Použití Prineo při operaci zmenšení prsou (Prineo)
Použití Prineo™ pro uzavření rány při operaci zmenšení prsou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uzavření rány dermálními stehy je časově náročné a může zvýšit riziko infekce a zánětu. Navíc vzhled výsledné jizvy závisí do značné míry na technice chirurga. Použití systému uzávěru rány Prineo™ může zkrátit operační dobu, snížit výskyt infekce a zánětu a zlepšit estetiku výsledné jizvy. Ukázalo se, že Prineo™ drží stejně jako stehy prvních 12-25 dní a může zkrátit dobu uzavření poslední vrstvy kůže až o 75 % při abdominoplastice a zákrocích prsou. Systém poskytuje vynikající pokrytí okraje rány a chrání incizi mikrobiální bariérou. Kosmetické výsledky při abdominoplastice a výkonech prsou se zdají být ekvivalentní stehům.
Hlavními cílovými body bude operační doba do uzavření konečné vrstvy kůže a kvalita jizev hodnocená pacientem a zaslepeným pozorovatelem. Vyšetřovatelé předpokládají, že operační čas do uzavření konečné vrstvy kůže pomocí Prineo™ bude rychlejší než operační čas do uzavření pomocí subkutikulární sutury. Vyšetřovatelé také předpokládají, že subjektivní a objektivní kvalita jizev u řezů uzavřených pomocí Prineo™ bude lepší než u řezů uzavřených subkutikulární suturou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující Wise pattern zmenšení prsou pro symptomatickou makromastii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají alergii na kyanoakrylát, formaldehyd, chirurgickou pásku nebo jakoukoli jinou známou složku systému Prineo, budou vyloučeny.
- Subjekty, které se odmítnou fotografovat nebo odmítnou nechat posoudit své jizvy oslepeným plastickým chirurgem, budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Uzávěr Prineo
Jedno prso bude mít kožní uzávěr s Prineo.
|
Po zmenšení prsou Wise pattern bude jedno prso uzavřeno finální vrstvou Prineo, zatímco druhé prso bude uzavřeno standardním způsobem stehy.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní steh
Jeden prs se uzavře standardním způsobem stehem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační čas do uzavření poslední vrstvy kůže
Časové okno: Pouze během provozu
|
Toto výsledné měření se zaměřuje na operační čas v sekundách do uzavření konečné vrstvy kůže pomocí Prineo nebo standardních stehů.
|
Pouze během provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na stupnici hodnocení jizev pacientem pozorovatelem (POSAS)
Časové okno: Do 1 roku
|
Subjekt dokončí subjektivní část Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) v každém pooperačním časovém bodě.
Celkové skóre se pohybuje od 6 do 60, přičemž vyšší skóre znamená horší jizvu.
|
Do 1 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na Vancouver Scar Scale (VSS)
Časové okno: Do 1 roku
|
Zaslepený plastický chirurg vyhodnotí objektivní kvalitu jizev pomocí Vancouver Scar Scale (VSS).
Rozsah skóre je od 0 do 13, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší jizvu.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Rohde, MD,MPH, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Dunst KM, Auboeck J, Zahel B, Raffier B, Huemer GM. Extensive allergic reaction to a new wound closure device (Prineo). Allergy. 2010 Jun 1;65(6):798-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02243.x. Epub 2009 Nov 11. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAM2053
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .