Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multi-center undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Bevacizumab i højrisiko hornhindetransplantationsoverlevelse

6. august 2020 opdateret af: Reza Dana, MD
Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om brugen af ​​bevacizumab (Avastin®) er både sikker og effektiv til at mindske sandsynligheden for en højrisiko hornhindetransplantatafstødning. Patienter, der er "højrisiko" for afstødning, har blodkar, der vokser fra det hvide i øjet ind i hornhinden (den klare, forreste region af øjet). Medicinen bruges på operationstidspunktet og i ugerne efter operationen. Deltagerne har en 50/50 chance for at modtage den aktive undersøgelsesmedicin eller placebomedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​et lægemiddel, bevacizumab (Avastin), til at forhindre blodkar, der ofte opstår efter en hornhindetransplantation, som anses for at være i "højrisiko" for afstødning. I mange tilfælde fører disse blodkar til transplantatafstødning og til sidst svigt af hornhindetransplantationen. Det er håbet, at denne behandling vil øge chancerne for overlevelse af hornhindetransplantat.

Den medicin, der bruges i denne undersøgelse, kaldes bevacizumab eller Avastin (Genentech, Inc.). Det virker ved at hæmme virkningen af ​​et molekyle kaldet vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). VEGF er et stofmolekyle, der binder sig til visse celler for at stimulere dannelsen af ​​nye blodkar. Når VEGF er bundet til lægemidlet, kan det ikke stimulere dannelsen og væksten af ​​nye blodkar. Vækst af blodkar ind i hornhinden er en komplikation, som kan forværre prognosen for din hornhindetransplantation og sætte transplantationen i en højere risiko for afstødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Deltager villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde studievurderinger i hele studiets varighed

  • Højrisikokarakteristika for penetrerende keratoplastik:

    1. Tilstedeværelse af corneal NV i en eller flere kvadranter (≥ 3 klokketimer NV ≥ 2 mm fra limbus) ELLER
    2. Forlængelse af corneal NV til graft-host junction i et tidligere mislykket graft
  • I et generelt godt stabilt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med Stevens-Johnsons syndrom eller okulær pemfigoid
  • Okulær eller periokulær malignitet
  • Ikke-helende epitheldefekt på mindst 0,5x0,5 mm i værtshornhindeleje, der varer ≥6 uger præoperativt
  • Ukontrolleret glaukom
  • Lige nu i dialyse
  • Har modtaget behandling med anti-VEGF-midler (intraokulært eller systemisk) inden for 45 dage efter studiestart
  • Samtidig brug af systemiske anti-VEGF-midler
  • Ændring i topisk kortikosteroidbehandling inden for 14 dage efter transplantation
  • Anvendelse af systemisk immunsuppressiv til andre indikationer end afstødning af hornhindetransplantat
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller ammende
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention (pålidelige intrauterine anordninger, hormonel prævention eller et sæddræbende middel i kombination med en barrieremetode)
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk (BP) ≥150 eller diastolisk BP ≥90 mmHg
  • Anamnese med tromboembolisk hændelse inden for 12 måneder før studiestart
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Avastin® (bevacizumab)

Behandlingen begynder på dag 0, umiddelbart efter afslutningen af ​​den penetrerende keratoplastikprocedure med en injektion af 0,1 ml (2,5 mg) bevacizumab. Fra dag 1 efter transplantationskirurgi vil forsøgspersoner begynde behandling med topisk bevacizumab (1 % opløsning). Topisk behandling vil være selvadministreret 4 gange dagligt i 4 uger.

Studiebehandlingerne skal gives som supplement til standardbehandlinger. Desuden vil alle patienter følge en standard postoperativ opfølgningsbesøgsplan.
Medicin: Avastin® (bevacizumab)
En gang subkonjunktival injektion af 0,1 ml (2,5 mg) bevacizumab efterfulgt af topisk behandling med 1 % opløsning af bevacizumab fire gange dagligt i fire uger.
Andre navne:
  • Avastin®
  • bevacizumab
Placebo komparator: 0,9% NaCl & Refresh Liquigel

Behandlingen begynder på dag 0, umiddelbart efter afslutningen af ​​den penetrerende keratoplastikprocedure med en injektion af 0,1 ml 0,9 % NaCl. Fra dag 1 efter transplantationsoperationen vil forsøgspersoner begynde behandling med topisk Refresh Liquigel. Topisk behandling vil være selvadministreret 4 gange dagligt i 4 uger.

Undersøgelsesbehandlingerne (både topisk og subkonjunktival injektion) skal gives som supplement til standardbehandlinger. Desuden vil alle patienter følge en standard postoperativ opfølgningsbesøgsplan.
Medicin: 0,9% NaCl & Refresh Liquigel
Engangs subkonjunktival injektion af 0,1 ml 0,9 % NaCl efterfulgt af topisk behandling med Refresh Liquigel fire gange dagligt i fire uger.
Andre navne:
  • Natriumchlorid
  • Opfrisk Liquigel
  • NaCL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelafstødningsrate
Tidsramme: 12 måneder
Endotelafstødningsrater hos patienter i behandlingsgruppen og kontrolgruppen blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelseskurven. Kaplan-Meier/produktgrænseestimatoren er en ikke-parametrisk statistisk test, der bruges til at vise sandsynligheden for, at en hændelse indtræffer ved et givet tidsinterval. Kaplan-Meier-estimatoren bruges til at vise, hvad sandsynligheden for hornhindetransplantatafstødning (og dermed transplantatoverlevelse) efter administration af den aktive behandling eller kontrol.
12 måneder
Antal deltagere, der oplever okulære bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære bivirkninger under undersøgelsen (baseret på oftalmisk undersøgelse og selvrapportering af emnet).
12 måneder
Forekomst af systemiske bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af systemiske bivirkninger under undersøgelsen (baseret på fysisk undersøgelse, selvrapportering af emnet og ændringer i vitale tegn).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reza Dana, MD

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
New York Presbyterian Hospital
Bascom Palmer Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2013

Først opslået (Skøn)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-113H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Corneal neovaskularisering

Kliniske forsøg med Avastin® (bevacizumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner