Prineo 在缩胸手术中的应用 (Prineo)
2019年4月18日 更新者：Christine Hsu Rohde, MD、Columbia University
在缩胸手术中使用 Prineo™ 进行伤口闭合
这是一项前瞻性、随机、对照、单盲研究，在 20 名接受双侧乳房缩小术的女性中比较 Prineo™ 与皮下缝合。
对于每位患者，一个乳房的最后一层皮肤将用皮下缝合缝合，而另一个乳房将用 Prineo™ 缝合。
治疗将随机分配至左侧或右侧乳房。
因此，研究人员将有 20 个乳房缝合组和 20 个 Prineo™ 组，每个患者作为自己的对照。
对于这项研究，住院医师将缝合一侧，Rohde 博士将使用 Prineo。
研究人员将在与正常闭合条件相似的条件下进行切口闭合研究。
研究概览
详细说明
用真皮缝合闭合伤口非常耗时，并且可能增加感染和炎症的风险。 此外，由此产生的疤痕的外观很大程度上取决于外科医生的技术。 使用 Prineo™ 伤口闭合系统可以减少手术时间，减少感染和炎症的发生率，并改善由此产生的疤痕的美观。 事实证明，Prineo™ 在前 12-25 天的固定效果和缝合效果一样好，在腹部整形术和乳房手术中，最终皮肤层的闭合时间最多可缩短 75%。 该系统可以很好地覆盖伤口边缘，用微生物屏障保护切口。 腹部整形术和乳房手术的美容效果似乎等同于缝合。
主要终点将是最终皮肤层闭合的手术时间以及患者评定和盲法观察者评定的疤痕质量。 研究人员假设，使用 Prineo™ 闭合最终皮肤层的手术时间将比使用皮下缝合的手术时间更快。 研究人员还假设，使用 Prineo™ 闭合的切口的主观和客观疤痕质量将优于使用皮下缝合闭合的切口。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10021
- Columbia University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 因有症状的巨乳症而接受 Wise 模式乳房缩小术的女性。
排除标准：
- 对氰基丙烯酸酯、甲醛、手术胶带或 Prineo 系统的任何其他已知组件过敏的受试者将被排除在外。
- 拒绝拍照或拒绝由盲人整形外科医生评估其疤痕的受试者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Prineo 关闭
一侧乳房将使用 Prineo 进行皮肤闭合。
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在 Wise 模式缩胸手术后，一个乳房将使用 Prineo 进行最后一层闭合，而另一个乳房将以标准方式使用缝合线闭合。
其他名称：
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无干预：标准缝合
一侧乳房将以标准方式缝合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最终皮肤层闭合的手术时间
大体时间：仅在运行期间
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该结果测量着眼于使用 Prineo 或标准缝合线闭合最终皮肤层的手术时间（以秒为单位）。
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仅在运行期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者观察者瘢痕评估量表 (POSAS) 评分
大体时间：长达 1 年
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受试者将在每个术后时间点完成患者观察者疤痕评估量表 (POSAS) 的主观部分。
总分范围从 6 到 60，分数越高表明疤痕越严重。
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长达 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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温哥华疤痕量表 (VSS) 评分
大体时间：长达 1 年
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盲法整形外科医生将使用温哥华疤痕量表 (VSS) 评估客观疤痕质量。
分数范围为 0-13，分数越高表示疤痕越严重。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Dunst KM, Auboeck J, Zahel B, Raffier B, Huemer GM. Extensive allergic reaction to a new wound closure device (Prineo). Allergy. 2010 Jun 1;65(6):798-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02243.x. Epub 2009 Nov 11. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月22日
首次发布 (估计)
2013年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月18日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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