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Uso di Prineo nella chirurgia di riduzione del seno (Prineo)

18 aprile 2019 aggiornato da: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

Uso di Prineo™ per la chiusura delle ferite nella chirurgia di riduzione del seno

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco per confrontare Prineo™ con suture sottocuticolari in 20 donne sottoposte a riduzione bilaterale del seno. Per ogni paziente, lo strato cutaneo finale di un seno sarà chiuso con sutura sottocuticolare mentre l'altro seno sarà chiuso con Prineo™. Il trattamento sarà randomizzato al seno sinistro o destro. Pertanto, gli investigatori avranno 20 seni nel gruppo di sutura e 20 nel gruppo Prineo™, con ogni paziente che funge da proprio controllo. Per questo studio, il residente chiuderà un lato con la sutura e il Dr. Rohde applicherà il Prineo. Gli investigatori eseguiranno questo studio sulla chiusura dell'incisione in condizioni simili alle normali condizioni di chiusura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chiusura della ferita con punti di sutura dermici richiede tempo e può aumentare il rischio di infezione e infiammazione. Inoltre, l'aspetto della cicatrice risultante dipende in gran parte dalla tecnica del chirurgo. L'uso del sistema di chiusura della ferita Prineo™ può ridurre il tempo operatorio, diminuire l'incidenza di infezioni e infiammazioni e migliorare l'estetica della cicatrice risultante. È stato dimostrato che Prineo™ tiene bene le suture per i primi 12-25 giorni e può ridurre il tempo di chiusura dello strato finale della pelle fino al 75% nelle procedure di addominoplastica e seno. Il sistema fornisce un'eccellente copertura del bordo della ferita, proteggendo l'incisione con una barriera microbica. I risultati estetici nelle procedure di addominoplastica e del seno sembrano essere equivalenti alle suture.

Gli endpoint principali saranno il tempo operatorio alla chiusura dello strato cutaneo finale e la qualità della cicatrice valutata dal paziente e dall'osservatore in cieco. Gli investigatori ipotizzano che il tempo operativo per la chiusura dello strato finale della pelle usando Prineo™ sarà più veloce del tempo operativo per la chiusura usando la sutura sottocuticolare. Gli investigatori ipotizzano inoltre che la qualità della cicatrice soggettiva e oggettiva delle incisioni chiuse con Prineo™ sarà migliore di quelle chiuse con sutura sottocuticolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a riduzioni del seno modello Wise per macromastia sintomatica.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti che hanno un'allergia a cianoacrilato, formaldeide, nastro chirurgico o qualsiasi altro componente noto del sistema Prineo.
  • Saranno esclusi i soggetti che rifiutano di essere fotografati o rifiutano di far valutare le loro cicatrici da un chirurgo plastico cieco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prineo chiusura
Un seno avrà la chiusura della pelle con Prineo.
Dispositivo: Prineo
Dopo una riduzione del seno modello Wise, un seno avrà la chiusura finale dello strato con Prineo, mentre l'altro seno sarà chiuso in modo standard con suture.
Altri nomi:
  • Sistema di chiusura della ferita Prineo
Nessun intervento: Sutura standard
Un seno sarà chiuso nel modo standard con la sutura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo alla chiusura dello strato cutaneo finale
Lasso di tempo: Solo durante il funzionamento
Questa misura di esito esamina il tempo operatorio in secondi fino alla chiusura dello strato cutaneo finale utilizzando Prineo o suture standard.
Solo durante il funzionamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente (POSAS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il soggetto completerà la parte soggettiva del Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in ogni momento post-operatorio. Il punteggio totale varia da 6 a 60, con un punteggio più alto che indica una cicatrice peggiore.
Fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla Vancouver Scar Scale (VSS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Un chirurgo plastico in cieco valuterà la qualità obiettiva della cicatrice utilizzando la Vancouver Scar Scale (VSS). La gamma di punteggi va da 0 a 13 con un punteggio più alto indicativo di una cicatrice peggiore.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Ethicon, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Rohde, MD,MPH, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAM2053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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