Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia del bevacizumab nella sopravvivenza del trapianto di cornea ad alto rischio

6 agosto 2020 aggiornato da: Reza Dana, MD
L'obiettivo di questo studio è indagare se l'uso di bevacizumab (Avastin®) sia sicuro ed efficace nel ridurre la probabilità di rigetto del trapianto di cornea ad alto rischio. I pazienti che sono "ad alto rischio" di rigetto hanno vasi sanguigni che crescono dal bianco dell'occhio nella cornea (regione chiara, anteriore dell'occhio). Il farmaco viene utilizzato al momento dell'intervento e nelle settimane successive all'intervento. I partecipanti hanno una probabilità del 50/50 di ricevere il farmaco attivo in studio o un farmaco placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un farmaco, il bevacizumab (Avastin), nella prevenzione dei vasi sanguigni che spesso compaiono dopo un trapianto di cornea e che sono considerati ad "alto rischio" di rigetto. In molti casi questi vasi sanguigni portano al rigetto dell'innesto e all'eventuale fallimento del trapianto di cornea. Si spera che questo trattamento aumenti le possibilità di sopravvivenza dell'innesto corneale.

Il farmaco utilizzato in questo studio si chiama bevacizumab o Avastin (Genentech, Inc). Funziona inibendo l'azione di una molecola chiamata fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). Il VEGF è una molecola di sostanza che si lega a determinate cellule per stimolare la formazione di nuovi vasi sanguigni. Quando il VEGF è legato al farmaco, non può stimolare la formazione e la crescita di nuovi vasi sanguigni. La crescita dei vasi sanguigni nella cornea è una complicanza che può peggiorare la prognosi del trapianto di cornea e aumentare il rischio di rigetto del trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Partecipante disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità e capacità di rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio

  • Caratteristiche ad alto rischio per la cheratoplastica penetrante:

    1. Presenza di NV corneale in uno o più quadranti (≥ 3 ore di orologio NV ≥ 2 mm dal limbus) OPPURE
    2. Estensione del NV corneale alla giunzione innesto-ospite in un precedente innesto fallito
  • In generale buona salute generale stabile

Criteri di esclusione:

  • Storia di sindrome di Stevens-Johnson o pemfigoide oculare
  • Malignità oculare o perioculare
  • Difetto epiteliale non cicatrizzante di almeno 0,5x0,5 mm nel letto corneale dell'ospite che dura ≥6 settimane prima dell'intervento
  • Glaucoma non controllato
  • Attualmente in dialisi
  • - Ha ricevuto un trattamento con agenti anti-VEGF (intraoculari o sistemici) entro 45 giorni dall'ingresso nello studio
  • Uso concomitante di agenti sistemici anti-VEGF
  • Modifica del regime di corticosteroidi topici entro 14 giorni dal trapianto
  • Uso di immunosoppressori sistemici per indicazioni diverse dal rigetto del trapianto di cornea
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Donne in pre-menopausa che non usano una contraccezione adeguata (dispositivi intrauterini affidabili, contraccezione ormonale o uno spermicida in combinazione con un metodo di barriera)
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica (PA) ≥150 o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg
  • Storia di eventi tromboembolici nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Avastin® (bevacizumab)

Il trattamento inizierà il giorno 0, immediatamente dopo la conclusione della procedura di cheratoplastica penetrante con un'iniezione di 0,1 ml (2,5 mg) di bevacizumab. A partire dal giorno 1 post-trapianto, i soggetti inizieranno il trattamento con bevacizumab topico (soluzione all'1%). Il trattamento topico verrà autosomministrato 4 volte al giorno per 4 settimane.

I trattamenti dello studio devono essere forniti in aggiunta ai trattamenti standard di cura. Inoltre, tutti i pazienti seguiranno un programma standard di visite di follow-up postoperatorio.
Droga: Avastin® (bevacizumab)
Una singola iniezione subcongiuntivale di 0,1 ml (2,5 mg) di bevacizumab seguita da trattamento topico con soluzione all'1% di bevacizumab quattro volte al giorno per quattro settimane.
Altri nomi:
  • Avastin®
  • bevacizumab
Comparatore placebo: 0,9% NaCl & Refresh Liquigel

Il trattamento inizierà il giorno 0, immediatamente dopo la conclusione della procedura di cheratoplastica penetrante con un'iniezione di 0,1 ml di NaCl allo 0,9%. A partire dal primo giorno dell'intervento post-trapianto, i soggetti inizieranno il trattamento con Refresh Liquigel topico. Il trattamento topico verrà autosomministrato 4 volte al giorno per 4 settimane.

I trattamenti in studio (iniezione topica e sottocongiuntivale) devono essere somministrati in aggiunta ai trattamenti standard di cura. Inoltre, tutti i pazienti seguiranno un programma standard di visite di follow-up postoperatorio.
Droga: 0,9% NaCl & Refresh Liquigel
Una singola iniezione sottocongiuntivale di 0,1 ml di NaCl allo 0,9% seguita da trattamento topico con Refresh Liquigel quattro volte al giorno per quattro settimane.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio
  • Rinfresca Liquigel
  • NaCL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rigetto endoteliale
Lasso di tempo: 12 mesi
I tassi di rigetto endoteliale nei pazienti nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo sono stati calcolati utilizzando la curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier. Lo stimatore limite Kaplan-Meier/prodotto è un test statistico non parametrico utilizzato per mostrare la probabilità che un evento si verifichi in un dato intervallo di tempo. Lo stimatore di Kaplan-Meier viene utilizzato per mostrare quale sia la probabilità di rigetto del trapianto di cornea (e quindi di sopravvivenza al trapianto) dopo la somministrazione del trattamento attivo o del controllo.
12 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi oculari
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari durante lo studio (in base all'esame oftalmico e all'autovalutazione del soggetto).
12 mesi
Incidenza di eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi sistemici durante lo studio (sulla base di esame fisico, auto-segnalazione del soggetto e cambiamenti nel segno vitale).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reza Dana, MD

Collaboratori

United States Department of Defense
New York Presbyterian Hospital
Bascom Palmer Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-113H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Avastin® (bevacizumab)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi