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Utilisation de Prineo dans la chirurgie de réduction mammaire (Prineo)

18 avril 2019 mis à jour par: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

Utilisation de Prineo™ pour la fermeture des plaies en chirurgie de réduction mammaire

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée et en simple aveugle visant à comparer Prineo™ aux sutures sous-cutanées chez 20 femmes subissant une réduction mammaire bilatérale. Pour chaque patiente, la dernière couche cutanée d'un sein sera fermée avec une suture sous-cutanée tandis que l'autre sein sera fermé avec Prineo™. Le traitement sera randomisé pour le sein gauche ou droit. Par conséquent, les investigateurs auront 20 seins dans le groupe suture et 20 dans le groupe Prineo™, chaque patiente étant son propre témoin. Pour cette étude, le résident fermera un côté avec une suture et le Dr Rohde appliquera le Prineo. Les enquêteurs réaliseront cette étude de fermeture d'incision dans des conditions similaires aux conditions normales de fermeture.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fermeture des plaies avec des sutures dermiques prend du temps et peut augmenter le risque d'infection et d'inflammation. De plus, l'apparence de la cicatrice résultante dépend en grande partie de la technique du chirurgien. L'utilisation du système de fermeture de plaie Prineo™ peut réduire le temps opératoire, diminuer l'incidence d'infection et d'inflammation et améliorer l'esthétique de la cicatrice qui en résulte. Il a été démontré que Prineo™ tient aussi bien que les sutures pendant les 12 à 25 premiers jours et peut réduire le temps de fermeture de la dernière couche de peau jusqu'à 75 % dans les procédures de plastie abdominale et mammaire. Le système offre une excellente couverture du bord de la plaie, protégeant l'incision avec une barrière microbienne. Les résultats esthétiques de l'abdominoplastie et des procédures mammaires semblent être équivalents aux sutures.

Les principaux critères d'évaluation seront le temps opératoire jusqu'à la fermeture de la couche cutanée finale et la qualité de la cicatrice évaluée par le patient et par l'observateur en aveugle. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le temps opératoire jusqu'à la fermeture de la dernière couche cutanée à l'aide de Prineo™ sera plus rapide que le temps opératoire jusqu'à la fermeture à l'aide d'une suture sous-cutanée. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que la qualité subjective et objective des cicatrices des incisions fermées avec Prineo™ sera meilleure que celles fermées avec une suture sous-cutanée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes subissant des réductions mammaires selon le modèle Wise pour une macromastie symptomatique.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets allergiques au cyanoacrylate, au formaldéhyde, au ruban chirurgical ou à tout autre composant connu du système Prineo seront exclus.
  • Les sujets qui refusent d'être photographiés ou refusent de faire évaluer leurs cicatrices par un chirurgien plasticien en aveugle seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fermeture Prinéo
Un sein aura une fermeture cutanée avec Prineo.
Dispositif: Prinéo
Après une réduction mammaire selon le modèle Wise, un sein aura une fermeture de couche finale avec Prineo, tandis que l'autre sein sera fermé de manière standard avec des sutures.
Autres noms:
  • Système de fermeture de plaie Prineo
Aucune intervention: Suture standard
Un sein sera fermé de manière standard avec une suture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire jusqu'à la fermeture de la dernière couche de peau
Délai: Pendant le fonctionnement uniquement
Cette mesure de résultat examine le temps opératoire en secondes jusqu'à la fermeture de la dernière couche de peau à l'aide de Prineo ou de sutures standard.
Pendant le fonctionnement uniquement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle d'évaluation des cicatrices de l'observateur du patient (POSAS)
Délai: Jusqu'à 1 an
Le sujet remplira la partie subjective de l'échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur du patient (POSAS) à chaque point de temps postopératoire. Le score total varie de 6 à 60, un score plus élevé indiquant une pire cicatrice.
Jusqu'à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle des cicatrices de Vancouver (VSS)
Délai: Jusqu'à 1 an
Un chirurgien plasticien aveugle évaluera la qualité objective des cicatrices à l'aide de l'échelle des cicatrices de Vancouver (VSS). La plage des scores va de 0 à 13, un score plus élevé indiquant une pire cicatrice.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Ethicon, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Rohde, MD,MPH, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2013

Première publication (Estimation)

27 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAM2053

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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