Использование Prineo в операциях по уменьшению груди (Prineo)
18 апреля 2019 г. обновлено: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University
Использование Prineo™ для закрытия ран при операциях по уменьшению груди
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, простое слепое исследование для сравнения Prineo™ с подкожными швами у 20 женщин, перенесших двустороннее уменьшение груди.
Для каждого пациента последний слой кожи одной груди будет закрыт подкожным швом, а другая грудь будет закрыта Prineo™.
Лечение будет рандомизировано для левой или правой груди.
Таким образом, у исследователей будет 20 молочных желез в группе с наложением швов и 20 в группе с Prineo™, причем каждая пациентка будет ее собственным контролем.
Для этого исследования резидент закроет одну сторону швом, а доктор Роде наложит Prineo.
Исследователи проведут это исследование закрытия разреза в условиях, близких к нормальным условиям закрытия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Закрытие ран кожными швами занимает много времени и может увеличить риск инфекции и воспаления. Кроме того, внешний вид полученного рубца во многом зависит от техники хирурга. Использование системы закрытия ран Prineo™ может сократить время операции, снизить частоту инфекций и воспалений и улучшить эстетику образовавшегося рубца. Было показано, что Prineo™ держится так же, как швы, в течение первых 12-25 дней и может сократить время закрытия последнего слоя кожи до 75% при абдоминопластике и операциях на груди. Система обеспечивает превосходное покрытие края раны, защищая разрез микробным барьером. Косметические результаты при абдоминопластике и операциях на груди кажутся эквивалентными наложению швов.
Основными конечными точками будут время операции до закрытия последнего слоя кожи и качество рубца, оцененное пациентом и слепым наблюдателем. Исследователи предполагают, что время операции до закрытия последнего слоя кожи с помощью Prineo™ будет меньше, чем время операции до закрытия с помощью подкожного шва. Исследователи также предполагают, что субъективное и объективное качество рубцов после закрытия с помощью Prineo™ будет лучше, чем при закрытии подкожным швом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, перенесшие операцию по уменьшению груди по схеме Wise по поводу симптоматической макромастии.
Критерий исключения:
- Субъекты с аллергией на цианоакрилат, формальдегид, хирургическую ленту или любой другой известный компонент системы Prineo будут исключены.
- Субъекты, которые отказываются фотографироваться или отказываются от оценки своих шрамов слепым пластическим хирургом, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Закрытие Prineo
Одна грудь будет закрыта кожей с помощью Prineo.
|
После уменьшения груди по шаблону Wise одна грудь будет окончательно закрыта с помощью Prineo, а другая грудь будет закрыта стандартным способом с помощью швов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартный шов
Одна грудь будет закрыта стандартным швом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время до закрытия последнего слоя кожи
Временное ограничение: Только во время работы
|
Этот показатель исхода отражает время операции в секундах до закрытия последнего слоя кожи с помощью швов Prineo или стандартных швов.
|
Только во время работы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале оценки рубцов пациента-наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: До 1 года
|
Субъект заполнит субъективную часть шкалы оценки рубцов пациента-наблюдателя (POSAS) в каждый послеоперационный момент времени.
Общий балл колеблется от 6 до 60, при этом более высокий балл указывает на худший шрам.
|
До 1 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по Ванкуверской шкале рубцов (VSS)
Временное ограничение: До 1 года
|
Слепой пластический хирург оценит объективное качество рубца с помощью Ванкуверской шкалы рубцов (VSS).
Диапазон баллов составляет от 0 до 13, при этом более высокий балл свидетельствует о более тяжелом рубце.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christine Rohde, MD,MPH, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Dunst KM, Auboeck J, Zahel B, Raffier B, Huemer GM. Extensive allergic reaction to a new wound closure device (Prineo). Allergy. 2010 Jun 1;65(6):798-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02243.x. Epub 2009 Nov 11. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAM2053
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .