Um estudo multicêntrico sobre a segurança e eficácia do bevacizumabe na sobrevida de transplante de córnea de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma droga, bevacizumab (Avastin), na prevenção de vasos sanguíneos que ocorrem frequentemente após um transplante de córnea que são considerados de "alto risco" de rejeição. Em muitos casos, esses vasos sanguíneos levam à rejeição do enxerto e eventual falha do transplante de córnea. Espera-se que este tratamento aumente as chances de sobrevivência do enxerto de córnea.
O medicamento usado neste estudo é chamado bevacizumab ou Avastin (Genentech, Inc). Funciona inibindo a ação de uma molécula chamada fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). O VEGF é uma molécula de substância que se liga a certas células para estimular a formação de novos vasos sanguíneos. Quando o VEGF está ligado ao medicamento, ele não pode estimular a formação e o crescimento de novos vasos sanguíneos. O crescimento de vasos sanguíneos na córnea é uma complicação que pode piorar o prognóstico do seu transplante de córnea e colocar o transplante em maior risco de rejeição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Participante disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto e capaz de cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
Características de alto risco para ceratoplastia penetrante:
- Presença de NV da córnea em um ou mais quadrantes (≥ 3 horas NV ≥ 2mm do limbo) OU
- Extensão da NV da córnea para a junção enxerto-hospedeiro em um enxerto anterior com falha
- Em geral boa saúde geral estável
Critério de exclusão:
- História de síndrome de Stevens-Johnson ou penfigóide ocular
- Malignidade ocular ou periocular
- Defeito epitelial que não cicatriza de pelo menos 0,5x0,5 mm no leito da córnea do hospedeiro com duração ≥6 semanas no pré-operatório
- Glaucoma descontrolado
- Atualmente em diálise
- Recebeu tratamento com agentes anti-VEGF (intraocular ou sistêmico) dentro de 45 dias após a entrada no estudo
- Uso concomitante de agentes anti-VEGF sistêmicos
- Mudança no regime de corticosteroides tópicos dentro de 14 dias após o transplante
- Uso de imunossupressores sistêmicos para indicação diferente de rejeição de enxerto de córnea
- Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação
- Mulheres na pré-menopausa que não usam contracepção adequada (dispositivos intrauterinos confiáveis, contracepção hormonal ou espermicida em combinação com um método de barreira)
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica (PA) ≥150 ou PA diastólica ≥90 mmHg
- Histórico de evento tromboembólico nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
- Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Avastin® (bevacizumabe)
O tratamento terá início no Dia 0, imediatamente após a conclusão do procedimento de ceratoplastia penetrante com injeção de 0,1 mL (2,5 mg) de bevacizumabe. A partir do dia 1 após a cirurgia de transplante, os indivíduos iniciarão o tratamento com bevacizumabe tópico (solução a 1%). O tratamento tópico será auto-administrado 4 vezes ao dia durante 4 semanas. Os tratamentos do estudo devem ser administrados além dos tratamentos padrão. Além disso, todos os pacientes seguirão um cronograma padrão de visitas de acompanhamento pós-operatório. |
Injeção subconjuntival única de 0,1 mL (2,5 mg) de bevacizumabe seguida de tratamento tópico com solução de bevacizumabe a 1% quatro vezes ao dia durante quatro semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 0,9% NaCl & Refresh Liquigel
O tratamento terá início no dia 0, imediatamente após a conclusão do procedimento de ceratoplastia penetrante com injeção de 0,1 mL de NaCl 0,9%. A partir do dia 1 após a cirurgia de transplante, os indivíduos iniciarão o tratamento com Refresh Liquigel tópico. O tratamento tópico será auto-administrado 4 vezes ao dia durante 4 semanas. Os tratamentos do estudo (injeção tópica e subconjuntival) devem ser administrados além dos tratamentos padrão de cuidados. Além disso, todos os pacientes seguirão um cronograma padrão de visitas de acompanhamento pós-operatório. |
Injeção subconjuntival única de 0,1 mL de NaCl a 0,9% seguida de tratamento tópico com Refresh Liquigel quatro vezes ao dia durante quatro semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Rejeição Endotelial
Prazo: 12 meses
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As taxas de rejeição endotelial em pacientes no grupo de tratamento e no grupo de controle foram calculadas usando a curva de sobrevida de Kaplan-Meier.
O estimador limite de Kaplan-Meier/produto é um teste estatístico não paramétrico usado para mostrar a probabilidade de um evento ocorrer em um determinado intervalo de tempo.
O estimador Kaplan-Meier é usado para mostrar qual a probabilidade de rejeição do transplante de córnea (e, portanto, sobrevida do transplante) após a administração do tratamento ativo ou controle.
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12 meses
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Número de participantes com eventos adversos oculares
Prazo: 12 meses
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Incidência e gravidade dos eventos adversos oculares durante o estudo (com base no exame oftalmológico e auto-relato do sujeito).
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12 meses
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Incidência de Eventos Adversos Sistêmicos
Prazo: 12 meses
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Incidência e gravidade de eventos adversos sistêmicos durante o estudo (com base no exame físico, autorrelato do sujeito e alterações nos sinais vitais).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doenças da Córnea
- Metaplasia
- Neovascularização Patológica
- Neovascularização da Córnea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Laxantes
- Bevacizumabe
- Carboximetilcelulose sódica
Outros números de identificação do estudo
- 13-113H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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