Wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności bewacyzumabu w przypadku przeżycia po przeszczepie rogówki wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności leku, bewacyzumabu (Avastin), w zapobieganiu naczyniom krwionośnym, które często występują po przeszczepie rogówki, które są uważane za obarczone „wysokim ryzykiem” odrzucenia. W wielu przypadkach te naczynia krwionośne prowadzą do odrzucenia przeszczepu i ostatecznego niepowodzenia przeszczepu rogówki. Mamy nadzieję, że to leczenie zwiększy szanse na przeżycie przeszczepu rogówki.
Lek stosowany w tym badaniu nazywa się bevacizumab lub Avastin (Genentech, Inc). Działa poprzez hamowanie działania cząsteczki zwanej czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF). VEGF jest cząsteczką substancji, która wiąże się z określonymi komórkami, stymulując tworzenie nowych naczyń krwionośnych. Kiedy VEGF jest związany z lekiem, nie może stymulować tworzenia i wzrostu nowych naczyń krwionośnych. Wzrost naczyń krwionośnych w rogówce jest powikłaniem, które może pogorszyć rokowanie przeszczepu rogówki i zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Uczestnik chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- Chęć i zdolność do przestrzegania ocen z badań przez cały czas trwania badania
Charakterystyka wysokiego ryzyka dla penetrującej keratoplastyki:
- Obecność NV rogówki w jednym lub kilku kwadrantach (≥ 3 godziny zegarowe NV ≥ 2 mm od rąbka) LUB
- Przedłużenie NV rogówki do połączenia przeszczep-żywiciel w poprzednim nieudanym przeszczepie
- W ogólnie dobrym stabilnym ogólnym stanie zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Historia zespołu Stevensa-Johnsona lub pemfigoidu ocznego
- Nowotwór oka lub okolicy oka
- Niegojący się ubytek nabłonka o wymiarach co najmniej 0,5 x 0,5 mm w łożysku rogówki żywiciela trwający ≥6 tygodni przed operacją
- Niekontrolowana jaskra
- Obecnie na dializie
- Otrzymał leczenie środkami anty-VEGF (wewnątrzgałkowymi lub ogólnoustrojowymi) w ciągu 45 dni od włączenia do badania
- Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych leków anty-VEGF
- Zmiana miejscowego schematu kortykosteroidów w ciągu 14 dni od przeszczepu
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych we wskazaniach innych niż odrzucenie przeszczepu rogówki
- Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
- Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji (niezawodne wkładki wewnątrzmaciczne, antykoncepcja hormonalna lub środek plemnikobójczy w połączeniu z metodą mechaniczną)
- Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥150 lub rozkurczowe BP ≥90 mmHg
- Historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Avastin® (bewacyzumab)
Leczenie rozpocznie się w dniu 0, bezpośrednio po zakończeniu zabiegu keratoplastyki penetrującej wstrzyknięciem 0,1 ml (2,5 mg) bewacyzumabu. Począwszy od pierwszego dnia operacji po przeszczepie, pacjenci rozpoczną leczenie miejscowym bewacizumabem (roztwór 1%). Leczenie miejscowe będzie stosowane samodzielnie 4 razy dziennie przez 4 tygodnie. Badane zabiegi należy stosować jako uzupełnienie standardowych zabiegów pielęgnacyjnych. Ponadto wszyscy pacjenci będą przestrzegać standardowego harmonogramu wizyt kontrolnych po operacji. |
Jednorazowe wstrzyknięcie podspojówkowe 0,1 ml (2,5 mg) bewacyzumabu, a następnie leczenie miejscowe 1% roztworem bewacyzumabu cztery razy dziennie przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 0,9% NaCl i Refresh Liquigel
Leczenie rozpocznie się w dniu 0, bezpośrednio po zakończeniu zabiegu keratoplastyki penetrującej wstrzyknięciem 0,1 ml 0,9% NaCl. Począwszy od pierwszego dnia operacji po przeszczepie, pacjenci rozpoczną leczenie miejscowym preparatem Refresh Liquigel. Leczenie miejscowe będzie stosowane samodzielnie 4 razy dziennie przez 4 tygodnie. Badane terapie (zarówno miejscowe, jak i podspojówkowe iniekcje) należy podawać jako uzupełnienie standardowego leczenia. Ponadto wszyscy pacjenci będą przestrzegać standardowego harmonogramu wizyt kontrolnych po operacji. |
Jednorazowe wstrzyknięcie podspojówkowe 0,1 ml 0,9% NaCl, a następnie miejscowe leczenie Refresh Liquigel cztery razy dziennie przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odrzucenia śródbłonka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki odrzucania śródbłonka u pacjentów w grupie leczonej iw grupie kontrolnej obliczono stosując krzywą przeżycia Kaplana-Meiera.
Estymator limitu Kaplana-Meiera/iloczynu jest nieparametrycznym testem statystycznym służącym do pokazania prawdopodobieństwa wystąpienia zdarzenia w zadanym przedziale czasu.
Estymator Kaplana-Meiera służy do pokazania, jakie jest prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepu rogówki (a tym samym przeżycia przeszczepu) po podaniu aktywnego leczenia lub kontroli.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane dotyczące oczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych ze strony oka podczas badania (na podstawie badania okulistycznego i samoopisu uczestników).
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania i nasilenie ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych podczas badania (na podstawie badania fizykalnego, samoopisu uczestników i zmian parametrów życiowych).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby oczu
- Choroby rogówki
- Metaplazja
- Neowaskularyzacja, patologia
- Neowaskularyzacja rogówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Środki przeczyszczające
- Bewacyzumab
- Karboksymetyloceluloza Sól sodowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-113H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .