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Une étude multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité du bevacizumab dans la survie des greffes de cornée à haut risque

6 août 2020 mis à jour par: Reza Dana, MD
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'utilisation du bevacizumab (Avastin®) est à la fois sûre et efficace pour réduire la probabilité d'un rejet de greffe de cornée à haut risque. Les patients qui présentent un "risque élevé" de rejet ont des vaisseaux sanguins qui se développent du blanc de l'œil à la cornée (région frontale claire de l'œil). Le médicament est utilisé au moment de la chirurgie et dans les semaines qui suivent la chirurgie. Les participants ont une chance sur deux de recevoir le médicament actif de l'étude ou un médicament placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'un médicament, le bevacizumab (Avastin), dans la prévention des vaisseaux sanguins qui surviennent souvent après une greffe de cornée et qui sont considérés comme à « haut risque » de rejet. Dans de nombreux cas, ces vaisseaux sanguins entraînent le rejet du greffon et l'échec éventuel de la greffe de cornée. On espère que ce traitement augmentera les chances de survie du greffon cornéen.

Le médicament utilisé dans cette étude est appelé bevacizumab ou Avastin (Genentech, Inc). Il agit en inhibant l'action d'une molécule appelée facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF). Le VEGF est une molécule de substance qui se lie à certaines cellules pour stimuler la formation de nouveaux vaisseaux sanguins. Lorsque le VEGF est lié au médicament, il ne peut pas stimuler la formation et la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins. La croissance de vaisseaux sanguins dans la cornée est une complication qui peut aggraver le pronostic de votre greffe de cornée et exposer la greffe à un risque plus élevé de rejet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Participant désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Volonté et capable de se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude

  • Caractéristiques à haut risque pour la kératoplastie pénétrante :

    1. Présence de NV cornéenne dans un ou plusieurs quadrants (≥ 3 heures d'horloge NV ≥ 2 mm du limbe) OU
    2. Extension de la cornée NV à la jonction greffon-hôte lors d'un échec de greffe antérieur
  • En bonne santé générale stable

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de syndrome de Stevens-Johnson ou de pemphigoïde oculaire
  • Malignité oculaire ou périoculaire
  • Défaut épithélial non cicatrisant d'au moins 0,5 x 0,5 mm dans le lit cornéen de l'hôte durant ≥ 6 semaines avant l'opération
  • Glaucome non contrôlé
  • Actuellement sous dialyse
  • A reçu un traitement avec des agents anti-VEGF (intraoculaires ou systémiques) dans les 45 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Utilisation concomitante d'agents anti-VEGF systémiques
  • Modification du régime de corticostéroïdes topiques dans les 14 jours suivant la transplantation
  • Utilisation d'immunosuppresseurs systémiques pour une indication autre que le rejet de greffe de cornée
  • Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement
  • Femmes pré-ménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate (dispositifs intra-utérins fiables, contraception hormonale ou un spermicide en association avec une méthode de barrière)
  • Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique (TA) ≥150 ou une TA diastolique ≥90 mmHg
  • Antécédents d'événement thromboembolique dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Participation à une autre investigation ou à un essai médical simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Avastin® (bevacizumab)

Le traitement commencera le jour 0, immédiatement après la fin de la procédure de kératoplastie pénétrante avec une injection de 0,1 ml (2,5 mg) de bevacizumab. À partir du jour 1 de la chirurgie post-transplantation, les sujets commenceront le traitement avec du bevacizumab topique (solution à 1 %). Le traitement topique sera auto-administré 4 fois par jour pendant 4 semaines.

Les traitements à l'étude doivent être administrés en plus des traitements standards. De plus, tous les patients suivront un calendrier standard de visites de suivi postopératoire.
Médicament: Avastin® (bevacizumab)
Injection sous-conjonctivale unique de 0,1 mL (2,5 mg) de bevacizumab suivie d'un traitement topique avec une solution de bevacizumab à 1 % quatre fois par jour pendant quatre semaines.
Autres noms:
  • Avastin®
  • bevacizumab
Comparateur placebo: 0.9% NaCl & Rafraîchir Liquigel

Le traitement commencera le jour 0, immédiatement après la fin de la procédure de kératoplastie pénétrante avec une injection de 0,1 ml de NaCl à 0,9 %. À partir du jour 1 de la chirurgie post-transplantation, les sujets commenceront le traitement avec le Refresh Liquigel topique. Le traitement topique sera auto-administré 4 fois par jour pendant 4 semaines.

Les traitements à l'étude (injection topique et sous-conjonctivale) doivent être administrés en plus des traitements standards. De plus, tous les patients suivront un calendrier standard de visites de suivi postopératoire.
Médicament: 0.9% NaCl & Rafraîchir Liquigel
Injection sous-conjonctivale unique de 0,1 ml de NaCl à 0,9 % suivie d'un traitement topique avec Refresh Liquigel quatre fois par jour pendant quatre semaines.
Autres noms:
  • Chlorure de sodium
  • Rafraîchir Liquigel
  • NaCL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rejet endothélial
Délai: 12 mois
Les taux de rejet endothélial chez les patients du groupe de traitement et du groupe témoin ont été calculés à l'aide de la courbe de survie de Kaplan-Meier. L'estimateur de limite de Kaplan-Meier/produit est un test statistique non paramétrique utilisé pour montrer la probabilité qu'un événement se produise à un intervalle de temps donné. L'estimateur de Kaplan-Meier est utilisé pour montrer quelle est la probabilité de rejet de greffe de cornée (et donc de survie de la greffe) après administration du traitement actif ou témoin.
12 mois
Nombre de participants subissant des événements indésirables oculaires
Délai: 12 mois
Incidence et gravité des événements indésirables oculaires au cours de l'étude (sur la base de l'examen ophtalmique et de l'auto-déclaration du sujet).
12 mois
Incidence des événements indésirables systémiques
Délai: 12 mois
Incidence et gravité des événements indésirables systémiques au cours de l'étude (sur la base de l'examen physique, de l'auto-déclaration du sujet et des modifications des signes vitaux).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reza Dana, MD

Collaborateurs

United States Department of Defense
New York Presbyterian Hospital
Bascom Palmer Eye Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2013

Première publication (Estimation)

27 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-113H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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