乳房縮小手術におけるプリネオの使用 (Prineo)
2019年4月18日 更新者：Christine Hsu Rohde, MD、Columbia University
乳房縮小手術における創傷閉鎖のためのプリネオ™の使用
これは、両側乳房縮小術を受けている 20 人の女性を対象に、Prineo™ と表皮下縫合糸を比較する前向き無作為化対照単盲検試験です。
患者ごとに、一方の乳房の最終皮膚層は皮下縫合糸で閉じ、もう一方の乳房は Prineo™ で閉じます。
治療は、左胸または右胸に無作為化されます。
したがって、治験責任医師は、縫合グループで 20 個、Prineo™ グループで 20 個の乳房を持ち、各患者を自分のコントロールとして使用します。
この研究では、レジデントは片側を縫合で閉じ、ローデ博士がプリネオを適用します。
治験責任医師は、通常の閉鎖条件と同様の条件下で、切開閉鎖のこの研究を行います。
調査の概要
詳細な説明
真皮縫合による創傷閉鎖は時間がかかり、感染や炎症のリスクを高める可能性があります。 さらに、結果として生じる瘢痕の外観は、外科医の技術に大きく依存します。 Prineo™ 創傷閉鎖システムを使用すると、手術時間が短縮され、感染や炎症の発生が減少し、結果として生じる瘢痕の美学が改善される可能性があります。 Prineo™ は、最初の 12 ～ 25 日間、縫合糸と同様に保持することが示されており、腹部形成術および乳房手術で最終皮膚層の閉鎖時間を最大 75% 短縮する可能性があります。 このシステムは、創縁を優れた範囲でカバーし、微生物バリアで切開を保護します。 腹部形成術および乳房手術における美容上の結果は、縫合と同等であるように思われます。
主なエンドポイントは、最終的な皮膚層の閉鎖までの手術時間と、患者評価および盲検化された観察者評価の瘢痕の質です。 研究者らは、Prineo™ を使用した最終皮膚層の閉鎖までの手術時間は、皮下縫合糸を使用した閉鎖までの手術時間よりも短いという仮説を立てています。 研究者らはまた、Prineo™ で閉じられた切開の主観的および客観的な瘢痕の質は、皮下縫合で閉じられたものよりも優れているという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Columbia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 症候性巨大乳房症に対してワイズパターン乳房縮小術を受けている女性。
除外基準:
- シアノアクリレート、ホルムアルデヒド、サージカルテープ、またはプリネオシステムのその他の既知のコンポーネントにアレルギーのある被験者は除外されます。
- 写真撮影を拒否したり、盲目の形成外科医による傷跡の評価を拒否したりする被験者は除外されます.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プリネオ閉鎖
片方の乳房はプリネオで皮膚閉鎖します。
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ワイズパターンの乳房縮小術の後、一方の乳房はプリネオで最終的な層閉鎖を行い、もう一方の乳房は縫合による標準的な方法で閉鎖します.
他の名前：
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介入なし：標準縫合
片方の胸は、標準的な方法で縫合して閉じます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終皮膚層の閉鎖までの手術時間
時間枠：運用時のみ
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このアウトカム指標は、プリネオまたは標準縫合糸を使用して最終皮膚層が閉鎖されるまでの秒単位の手術時間を調べます。
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運用時のみ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者観察者瘢痕評価尺度 (POSAS) のスコア
時間枠：最長1年
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被験者は、術後の各時点で、患者観察者傷跡評価スケール (POSAS) の主観的な部分を完了します。
合計スコアは 6 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど傷跡が悪化していることを示します。
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最長1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バンクーバー傷跡尺度 (VSS) のスコア
時間枠：最長1年
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盲目の形成外科医は、Vancouver Scar Scale (VSS) を使用して客観的な傷跡の質を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 13 で、スコアが高いほど瘢痕が悪化していることを示します。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Dunst KM, Auboeck J, Zahel B, Raffier B, Huemer GM. Extensive allergic reaction to a new wound closure device (Prineo). Allergy. 2010 Jun 1;65(6):798-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02243.x. Epub 2009 Nov 11. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月18日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。