Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Prineo w chirurgii zmniejszenia piersi (Prineo)

18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

Zastosowanie Prineo™ do zamykania ran w chirurgii zmniejszenia piersi

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu porównanie Prineo™ ze szwami podskórnymi u 20 kobiet poddawanych obustronnej redukcji piersi. W przypadku każdej pacjentki ostatnia warstwa skóry jednej piersi zostanie zamknięta szwem podskórnym, podczas gdy druga pierś zostanie zamknięta za pomocą Prineo™. Leczenie zostanie losowo przydzielone do lewej lub prawej piersi. W związku z tym badacze będą mieli 20 piersi w grupie szwów i 20 w grupie Prineo™, przy czym każda pacjentka będzie stanowić jej własną kontrolę. W tym badaniu rezydent zszyje jeden bok, a dr Rohde założy opatrunek Prineo. Badacze przeprowadzą to badanie zamknięcia nacięcia w warunkach podobnych do normalnych warunków zamknięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamknięcie rany szwami skórnymi jest czasochłonne i może zwiększać ryzyko infekcji i zapalenia. Ponadto wygląd powstałej blizny zależy w dużej mierze od techniki chirurga. Zastosowanie systemu zamykania ran Prineo™ może skrócić czas operacji, zmniejszyć częstość występowania infekcji i stanów zapalnych oraz poprawić estetykę powstałej blizny. Wykazano, że Prineo™ utrzymuje się równie dobrze jak szwy przez pierwsze 12-25 dni i może skrócić czas zamykania ostatniej warstwy skóry nawet o 75% w plastyce brzucha i zabiegach piersi. System zapewnia doskonałe pokrycie krawędzi rany, chroniąc nacięcie barierą mikrobiologiczną. Efekty kosmetyczne zabiegów abdominoplastyki i piersi wydają się być równoważne z zakładaniem szwów.

Głównymi punktami końcowymi będą czas operacyjny do zamknięcia ostatniej warstwy skóry oraz oceniana przez pacjentów i zaślepionych obserwatorów jakość blizny. Badacze postawili hipotezę, że czas operacyjny do zamknięcia ostatniej warstwy skóry przy użyciu Prineo™ będzie krótszy niż czas operacyjny do zamknięcia przy użyciu szwu podskórnego. Badacze stawiają również hipotezę, że subiektywna i obiektywna jakość blizny po nacięciach zamkniętych Prineo™ będzie lepsza niż po zamknięciu szwem podskórnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poddawane redukcji piersi metodą Wise z powodu objawowej makromastii.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które mają alergię na cyjanoakrylan, formaldehyd, taśmę chirurgiczną lub jakikolwiek inny znany składnik systemu Prineo, zostaną wykluczone.
  • Osoby, które odmówią sfotografowania lub odmówią oceny blizn przez niewidomego chirurga plastycznego, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zamknięcie Prineo
Jedna pierś będzie miała zamknięcie skóry z Prineo.
Urządzenie: Prineo
Po zmniejszeniu piersi metodą Wise, jedna pierś zostanie zszyta ostateczną warstwą za pomocą Prineo, podczas gdy druga pierś zostanie zamknięta w standardowy sposób za pomocą szwów.
Inne nazwy:
  • System zamykania ran Prineo
Brak interwencji: Standardowy szew
Jedna pierś zostanie zamknięta w standardowy sposób szwem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas działania do zamknięcia ostatniej warstwy skóry
Ramy czasowe: Tylko podczas pracy
Ta miara wyników uwzględnia czas operacji w sekundach do zamknięcia ostatniej warstwy skóry przy użyciu szwów Prineo lub standardowych.
Tylko podczas pracy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Skali Oceny Blizn Obserwatora Pacjenta (POSAS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Pacjent wypełni subiektywną część Skali Oceny Blizn Obserwatora Pacjenta (POSAS) w każdym punkcie czasowym po operacji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 6 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą bliznę.
Do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Vancouver Scar Scale (VSS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zaślepiony chirurg plastyczny oceni obiektywną jakość blizny za pomocą Vancouver Scar Scale (VSS). Zakres wyników wynosi od 0 do 13, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą bliznę.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Ethicon, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Rohde, MD,MPH, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAM2053

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prineo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj