고위험 각막 이식 생존에서 베바시주맙의 안전성 및 효능에 대한 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 거부반응의 "고위험"으로 간주되는 각막 이식 후 종종 발생하는 혈관을 예방하는 약물인 베바시주맙(Avastin)의 효과를 테스트하는 것입니다. 많은 경우에 이러한 혈관은 이식 거부 및 각막 이식의 궁극적인 실패로 이어집니다. 이 치료를 통해 각막 이식편의 생존 가능성이 높아질 것으로 기대됩니다.
이 연구에 사용된 약물은 베바시주맙 또는 Avastin(Genentech, Inc)입니다. 이는 혈관 내피 성장 인자(VEGF)라는 분자의 작용을 억제함으로써 작용합니다. VEGF는 특정 세포에 결합하여 새로운 혈관 형성을 자극하는 물질 분자입니다. VEGF가 약물에 결합하면 새로운 혈관의 형성과 성장을 자극할 수 없습니다. 각막으로의 혈관 성장은 각막 이식의 예후를 악화시키고 이식 거부 위험을 높일 수 있는 합병증입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 참여자
- 전체 연구 기간 동안 연구 평가에 따를 의지와 능력
관통 각막 이식술의 고위험 특성:
- 하나 이상의 사분면에 각막 NV 존재(≥ 3시간 NV ≥ 윤부에서 2mm) 또는
- 이전에 실패한 이식편에서 각막 NV가 이식편-숙주 접합부로 확장됨
- 일반적으로 좋은 안정적인 전반적인 건강
제외 기준:
- 스티븐스-존슨 증후군 또는 안구 유천포창 병력
- 안구 또는 안구 주위 악성종양
- 수술 전 6주 이상 지속되는 숙주 각막상에서 최소 0.5x0.5 mm의 치유되지 않는 상피 결손
- 조절되지 않는 녹내장
- 현재 투석 중
- 연구 시작 45일 이내에 항-VEGF 제제(안내 또는 전신)로 치료를 받았음
- 전신 항-VEGF 제제의 동시 사용
- 이식 14일 이내 국소 코르티코스테로이드 요법의 변화
- 각막 이식 거부 이외의 적응증에 대한 전신 면역억제제의 사용
- 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유부
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성
- 수축기 혈압(BP) ≥150 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 연구 시작 전 12개월 이내에 혈전색전증 사건의 병력
- 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Avastin®(베바시주맙)
치료는 베바시주맙 0.1mL(2.5mg) 주입으로 관통 각막이식술 절차가 끝난 직후인 0일에 시작됩니다. 이식 수술 후 1일째부터 피험자는 국소 베바시주맙(1% 용액)으로 치료를 시작합니다. 국소 치료는 4주 동안 하루에 4번 자가 투여됩니다. 연구 치료는 표준 치료 치료에 추가로 제공되어야 합니다. 또한 모든 환자는 표준 수술 후 후속 방문 일정을 따릅니다. |
베바시주맙 0.1mL(2.5mg) 결막하 주사 1회 후 1% 용액 베바시주맙으로 4주간 하루 4회 국소 치료.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 0.9% NaCl & Refresh 리퀴젤
치료는 0.1mL 0.9% NaCl 주입으로 관통 각막이식술 절차가 끝난 직후인 0일에 시작됩니다. 이식 수술 후 1일째부터 피험자는 국소 Refresh Liquigel로 치료를 시작합니다. 국소 치료는 4주 동안 하루에 4번 자가 투여됩니다. 연구 치료(국소 및 결막하 주사 모두)는 표준 치료 치료에 추가로 제공되어야 합니다. 또한 모든 환자는 표준 수술 후 후속 방문 일정을 따릅니다. |
0.1mL 0.9% NaCl 결막하 주사 1회 후 Refresh Liquigel로 하루 4회 4주 동안 국소 치료.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내피 거부율
기간: 12 개월
|
Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용하여 처리군과 대조군 환자의 내피 거부율을 계산하였다.
Kaplan-Meier/product limit estimator는 주어진 시간 간격에서 발생하는 이벤트의 확률을 표시하는 데 사용되는 비모수 통계 테스트입니다.
Kaplan-Meier 추정기는 활성 치료 또는 대조군 투여 후 각막 이식 거부(따라서 이식 생존)의 확률을 보여주기 위해 사용됩니다.
|
12 개월
|
|
안구 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 12 개월
|
연구 동안 안구 부작용의 발생률 및 중증도(안과 검사 및 피험자 자가 보고 기준).
|
12 개월
|
|
전신 부작용의 발생률
기간: 12 개월
|
연구 중 전신 부작용의 발생률 및 중증도(신체 검사, 피험자 자가 보고 및 활력 징후의 변화에 기초함).
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-113H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Avastin®(베바시주맙)에 대한 임상 시험
-
National Taiwan University Hospital종료됨
-
Cipla BioTec Pvt. Ltd.Quintiles, Inc.알려지지 않은
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한