Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Prineo til brystreduktionskirurgi (Prineo)

18. april 2019 opdateret af: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

Brug af Prineo™ til sårlukning ved brystreduktionskirurgi

Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindet undersøgelse til at sammenligne Prineo™ med subkutikulære suturer hos 20 kvinder, der gennemgår bilateral brystreduktion. For hver patient lukkes det sidste hudlag på det ene bryst med subkutikulær sutur, mens det andet bryst lukkes med Prineo™. Behandlingen vil blive randomiseret til venstre eller højre bryst. Derfor vil efterforskerne have 20 bryster i suturgruppen og 20 i Prineo™-gruppen, hvor hver patient tjener som hendes egen kontrol. Til denne undersøgelse vil beboeren lukke den ene side med sutur, og Dr. Rohde vil anvende Prineo. Efterforskerne vil udføre denne undersøgelse af incisionslukning under forhold svarende til normale lukningsforhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sårlukning med dermale suturer er tidskrævende og kan øge risikoen for infektion og betændelse. Desuden afhænger udseendet af det resulterende ar i høj grad af kirurgens teknik. Brug af Prineo™ sårlukningssystemet kan reducere operationstiden, mindske forekomsten af ​​infektion og inflammation og forbedre æstetikken af ​​det resulterende ar. Prineo™ har vist sig at holde såvel som suturer i de første 12-25 dage og kan reducere lukketiden for det sidste hudlag med op til 75 % ved abdominoplastik og brystprocedurer. Systemet giver fremragende dækning af sårkanten og beskytter snittet med en mikrobiel barriere. Kosmetiske resultater i abdominoplastik og brystprocedurer ser ud til at svare til suturer.

De vigtigste endepunkter vil være operationstid til lukning af det endelige hudlag og patientbedømte og blindede observatørers arkvalitet. Efterforskerne antager, at operationstiden til lukning af det endelige hudlag ved hjælp af Prineo™ vil være hurtigere end operationstiden til lukning med subkutikulær sutur. Forskerne antager også, at subjektiv og objektiv arkvalitet af snit lukket med Prineo™ vil være bedre end dem, der lukkes med subkutikulær sutur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår Wise-mønster brystreduktioner for symptomatisk makromasti.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er allergiske over for cyanoacrylat, formaldehyd, kirurgisk tape eller enhver anden kendt komponent i Prineo-systemet, vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner, der nægter at blive fotograferet eller nægter at få deres ar vurderet af en blindet plastikkirurg, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prineo lukning
Det ene bryst lukkes af huden med Prineo.
Enhed: Prineo
Efter en Wise-mønster brystreduktion, vil det ene bryst have det sidste lag lukning med Prineo, mens det andet bryst vil blive lukket på standardmåden med suturer.
Andre navne:
  • Prineo sårlukningssystem
Ingen indgriben: Standard sutur
Det ene bryst lukkes på standardmåden med sutur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid til lukning af det endelige hudlag
Tidsramme: Kun under drift
Dette resultatmål ser på operationstiden i sekunder til lukning af det sidste hudlag ved hjælp af Prineo eller standardsuturer.
Kun under drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: Op til 1 år
Forsøgspersonen vil fuldføre den subjektive del af Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) på hvert postoperativt tidspunkt. Samlet score spænder fra 6 til 60, hvor en højere score indikerer et værre ar.
Op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: Op til 1 år
En blindet plastikkirurg vil vurdere objektiv arkvalitet ved hjælp af Vancouver Scar Scale (VSS). Range af score er fra 0-13 med en højere score, der indikerer et værre ar.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Ethicon, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Rohde, MD,MPH, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2013

Først opslået (Skøn)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAM2053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prineo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner