Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus bevasitsumabin turvallisuudesta ja tehosta korkean riskin sarveiskalvosiirteen selviytymisessä

torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: Reza Dana, MD
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko bevasitsumabin (Avastin®) käyttö sekä turvallista että tehokasta pienentämään suuren riskin sarveiskalvosiirteen hylkimisreaktion todennäköisyyttä. Potilailla, joilla on "suuri riski" hylkimisreaktioon, verisuonet kasvavat silmän valkuaisesta sarveiskalvoon (kirkas silmän etualue). Lääkettä käytetään leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisinä viikkoina. Osallistujilla on 50/50 mahdollisuus saada aktiivinen tutkimuslääke tai lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata lääkkeen, bevasitsumabin (Avastin) tehokkuutta sarveiskalvonsiirron jälkeen usein esiintyvien verisuonten ehkäisyssä, joiden katsotaan olevan "korkean riskin" hylkimisreaktio. Monissa tapauksissa nämä verisuonet johtavat siirteen hylkimiseen ja mahdolliseen sarveiskalvosiirteen epäonnistumiseen. Tämän hoidon toivotaan lisäävän sarveiskalvosiirteen eloonjäämismahdollisuuksia.

Tässä tutkimuksessa käytetty lääke on nimeltään bevasitsumab tai Avastin (Genentech, Inc). Se toimii estämällä verisuonten endoteelikasvutekijäksi (VEGF) kutsutun molekyylin toimintaa. VEGF on ainemolekyyli, joka sitoutuu tiettyihin soluihin stimuloidakseen uusien verisuonten muodostumista. Kun VEGF on sitoutunut lääkkeeseen, se ei voi stimuloida uusien verisuonten muodostumista ja kasvua. Verisuonten kasvu sarveiskalvoon on komplikaatio, joka voi huonontaa sarveiskalvosisiirron ennustetta ja lisätä siirteen hylkimisriskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Osallistuja haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintoarvioita koko opintojen ajan

  • Suuren riskin ominaisuudet tunkeutuvalle keratoplastialle:

    1. Sarveiskalvon NV esiintyminen yhdessä tai useammassa kvadrantissa (≥ 3 kellotuntia NV ≥ 2 mm limbuksesta) TAI
    2. Sarveiskalvon NV:n laajentaminen siirre-isäntäliitokseen edellisessä epäonnistuneessa siirressä
  • Yleisesti hyvässä vakaassa yleiskunnossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai silmän pemfigoidin historia
  • Silmän tai periokulaarinen pahanlaatuisuus
  • Vähintään 0,5 x 0,5 mm:n parantumaton epiteelivika isännän sarveiskalvossa, joka kestää ≥6 viikkoa ennen leikkausta
  • Hallitsematon glaukooma
  • Tällä hetkellä dialyysihoidossa
  • on saanut hoitoa anti-VEGF-aineilla (silmänsisäisillä tai systeemisillä) 45 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Systeemisten anti-VEGF-aineiden samanaikainen käyttö
  • Muutos paikalliseen kortikosteroidihoitoon 14 päivän sisällä elinsiirrosta
  • Systeemisten immunosuppressiivisten aineiden käyttö muihin indikaatioihin kuin sarveiskalvosiirteen hylkimiseen
  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
  • Premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä (luotettavat kohdunsisäiset laitteet, hormonaalinen ehkäisy tai spermisidi yhdessä estemenetelmän kanssa)
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (BP) ≥150 tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg
  • Aiempi tromboembolinen tapahtuma 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Avastin® (bevasitsumabi)

Hoito aloitetaan päivänä 0 välittömästi tunkeutuvan keratoplastian päätyttyä injektiolla 0,1 ml (2,5 mg) bevasitsumabia. Elinsiirron jälkeisestä päivästä 1 alkaen koehenkilöt aloittavat hoidon paikallisella bevasitsumabilla (1 % liuos). Paikallista hoitoa annetaan itse 4 kertaa päivässä 4 viikon ajan.

Tutkimushoidot tulee antaa tavanomaisten hoitohoitojen lisäksi. Lisäksi kaikki potilaat noudattavat normaalia leikkauksen jälkeistä seurantakäyntiaikataulua.
Lääke: Avastin® (bevasitsumabi)
Kerran sidekalvon alle annettava injektio 0,1 ml (2,5 mg) bevasitsumabia, jota seuraa paikallinen hoito 1-prosenttisella bevasitsumabiliuoksella neljä kertaa päivässä neljän viikon ajan.
Muut nimet:
  • Avastin®
  • bevasitsumabi
Placebo Comparator: 0,9 % NaCl & Refresh Liquigel

Hoito alkaa päivänä 0, välittömästi tunkeutuvan keratoplastian päätyttyä 0,1 ml 0,9 % NaCl:n injektiolla. Elinsiirron jälkeisestä päivästä 1 alkaen koehenkilöt aloittavat hoidon paikallisella Refresh Liquigelillä. Paikallista hoitoa annetaan itse 4 kertaa päivässä 4 viikon ajan.

Tutkimushoidot (sekä paikalliset että subkonjunktiiviset injektiot) annetaan tavallisten hoitohoitojen lisäksi. Lisäksi kaikki potilaat noudattavat normaalia leikkauksen jälkeistä seurantakäyntiaikataulua.
Lääke: 0,9 % NaCl & Refresh Liquigel
Kerran sidekalvon alle annettava 0,1 ml 0,9 % NaCl-injektio, jota seuraa paikallinen hoito Refresh Liquigelillä neljä kertaa päivässä neljän viikon ajan.
Muut nimet:
  • Natriumkloridia
  • Päivitä Liquigel
  • NaCL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelin hylkimisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoitoryhmän ja kontrolliryhmän potilaiden endoteelin hylkimisprosentit laskettiin käyttämällä Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrää. Kaplan-Meier/tuoterajaestimaattori on ei-parametrinen tilastollinen testi, jota käytetään osoittamaan tapahtuman todennäköisyys tietyllä aikavälillä. Kaplan-Meier-estimaattoria käytetään osoittamaan, mikä on sarveiskalvosiirteen hylkimisreaktion (ja siten siirteen eloonjäämisen) todennäköisyys aktiivisen hoidon tai kontrollin antamisen jälkeen.
12 kuukautta
Silmiin kohdistuvia haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus tutkimuksen aikana (perustuu oftalmiseen tutkimukseen ja koehenkilön omaan raportointiin).
12 kuukautta
Systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus tutkimuksen aikana (perustuu fyysiseen tutkimukseen, koehenkilön itsensä ilmoittamiseen ja elintoimintojen muutoksiin).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reza Dana, MD

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
New York Presbyterian Hospital
Bascom Palmer Eye Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-113H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Avastin® (bevasitsumabi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa