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유방 축소 수술에서 프리네오 사용 (Prineo)

2019년 4월 18일 업데이트: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

유방 축소 수술에서 상처 봉합을 위한 Prineo™ 사용

이것은 양측 유방 축소술을 받는 20명의 여성을 대상으로 Prineo™와 피하 봉합을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검 연구입니다. 각 환자에 대해 한 쪽 유방의 최종 피부층은 피하 봉합사로 봉합하고 다른 쪽 유방은 Prineo™로 봉합합니다. 치료는 왼쪽 또는 오른쪽 유방에 무작위 배정됩니다. 따라서 연구자는 봉합 그룹에 20개의 유방을, Prineo™ 그룹에 20개의 유방을 갖게 되며 각 환자는 자신의 통제 역할을 합니다. 이 연구를 위해 레지던트는 봉합사로 한쪽을 봉합하고 Dr. Rohde는 Prineo를 적용합니다. 조사관은 정상적인 봉합 조건과 유사한 조건 하에서 절개 봉합에 대한 이 연구를 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진피 봉합으로 상처를 봉합하는 데는 시간이 많이 걸리고 감염 및 염증의 위험이 증가할 수 있습니다. 더욱이 흉터의 모양은 외과의의 기술에 크게 좌우됩니다. Prineo™ 상처 봉합 시스템을 사용하면 수술 시간이 단축되고 감염 및 염증 발생률이 감소하며 흉터의 심미성을 개선할 수 있습니다. Prineo™는 처음 12-25일 동안 봉합사를 유지하는 것으로 나타났으며 복부 성형술 및 유방 수술에서 최종 피부층의 폐쇄 시간을 최대 75%까지 줄일 수 있습니다. 이 시스템은 상처 가장자리를 완벽하게 보호하여 미생물 장벽으로 절개 부위를 보호합니다. 복부성형술과 유방 시술의 미용적 결과는 봉합사에 해당하는 것으로 보입니다.

주요 종점은 최종 피부층을 봉합하는 수술 시간과 환자 평가 및 맹검 관찰자 평가 흉터 품질입니다. 연구자들은 Prineo™를 사용하여 최종 피부층을 봉합하는 수술 시간이 피하 봉합사를 사용하여 봉합하는 수술 시간보다 빠를 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 또한 Prineo™로 봉합한 절개의 주관적 및 객관적 흉터 품질이 피하 봉합사로 봉합한 것보다 더 나을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 거대유방증으로 와이즈 패턴 유방축소술을 받은 여성.

제외 기준:

  • 시아노아크릴레이트, 포름알데히드, 수술용 테이프 또는 기타 알려진 Prineo 시스템 구성 요소에 알레르기가 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 사진 촬영을 거부하거나 눈이 먼 성형외과 의사의 흉터 평가를 거부하는 피험자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프리네오 폐쇄
한쪽 유방은 Prineo로 피부를 봉합합니다.
장치: 프리네오
와이즈 패턴 가슴축소 후 한쪽 가슴은 프리네오로 최종 봉합하고 다른 쪽 가슴은 봉합사를 사용하여 표준 방식으로 봉합합니다.
다른 이름들:
  • Prineo 상처 봉합 시스템
간섭 없음: 표준 봉합사
한쪽 유방은 봉합사로 표준 방식으로 봉합됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 피부층 폐쇄까지의 수술 시간
기간: 작동 중에만
이 결과 측정은 Prineo 또는 표준 봉합사를 사용하여 최종 피부층을 봉합하기까지의 수술 시간(초)을 확인합니다.
작동 중에만

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참을성 있는 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 점수
기간: 최대 1년
주제는 각 수술 후 시점에서 환자 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)의 주관적 부분을 완료합니다. 총 점수 범위는 6~60점이며 점수가 높을수록 흉터가 더 심함을 나타냅니다.
최대 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VSS(Vancouver Scar Scale) 점수
기간: 최대 1년
블라인드 성형외과 의사는 VSS(Vancouver Scar Scale)를 사용하여 객관적인 흉터 품질을 평가합니다. 점수 범위는 0~13점이며 점수가 높을수록 흉터가 더 심함을 나타냅니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Ethicon, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Christine Rohde, MD,MPH, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAM2053

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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