Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie av sikkerheten og effekten av Bevacizumab i høyrisiko hornhinnetransplantasjonsoverlevelse

6. august 2020 oppdatert av: Reza Dana, MD
Målet med denne studien er å undersøke om bruk av bevacizumab (Avastin®) er både trygt og effektivt for å redusere sannsynligheten for en høyrisiko hornhinnetransplantatavstøtning. Pasienter som er "høyrisiko" for avvisning har blodårer som vokser fra det hvite i øyet inn i hornhinnen (den klare, fremre delen av øyet). Medisinen brukes på operasjonstidspunktet og i ukene etter operasjonen. Deltakerne har en 50/50 sjanse til å motta den aktive studiemedisinen eller placebomedisinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten til et medikament, bevacizumab (Avastin), for å forhindre blodårer som ofte oppstår etter en hornhinnetransplantasjon som anses som "høyrisiko" for avstøtning. I mange tilfeller fører disse blodårene til transplantatavstøtning og til slutt svikt i hornhinnetransplantasjonen. Man håper at denne behandlingen vil øke sjansene for overlevelse av hornhinnetransplantat.

Medisinen som brukes i denne studien kalles bevacizumab eller Avastin (Genentech, Inc). Det virker ved å hemme virkningen av et molekyl som kalles vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF). VEGF er et stoffmolekyl som binder seg til visse celler for å stimulere til dannelse av nye blodårer. Når VEGF er bundet til stoffet, kan det ikke stimulere dannelsen og veksten av nye blodårer. Vekst av blodårer inn i hornhinnen er en komplikasjon som kan forverre prognosen for hornhinnetransplantasjonen og sette transplantasjonen i høyere risiko for avstøting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Deltaker villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villig og i stand til å overholde studievurderinger i hele studiets varighet

  • Høyrisikoegenskaper for penetrerende keratoplastikk:

    1. Tilstedeværelse av hornhinnen NV i en eller flere kvadranter (≥ 3 klokketimer NV ≥ 2 mm fra limbus) ELLER
    2. Forlengelse av hornhinnen NV til graft-vert junction i et tidligere mislykket graft
  • Ved generelt god stabil generell helse

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med Stevens-Johnsons syndrom eller okulær pemfigoid
  • Okulær eller periokulær malignitet
  • Ikke-helbredende epiteldefekt på minst 0,5x0,5 mm i vertshornhinnesengen som varer ≥6 uker preoperativt
  • Ukontrollert glaukom
  • Går for tiden i dialyse
  • Har mottatt behandling med anti-VEGF-midler (intraokulært eller systemisk) innen 45 dager etter studiestart
  • Samtidig bruk av systemiske anti-VEGF-midler
  • Endring i topikalt kortikosteroidregime innen 14 dager etter transplantasjon
  • Bruk av systemisk immunsuppressivt middel for andre indikasjoner enn avvisning av hornhinnetransplantat
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller ammende
  • Kvinner før overgangsalder som ikke bruker adekvat prevensjon (pålitelig intrauterine enheter, hormonell prevensjon eller et sæddrepende middel i kombinasjon med en barrieremetode)
  • Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk (BP) ≥150 eller diastolisk BP ≥90 mmHg
  • Anamnese med tromboembolisk hendelse innen 12 måneder før studiestart
  • Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Avastin® (bevacizumab)

Behandlingen starter på dag 0, umiddelbart etter avslutningen av den penetrerende keratoplastikkprosedyren med en injeksjon av 0,1 ml (2,5 mg) bevacizumab. Fra og med dag 1 etter transplantasjonskirurgi vil forsøkspersonene begynne behandling med lokal bevacizumab (1 % oppløsning). Lokal behandling vil være selvadministrert 4 ganger daglig i 4 uker.

Studiebehandlingene skal gis i tillegg til standardbehandlinger. Alle pasienter vil også følge en standard postoperativ oppfølgingsplan.
Legemiddel: Avastin® (bevacizumab)
En gang subkonjunktival injeksjon av 0,1 ml (2,5 mg) bevacizumab etterfulgt av lokal behandling med 1 % oppløsning av bevacizumab fire ganger daglig i fire uker.
Andre navn:
  • Avastin®
  • bevacizumab
Placebo komparator: 0,9 % NaCl & Refresh Liquigel

Behandlingen starter på dag 0, umiddelbart etter avslutningen av den penetrerende keratoplastikkprosedyren med en injeksjon av 0,1 ml 0,9 % NaCl. Fra og med dag 1 etter transplantasjonskirurgi vil forsøkspersonene begynne behandling med aktuell Refresh Liquigel. Lokal behandling vil være selvadministrert 4 ganger daglig i 4 uker.

Studiebehandlingene (både topisk og subkonjunktival injeksjon) skal gis i tillegg til standardbehandlinger. Alle pasienter vil også følge en standard postoperativ oppfølgingsplan.
Legemiddel: 0,9 % NaCl & Refresh Liquigel
Engangs subkonjunktival injeksjon av 0,1 ml 0,9 % NaCl etterfulgt av topisk behandling med Refresh Liquigel fire ganger daglig i fire uker.
Andre navn:
  • Natriumklorid
  • Oppdater Liquigel
  • NaCL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelavvisningsrate
Tidsramme: 12 måneder
Endotelavvisningsrater hos pasienter i behandlingsgruppen og kontrollgruppen ble beregnet ved å bruke Kaplan-Meier overlevelseskurven. Kaplan-Meier/produktgrenseestimatoren er en ikke-parametrisk statistisk test som brukes for å vise sannsynligheten for at en hendelse inntreffer ved et gitt tidsintervall. Kaplan-Meier-estimatoren brukes til å vise hva sannsynligheten for avstøtning av hornhinnetransplantasjon (og dermed overlevelse av transplantasjon) etter administrering av den aktive behandlingen eller kontrollen.
12 måneder
Antall deltakere som opplever okulære bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære bivirkninger under studien (basert på oftalmisk undersøkelse og selvrapportering av faget).
12 måneder
Forekomst av systemiske bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av systemiske uønskede hendelser i løpet av studien (basert på fysisk undersøkelse, selvrapportering av emnet og endringer i vitale tegn).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reza Dana, MD

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
New York Presbyterian Hospital
Bascom Palmer Eye Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-113H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere