Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Prineo bij borstverkleining (Prineo)

18 april 2019 bijgewerkt door: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

Gebruik van Prineo™ voor wondsluiting bij borstverkleining

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie om Prineo™ te vergelijken met onderhuidse hechtingen bij 20 vrouwen die een bilaterale borstverkleining ondergingen. Voor elke patiënt wordt de laatste huidlaag van één borst gesloten met onderhuidse hechting terwijl de andere borst wordt gesloten met Prineo™. De behandeling wordt gerandomiseerd naar linker- of rechterborst. Daarom hebben de onderzoekers 20 borsten in de hechtgroep en 20 in de Prineo™-groep, waarbij elke patiënt als haar eigen controle dient. Voor dit onderzoek sluit de bewoner één zijde met hechtdraad en brengt Dr. Rohde de Prineo aan. De onderzoekers zullen deze studie van incisiesluiting uitvoeren onder omstandigheden die vergelijkbaar zijn met normale sluitingsomstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wondsluiting met huidhechtingen is tijdrovend en kan het risico op infectie en ontsteking verhogen. Bovendien hangt het uiterlijk van het resulterende litteken grotendeels af van de techniek van de chirurg. Het gebruik van het Prineo™-wondsluitsysteem kan de operatietijd verkorten, de incidentie van infectie en ontsteking verminderen en de esthetiek van het resulterende litteken verbeteren. Het is aangetoond dat Prineo™ de eerste 12-25 dagen net zo goed hecht als hechtingen en kan de sluitingstijd van de laatste huidlaag tot wel 75% verkorten bij buikwandcorrecties en borstprocedures. Het systeem biedt een uitstekende dekking van de wondrand en beschermt de incisie met een microbiële barrière. Cosmetische resultaten bij buikwandcorrecties en borstprocedures lijken gelijkwaardig aan hechtingen.

De belangrijkste eindpunten zijn de operatietijd tot sluiting van de laatste huidlaag en de door de patiënt beoordeelde en geblindeerde waarnemer beoordeelde littekenkwaliteit. De onderzoekers veronderstellen dat de operatietijd tot sluiting van de laatste huidlaag met behulp van Prineo™ sneller zal zijn dan de operatietijd tot sluiting met behulp van onderhuidse hechting. De onderzoekers veronderstellen ook dat de subjectieve en objectieve littekenkwaliteit van incisies gesloten met Prineo™ beter zal zijn dan die gesloten met onderhuidse hechting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een borstverkleining van het Wise-patroon ondergaan voor symptomatische macromastia.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die allergisch zijn voor cyanoacrylaat, formaldehyde, chirurgische tape of enig ander bekend onderdeel van het Prineo-systeem worden uitgesloten.
  • Proefpersonen die weigeren gefotografeerd te worden of weigeren hun littekens te laten beoordelen door een geblindeerde plastisch chirurg worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prineo-sluiting
Eén borst wordt huidgesloten met Prineo.
Apparaat: Prineo
Na een borstverkleining volgens het Wise-patroon wordt één borst als laatste laag gesloten met Prineo, terwijl de andere borst op de standaardmanier wordt gesloten met hechtingen.
Andere namen:
  • Prineo wondsluitsysteem
Geen tussenkomst: Standaard hechting
Eén borst wordt op de standaardmanier gesloten met hechtdraad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatietijd tot sluiting van de laatste huidlaag
Tijdsspanne: Alleen tijdens bedrijf
Deze uitkomstmaat kijkt naar de operatietijd in seconden tot sluiting van de laatste huidlaag met behulp van Prineo of standaard hechtingen.
Alleen tijdens bedrijf

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De patiënt voltooit het subjectieve deel van de Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) op elk postoperatief tijdstip. De totale score varieert van 6 tot 60, waarbij een hogere score een erger litteken aangeeft.
Tot 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op de Vancouver Scar Scale (VSS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Een geblindeerde plastisch chirurg beoordeelt de objectieve littekenkwaliteit met behulp van de Vancouver Scar Scale (VSS). Bereik van scores is van 0-13 met een hogere score indicatief voor een erger litteken.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Ethicon, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Rohde, MD,MPH, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAM2053

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren