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Eine multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab beim Überleben von Hornhauttransplantationen mit hohem Risiko

6. August 2020 aktualisiert von: Reza Dana, MD
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung von Bevacizumab (Avastin®) sowohl sicher als auch wirksam ist, um die Wahrscheinlichkeit einer Hochrisiko-Abstoßung eines Hornhauttransplantats zu verringern. Bei Patienten mit „hohem Abstoßungsrisiko“ wachsen Blutgefäße aus dem Weiß des Auges in die Hornhaut (klarer vorderer Bereich des Auges). Das Medikament wird zum Zeitpunkt der Operation und in den Wochen nach der Operation verwendet. Die Teilnehmer haben eine 50/50-Chance, das aktive Studienmedikament oder ein Placebo-Medikament zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Medikaments, Bevacizumab (Avastin), bei der Verhinderung von Blutgefäßen zu testen, die häufig nach einer Hornhauttransplantation auftreten und bei denen ein „hohes Risiko“ für eine Abstoßung gilt. In vielen Fällen führen diese Blutgefäße zur Abstoßung des Transplantats und schließlich zum Versagen der Hornhauttransplantation. Es ist zu hoffen, dass diese Behandlung die Überlebenschancen des Hornhauttransplantats erhöht.

Das in dieser Studie verwendete Medikament heißt Bevacizumab oder Avastin (Genentech, Inc). Es wirkt, indem es die Wirkung eines Moleküls namens vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) hemmt. VEGF ist ein Substanzmolekül, das an bestimmte Zellen bindet, um die Bildung neuer Blutgefäße zu stimulieren. Wenn VEGF an das Medikament gebunden ist, kann es die Bildung und das Wachstum neuer Blutgefäße nicht stimulieren. Das Einwachsen von Blutgefäßen in die Hornhaut ist eine Komplikation, die die Prognose Ihrer Hornhauttransplantation verschlechtern und das Transplantat einem höheren Abstoßungsrisiko aussetzen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereitschaft und Fähigkeit, während der gesamten Dauer des Studiums Studienleistungen zu erbringen

  • Risikomerkmale für perforierende Keratoplastik:

    1. Vorhandensein von Hornhaut-NV in einem oder mehreren Quadranten (≥ 3 Stunden NV ≥ 2 mm vom Limbus entfernt) ODER
    2. Ausdehnung der Hornhaut-NV zur Transplantat-Wirt-Verbindung bei einem früheren fehlgeschlagenen Transplantat
  • In allgemein guter, stabiler Allgemeingesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Stevens-Johnson-Syndroms oder okulären Pemphigoids
  • Okuläre oder periokulare Malignität
  • Nicht heilender Epitheldefekt von mindestens 0,5 x 0,5 mm im Hornhautbett des Wirts, der präoperativ ≥ 6 Wochen anhielt
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Derzeit an der Dialyse
  • Hat innerhalb von 45 Tagen nach Studieneintritt eine Behandlung mit Anti-VEGF-Mitteln (intraokular oder systemisch) erhalten
  • Gleichzeitige Anwendung von systemischen Anti-VEGF-Mitteln
  • Änderung des topischen Kortikosteroid-Regimes innerhalb von 14 Tagen nach der Transplantation
  • Anwendung eines systemischen Immunsuppressivums für andere Indikationen als die Abstoßung von Hornhauttransplantaten
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Verhütung anwenden (zuverlässige Intrauterinpessaren, hormonelle Verhütung oder ein Spermizid in Kombination mit einer Barrieremethode)
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (BD) ≥150 oder diastolischer BD ≥90 mmHg
  • Anamnese eines thromboembolischen Ereignisses innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Avastin® (Bevacizumab)

Die Behandlung beginnt am Tag 0 unmittelbar nach Abschluss der perforierenden Keratoplastik mit einer Injektion von 0,1 ml (2,5 mg) Bevacizumab. Ab Tag 1 nach der Transplantationsoperation beginnen die Probanden mit der Behandlung mit topischem Bevacizumab (1%ige Lösung). Die topische Behandlung wird vier Wochen lang viermal täglich selbst verabreicht.

Die Studienbehandlungen sind zusätzlich zu den Standardbehandlungen durchzuführen. Außerdem werden alle Patienten einem Standardplan für postoperative Nachsorgeuntersuchungen folgen.
Arzneimittel: Avastin® (Bevacizumab)
Einmalige subkonjunktivale Injektion von 0,1 ml (2,5 mg) Bevacizumab, gefolgt von einer topischen Behandlung mit 1 % Bevacizumab-Lösung viermal täglich für vier Wochen.
Andere Namen:
  • Avastin®
  • Bevacizumab
Placebo-Komparator: 0,9 % NaCl & Refresh Liquigel

Die Behandlung beginnt am Tag 0 unmittelbar nach Abschluss der perforierenden Keratoplastik mit einer Injektion von 0,1 ml 0,9 % NaCl. Ab Tag 1 nach der Transplantation beginnen die Probanden mit der Behandlung mit topischem Refresh Liquigel. Die topische Behandlung wird vier Wochen lang viermal täglich selbst verabreicht.

Die Studienbehandlungen (sowohl topische als auch subkonjunktivale Injektionen) sind zusätzlich zu den Standardbehandlungen zu verabreichen. Außerdem werden alle Patienten einem Standardplan für postoperative Nachsorgeuntersuchungen folgen.
Arzneimittel: 0,9 % NaCl & Refresh Liquigel
Einmalige subkonjunktivale Injektion von 0,1 ml 0,9 % NaCl, gefolgt von einer topischen Behandlung mit Refresh Liquigel viermal täglich für vier Wochen.
Andere Namen:
  • Natriumchlorid
  • Liquigel auffrischen
  • NaCL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotheliale Abstoßungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Endotheliale Abstoßungsraten bei Patienten in der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Überlebenskurve berechnet. Der Kaplan-Meier/Produkt-Limit-Schätzer ist ein nichtparametrischer statistischer Test, der verwendet wird, um die Wahrscheinlichkeit zu zeigen, dass ein Ereignis in einem bestimmten Zeitintervall auftritt. Der Kaplan-Meier-Schätzer wird verwendet, um zu zeigen, wie hoch die Wahrscheinlichkeit einer Hornhauttransplantatabstoßung (und daher des Transplantatüberlebens) nach Verabreichung der aktiven Behandlung oder Kontrolle ist.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen okulare Nebenwirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen am Auge während der Studie (basierend auf ophthalmologischer Untersuchung und Selbstauskunft des Probanden).
12 Monate
Inzidenz systemischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit und Schweregrad systemischer unerwünschter Ereignisse während der Studie (basierend auf körperlicher Untersuchung, Selbstauskunft des Probanden und Veränderungen der Vitalzeichen).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reza Dana, MD

Mitarbeiter

United States Department of Defense
New York Presbyterian Hospital
Bascom Palmer Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-113H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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