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Uso de Prineo en Cirugía de Reducción Mamaria (Prineo)

18 de abril de 2019 actualizado por: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

Uso de Prineo™ para el cierre de heridas en la cirugía de reducción mamaria

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego para comparar Prineo™ con suturas subcuticulares en 20 mujeres que se sometieron a una reducción mamaria bilateral. Para cada paciente, la última capa de piel de una mama se cerrará con sutura subcuticular mientras que la otra mama se cerrará con Prineo™. El tratamiento se aleatorizará al seno izquierdo o derecho. Por lo tanto, los investigadores tendrán 20 senos en el grupo de sutura y 20 en el grupo Prineo™, y cada paciente servirá como su propio control. Para este estudio, el residente cerrará un lado con sutura y el Dr. Rohde aplicará el Prineo. Los investigadores realizarán este estudio de cierre de la incisión en condiciones similares a las condiciones normales de cierre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cierre de la herida con suturas dérmicas requiere mucho tiempo y puede aumentar el riesgo de infección e inflamación. Además, la apariencia de la cicatriz resultante depende en gran medida de la técnica del cirujano. El uso del sistema de cierre de heridas Prineo™ puede reducir el tiempo operatorio, disminuir la incidencia de infección e inflamación y mejorar la estética de la cicatriz resultante. Se ha demostrado que Prineo™ se mantiene tan bien como las suturas durante los primeros 12 a 25 días y puede reducir el tiempo de cierre de la capa final de la piel hasta en un 75 % en procedimientos de abdominoplastia y mamas. El sistema proporciona una excelente cobertura del borde de la herida, protegiendo la incisión con una barrera microbiana. Los resultados cosméticos en la abdominoplastia y los procedimientos mamarios parecen ser equivalentes a las suturas.

Los criterios de valoración principales serán el tiempo operatorio hasta el cierre de la capa final de la piel y la calidad de la cicatriz calificada por el paciente y por el observador cegado. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tiempo operatorio hasta el cierre de la última capa de piel con Prineo™ será más rápido que el tiempo operatorio hasta el cierre con sutura subcuticular. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la calidad subjetiva y objetiva de la cicatriz de las incisiones cerradas con Prineo™ será mejor que las cerradas con sutura subcuticular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que se someten a reducciones mamarias de patrón Wise por macromastia sintomática.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los sujetos que tengan alergia al cianoacrilato, el formaldehído, la cinta quirúrgica o cualquier otro componente conocido del sistema Prineo.
  • Los sujetos que se nieguen a ser fotografiados o que se nieguen a que un cirujano plástico ciego evalúe sus cicatrices serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cierre prineo
Una mama tendrá cierre de piel con Prineo.
Dispositivo: Prineo
Después de una reducción de senos con el patrón Wise, se cerrará una capa final con Prineo, mientras que el otro se cerrará de la manera estándar con suturas.
Otros nombres:
  • Sistema de cierre de heridas Prineo
Sin intervención: Sutura estándar
Un seno se cerrará de la manera estándar con sutura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio hasta el cierre de la capa de piel final
Periodo de tiempo: Solo durante el funcionamiento
Esta medida de resultado analiza el tiempo operatorio en segundos hasta el cierre de la última capa de piel utilizando Prineo o suturas estándar.
Solo durante el funcionamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en la escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente (POSAS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El sujeto completará la parte subjetiva de la Escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente (POSAS) en cada momento posoperatorio. La puntuación total oscila entre 6 y 60, y una puntuación más alta indica una cicatriz peor.
Hasta 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en la escala de cicatrices de Vancouver (VSS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Un cirujano plástico ciego evaluará la calidad objetiva de la cicatriz utilizando la escala de cicatriz de Vancouver (VSS). El rango de puntuaciones es de 0 a 13, siendo una puntuación más alta indicativa de una cicatriz peor.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Ethicon, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Rohde, MD,MPH, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAM2053

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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