En multicenterstudie av säkerheten och effekten av Bevacizumab vid högrisköverlevnad av hornhinnetransplantationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av ett läkemedel, bevacizumab (Avastin), för att förhindra blodkärl som ofta uppstår efter en hornhinnetransplantation som anses ha "högrisk" för avstötning. I många fall leder dessa blodkärl till transplantatavstötning och eventuellt misslyckande av hornhinnetransplantationen. Förhoppningen är att denna behandling kommer att öka chanserna att överleva hornhinnetransplantat.
Läkemedlet som används i denna studie kallas bevacizumab eller Avastin (Genentech, Inc). Det verkar genom att hämma verkan av en molekyl som kallas vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF). VEGF är en ämnesmolekyl som binder till vissa celler för att stimulera nybildning av blodkärl. När VEGF är bundet till läkemedlet kan det inte stimulera bildningen och tillväxten av nya blodkärl. Tillväxt av blodkärl in i hornhinnan är en komplikation som kan försämra prognosen för din hornhinnetransplantation och öka risken för avstötning av transplantationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Deltagare som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Vill och kan följa studiebedömningar under hela studietiden
Högriskegenskaper för penetrerande keratoplastik:
- Förekomst av hornhinne-NV i en eller flera kvadranter (≥ 3 klocktimmar NV ≥ 2 mm från limbus) ELLER
- Förlängning av korneal NV till transplantat-värdövergång i ett tidigare misslyckat transplantat
- Vid allmänt god stabil allmän hälsa
Exklusions kriterier:
- Historik av Stevens-Johnsons syndrom eller okulär pemfigoid
- Okulär eller periokulär malignitet
- Icke-läkande epiteldefekt på minst 0,5x0,5 mm i värdhornhinnan som varar ≥6 veckor preoperativt
- Okontrollerad glaukom
- För närvarande på dialys
- Har fått behandling med anti-VEGF-medel (intraokulärt eller systemiskt) inom 45 dagar efter studiestart
- Samtidig användning av systemiska anti-VEGF-medel
- Ändring av topikal kortikosteroidregim inom 14 dagar efter transplantation
- Användning av systemiskt immunsuppressivt medel för andra indikationer än avstötning av hornhinnetransplantat
- Graviditet (positivt graviditetstest) eller ammande
- Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel (tillförlitliga intrauterina anordningar, hormonell preventivmedel eller en spermiedödande medel i kombination med en barriärmetod)
- Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck (BP) ≥150 eller diastoliskt BP ≥90 mmHg
- Historik om tromboembolisk händelse inom 12 månader före studiestart
- Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Avastin® (bevacizumab)
Behandlingen börjar på dag 0, omedelbart efter avslutad penetrerande keratoplastik med en injektion av 0,1 ml (2,5 mg) bevacizumab. Från och med dag 1 efter transplantationsoperationen kommer försökspersonerna att påbörja behandling med lokal bevacizumab (1 % lösning). Topikal behandling kommer att administreras själv 4 gånger om dagen i 4 veckor. Studiebehandlingarna ska ges utöver standardbehandlingar. Alla patienter kommer också att följa ett standardschema för postoperativa uppföljningsbesök. |
En gång subkonjunktival injektion av 0,1 ml (2,5 mg) bevacizumab följt av topikal behandling med 1 % lösning av bevacizumab fyra gånger om dagen i fyra veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 0,9% NaCl & Refresh Liquigel
Behandlingen börjar på dag 0, omedelbart efter avslutad penetrerande keratoplastik med en injektion av 0,1 ml 0,9 % NaCl. Från och med dag 1 efter transplantationsoperationen kommer försökspersonerna att påbörja behandling med aktuell Refresh Liquigel. Topikal behandling kommer att administreras själv 4 gånger om dagen i 4 veckor. Studiebehandlingarna (både topikal och subkonjunktival injektion) ska ges utöver standardbehandlingar. Alla patienter kommer också att följa ett standardschema för postoperativa uppföljningsbesök. |
Engångssubkonjunktival injektion av 0,1 ml 0,9 % NaCl följt av topikal behandling med Refresh Liquigel fyra gånger om dagen i fyra veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotelial avstötningsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Endotelavstötningsfrekvensen hos patienter i behandlingsgruppen och kontrollgruppen beräknades med hjälp av Kaplan-Meier-överlevnadskurvan.
Kaplan-Meier/product limit estimator är ett icke-parametriskt statistiskt test som används för att visa sannolikheten för att en händelse inträffar vid ett givet tidsintervall.
Kaplan-Meier-estimatorn används för att visa sannolikheten för avstötning av hornhinnetransplantat (och därmed transplantatöverlevnad) efter administrering av den aktiva behandlingen eller kontrollen.
|
12 månader
|
|
Antal deltagare som upplever okulära biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst och svårighetsgrad av okulära biverkningar under studien (baserat på oftalmisk undersökning och självrapportering av ämnet).
|
12 månader
|
|
Förekomst av systemiska biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst och svårighetsgrad av systemiska biverkningar under studien (baserat på fysisk undersökning, självrapportering av ämnet och förändringar i vitala tecken).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Ögonsjukdomar
- Kornea sjukdomar
- Metaplasi
- Neovaskularisering, patologisk
- Korneal neovaskularisering
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Gastrointestinala medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Laxermedel
- Bevacizumab
- Karboximetylcellulosa Natrium
Andra studie-ID-nummer
- 13-113H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .