números de identificación del estudio
- 13-113H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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