Uso de Prineo em Cirurgia de Redução de Mama (Prineo)
Uso de Prineo™ para fechamento de feridas em cirurgia de redução de mama
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fechamento da ferida com suturas dérmicas é demorado e pode aumentar o risco de infecção e inflamação. Além disso, a aparência da cicatriz resultante depende muito da técnica do cirurgião. O uso do sistema de fechamento de feridas Prineo™ pode diminuir o tempo operatório, diminuir a incidência de infecção e inflamação e melhorar a estética da cicatriz resultante. O Prineo™ demonstrou segurar tão bem quanto as suturas nos primeiros 12 a 25 dias e pode reduzir o tempo de fechamento da camada final da pele em até 75% em abdominoplastia e procedimentos mamários. O sistema oferece excelente cobertura da borda da ferida, protegendo a incisão com uma barreira microbiana. Os resultados cosméticos em abdominoplastia e procedimentos de mama parecem ser equivalentes a suturas.
Os principais pontos finais serão o tempo operatório até o fechamento da camada final da pele e a qualidade da cicatriz avaliada pelo paciente e pelo observador cego. Os investigadores levantam a hipótese de que o tempo operatório para fechamento da camada final da pele usando Prineo™ será mais rápido do que o tempo operatório para fechamento usando sutura subcuticular. Os investigadores também levantaram a hipótese de que a qualidade subjetiva e objetiva da cicatriz das incisões fechadas com Prineo™ será melhor do que aquelas fechadas com sutura subcuticular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas a reduções mamárias de padrão Wise para macromastia sintomática.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os indivíduos com alergia a cianoacrilato, formaldeído, fita cirúrgica ou qualquer outro componente conhecido do sistema Prineo.
- Serão excluídos os sujeitos que se recusarem a ser fotografados ou se recusarem a ter suas cicatrizes avaliadas por um cirurgião plástico cego.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fechamento Prineo
Uma mama terá fechamento de pele com Prineo.
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Após uma redução de mama com padrão Wise, uma mama terá o fechamento da camada final com Prineo, enquanto a outra mama será fechada da maneira padrão com suturas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sutura Padrão
Uma mama será fechada da maneira padrão com sutura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Operatório para Fechamento da Camada Final da Pele
Prazo: Apenas durante a operação
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Esta medida de resultado analisa o tempo operatório em segundos até o fechamento da camada final da pele usando Prineo ou suturas padrão.
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Apenas durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação na Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente Observador (POSAS)
Prazo: Até 1 ano
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O sujeito completará a parte subjetiva da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente Observador (POSAS) em cada ponto de tempo pós-operatório.
A pontuação total varia de 6 a 60, sendo que uma pontuação mais alta indica pior cicatriz.
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Até 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação na Escala de Cicatrizes de Vancouver (VSS)
Prazo: Até 1 ano
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Um cirurgião plástico cego avaliará a qualidade objetiva da cicatriz usando a Vancouver Scar Scale (VSS).
A faixa de pontuação é de 0 a 13, com uma pontuação mais alta indicando uma cicatriz pior.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Rohde, MD,MPH, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Dunst KM, Auboeck J, Zahel B, Raffier B, Huemer GM. Extensive allergic reaction to a new wound closure device (Prineo). Allergy. 2010 Jun 1;65(6):798-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02243.x. Epub 2009 Nov 11. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAM2053
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