Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Prineo vid bröstförminskningskirurgi (Prineo)

18 april 2019 uppdaterad av: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

Användning av Prineo™ för sårtillslutning vid bröstförminskningskirurgi

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie för att jämföra Prineo™ med subkutikulära suturer hos 20 kvinnor som genomgår bilateral bröstreduktion. För varje patient kommer det sista hudlagret på ett bröst att stängas med subkutikulär sutur medan det andra bröstet stängs med Prineo™. Behandlingen kommer att randomiseras till vänster eller höger bröst. Därför kommer utredarna att ha 20 bröst i suturgruppen och 20 i Prineo™-gruppen, där varje patient fungerar som hennes egen kontroll. För denna studie kommer patienten att stänga ena sidan med sutur och Dr. Rohde kommer att applicera Prineo. Utredarna kommer att utföra denna studie av snittförslutning under förhållanden som liknar normala förslutningsförhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sårförslutning med dermala suturer är tidskrävande och kan öka risken för infektion och inflammation. Dessutom beror utseendet på det resulterande ärret till stor del på kirurgens teknik. Användning av Prineo™ sårtillslutningssystem kan minska operationstiden, minska förekomsten av infektion och inflammation och förbättra estetiken hos det resulterande ärret. Prineo™ har visat sig hålla lika bra som suturer under de första 12-25 dagarna och kan minska stängningstiden för det sista hudlagret med upp till 75 % vid bukplastik och bröstoperationer. Systemet ger utmärkt täckning av sårkanten och skyddar snittet med en mikrobiell barriär. Kosmetiska resultat vid bukplastik och bröstoperationer verkar vara likvärdiga med suturer.

De viktigaste effektmåtten kommer att vara operationstid till förslutning av det slutliga hudlagret och patientbedömd och blindad observatörsklassad ärrkvalitet. Utredarna antar att operationstiden till förslutning av det sista hudlagret med Prineo™ kommer att vara snabbare än operationstiden till förslutning med subkutikulär sutur. Utredarna antar också att subjektiv och objektiv ärrkvalitet på snitt stängda med Prineo™ kommer att vara bättre än de som stängs med subkutikulär sutur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgår kloka bröstförminskningar för symptomatisk makromasti.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är allergiska mot cyanoakrylat, formaldehyd, kirurgisk tejp eller någon annan känd komponent i Prineo-systemet kommer att uteslutas.
  • Försökspersoner som vägrar att bli fotograferade eller vägrar att få sina ärr bedömda av en blindad plastikkirurg kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prineo stängning
Ett bröst stängs av huden med Prineo.
Enhet: Prineo
Efter en bröstförminskning med ett klokt mönster, kommer ett bröst att ha sista lagerförslutningen med Prineo, medan det andra bröstet stängs på vanligt sätt med suturer.
Andra namn:
  • Prineo sårförslutningssystem
Inget ingripande: Standard sutur
Ett bröst stängs på vanligt sätt med sutur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationstid till förslutning av det sista hudlagret
Tidsram: Endast under drift
Detta resultatmått tittar på operationstiden i sekunder till förslutning av det sista hudlagret med Prineo eller standardsuturer.
Endast under drift

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng på Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: Upp till 1 år
Försökspersonen kommer att slutföra den subjektiva delen av Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) vid varje postoperativ tidpunkt. Totalpoäng varierar från 6 till 60, med en högre poäng som indikerar ett värre ärr.
Upp till 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg på Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsram: Upp till 1 år
En blindad plastikkirurg kommer att utvärdera objektiv ärrkvalitet med Vancouver Scar Scale (VSS). Omfattningen av poäng är från 0-13 med en högre poäng som tyder på ett sämre ärr.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

Ethicon, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Rohde, MD,MPH, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2013

Första postat (Uppskatta)

27 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAM2053

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prineo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera