Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab bij overleving van hoornvliestransplantaties met een hoog risico

6 augustus 2020 bijgewerkt door: Reza Dana, MD
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het gebruik van bevacizumab (Avastin®) zowel veilig als effectief is om de kans op afstoting van een hoornvliestransplantaat met een hoog risico te verminderen. Bij patiënten met een "hoog risico" op afstoting groeien bloedvaten van het wit van het oog naar het hoornvlies (helder, voorste deel van het oog). Het medicijn wordt gebruikt op het moment van de operatie en in de weken na de operatie. Deelnemers hebben een 50/50 kans om de actieve studiemedicatie of een placebomedicatie te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te testen van een medicijn, bevacizumab (Avastin), bij het voorkomen van bloedvaten die vaak optreden na een hoornvliestransplantatie en die worden beschouwd als een "hoog risico" voor afstoting. In veel gevallen leiden deze bloedvaten tot afstoting van het transplantaat en uiteindelijk tot mislukken van de hoornvliestransplantatie. Gehoopt wordt dat deze behandeling de overlevingskans van het hoornvliestransplantaat zal vergroten.

De medicatie die in deze studie wordt gebruikt, wordt bevacizumab of Avastin (Genentech, Inc) genoemd. Het werkt door de werking te remmen van een molecuul genaamd vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF). VEGF is een stofmolecuul dat zich aan bepaalde cellen bindt om de vorming van nieuwe bloedvaten te stimuleren. Wanneer VEGF aan het medicijn is gebonden, kan het de vorming en groei van nieuwe bloedvaten niet stimuleren. Groei van bloedvaten in het hoornvlies is een complicatie die de prognose van uw hoornvliestransplantatie kan verslechteren en het transplantaat een hoger risico op afstoting kan geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Deelnemer bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om gedurende de volledige duur van de studie te voldoen aan studiebeoordelingen

  • Kenmerken met een hoog risico voor penetrerende keratoplastiek:

    1. Aanwezigheid van hoornvlies NV in een of meer kwadranten (≥ 3 klokuren NV ≥ 2 mm van de limbus) OF
    2. Uitbreiding van corneale NV tot graft-host-verbinding in een eerder mislukt transplantaat
  • In over het algemeen goede stabiele algehele gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van het Stevens-Johnson-syndroom of oculair pemfigoïd
  • Oculaire of perioculaire maligniteit
  • Niet-genezend epitheliaal defect van ten minste 0,5 x 0,5 mm in het hoornvliesbed van de gastheer dat ≥6 weken preoperatief aanhoudt
  • Ongecontroleerd glaucoom
  • Momenteel aan de dialyse
  • Heeft binnen 45 dagen na deelname aan het onderzoek een behandeling gekregen met anti-VEGF-middelen (intraoculair of systemisch).
  • Gelijktijdig gebruik van systemische anti-VEGF-middelen
  • Wijziging van het regime van lokale corticosteroïden binnen 14 dagen na transplantatie
  • Gebruik van systemische immunosuppressiva voor andere indicaties dan afstoting van het hoornvliestransplantaat
  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
  • Vrouwen in de pre-menopauze die geen adequate anticonceptie gebruiken (betrouwbare spiraaltjes, hormonale anticonceptie of een zaaddodend middel in combinatie met een barrièremethode)
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk (BP) ≥150 of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolische gebeurtenis binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Avastin® (bevacizumab)

De behandeling begint op dag 0, onmiddellijk na afloop van de penetrerende keratoplastieprocedure met een injectie van 0,1 ml (2,5 mg) bevacizumab. Vanaf dag 1 post-transplantatiechirurgie zullen proefpersonen beginnen met de behandeling met topische bevacizumab (1% oplossing). Topische behandeling zal gedurende 4 weken 4 keer per dag door uzelf worden toegediend.

De studiebehandelingen worden naast de standaardbehandelingen gegeven. Ook volgen alle patiënten een standaard schema voor postoperatieve follow-upbezoeken.
Geneesmiddel: Avastin® (bevacizumab)
Eenmalige subconjunctivale injectie van 0,1 ml (2,5 mg) bevacizumab gevolgd door topische behandeling met 1% oplossing bevacizumab vier keer per dag gedurende vier weken.
Andere namen:
  • Avastin®
  • bevacizumab
Placebo-vergelijker: 0,9% NaCl & Refresh Liquigel

De behandeling begint op dag 0, onmiddellijk na afloop van de penetrerende keratoplastieprocedure met een injectie van 0,1 ml 0,9% NaCl. Vanaf Dag 1 na de transplantatiechirurgie zullen proefpersonen beginnen met de behandeling met actuele Refresh Liquigel. Topische behandeling zal gedurende 4 weken 4 keer per dag door uzelf worden toegediend.

De onderzoeksbehandelingen (zowel topische als subconjunctivale injectie) dienen naast de standaardbehandelingen te worden gegeven. Ook volgen alle patiënten een standaard schema voor postoperatieve follow-upbezoeken.
Geneesmiddel: 0,9% NaCl & Refresh Liquigel
Eenmalige subconjunctivale injectie van 0,1 ml 0,9% NaCl gevolgd door plaatselijke behandeling met Refresh Liquigel, vier keer per dag gedurende vier weken.
Andere namen:
  • Natriumchloride
  • Liquigel vernieuwen
  • NaCL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheel afstotingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Endotheliale afstotingspercentages bij patiënten in de behandelingsgroep en de controlegroep werden berekend met behulp van de Kaplan-Meier-overlevingscurve. De Kaplan-Meier/productlimietschatter is een niet-parametrische statistische test die wordt gebruikt om de waarschijnlijkheid aan te tonen dat een gebeurtenis zich binnen een bepaald tijdsinterval voordoet. De Kaplan-Meier-schatter wordt gebruikt om te laten zien wat de kans is op afstoting van het hoornvliestransplantaat (en dus op overleving van het hoornvlies) na toediening van de actieve behandeling of controle.
12 maanden
Aantal deelnemers dat oculaire bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie en ernst van oculaire bijwerkingen tijdens het onderzoek (gebaseerd op oogheelkundig onderzoek en zelfrapportage door de proefpersoon).
12 maanden
Incidentie van systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie en ernst van systemische bijwerkingen tijdens het onderzoek (gebaseerd op lichamelijk onderzoek, zelfrapportage door de proefpersoon en veranderingen in vitale functies).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reza Dana, MD

Medewerkers

United States Department of Defense
New York Presbyterian Hospital
Bascom Palmer Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-113H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren