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Verwendung von Prineo bei Brustverkleinerungsoperationen (Prineo)

18. April 2019 aktualisiert von: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

Verwendung von Prineo™ zum Wundverschluss bei Brustverkleinerungsoperationen

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie zum Vergleich von Prineo™ mit subkutanen Nähten bei 20 Frauen, die sich einer bilateralen Brustverkleinerung unterziehen. Bei jeder Patientin wird die letzte Hautschicht einer Brust mit subkutaner Naht verschlossen, während die andere Brust mit Prineo™ verschlossen wird. Die Behandlung wird randomisiert der linken oder rechten Brust zugeteilt. Daher werden die Forscher 20 Brüste in der Nahtgruppe und 20 in der Prineo™-Gruppe haben, wobei jede Patientin als ihre eigene Kontrolle dient. Für diese Studie wird der Bewohner eine Seite mit einer Naht schließen und Dr. Rohde wird das Prineo anbringen. Die Ermittler werden diese Studie zum Schließen der Inzision unter Bedingungen durchführen, die den normalen Schließbedingungen ähneln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Wundverschluss mit Hautnähten ist zeitaufwändig und kann das Infektions- und Entzündungsrisiko erhöhen. Darüber hinaus hängt das Aussehen der resultierenden Narbe weitgehend von der Technik des Chirurgen ab. Die Verwendung des Prineo™ Wundverschlusssystems kann die Operationszeit verkürzen, das Auftreten von Infektionen und Entzündungen verringern und die Ästhetik der resultierenden Narbe verbessern. Es hat sich gezeigt, dass Prineo™ in den ersten 12-25 Tagen sowohl hält als auch näht und die Verschlusszeit der letzten Hautschicht bei Abdominoplastiken und Brustoperationen um bis zu 75 % reduzieren kann. Das System bietet eine hervorragende Abdeckung des Wundrandes und schützt die Inzision mit einer mikrobiellen Barriere. Kosmetische Ergebnisse bei Abdominoplastiken und Brustoperationen scheinen Nähten gleichwertig zu sein.

Die wichtigsten Endpunkte sind die Operationszeit bis zum Verschluss der letzten Hautschicht und die vom Patienten und vom verblindeten Beobachter bewertete Narbenqualität. Die Forscher gehen davon aus, dass die Operationszeit bis zum Verschluss der letzten Hautschicht mit Prineo™ kürzer sein wird als die Operationszeit bis zum Verschluss mit subkutaner Naht. Die Forscher gehen auch davon aus, dass die subjektive und objektive Narbenqualität der mit Prineo™ verschlossenen Einschnitte besser sein wird als die der mit subkutaner Naht verschlossenen Schnitte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer Brustverkleinerung nach Wise-Muster wegen symptomatischer Makromastie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine Allergie gegen Cyanoacrylat, Formaldehyd, chirurgisches Klebeband oder andere bekannte Bestandteile des Prineo-Systems haben, werden ausgeschlossen.
  • Personen, die sich weigern, fotografiert zu werden oder ihre Narben von einem verblindeten plastischen Chirurgen beurteilen zu lassen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prineo-Verschluss
Eine Brust erhält einen Hautverschluss mit Prineo.
Gerät: Prino
Nach einer Brustverkleinerung nach Wise-Muster wird eine Brust mit Prineo endgültig verschlossen, während die andere Brust auf die übliche Weise mit Nähten verschlossen wird.
Andere Namen:
  • Prineo Wundverschlusssystem
Kein Eingriff: Standardnaht
Eine Brust wird standardmäßig mit einer Naht verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Zeit bis zum Schließen der letzten Hautschicht
Zeitfenster: Nur während des Betriebs
Diese Ergebnismessung betrachtet die Operationszeit in Sekunden bis zum Verschluss der letzten Hautschicht mit Prineo- oder Standardnähten.
Nur während des Betriebs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Proband vervollständigt den subjektiven Teil der Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) zu jedem postoperativen Zeitpunkt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Narbe anzeigt.
Bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der Vancouver Scar Scale (VSS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Ein verblindeter plastischer Chirurg bewertet die objektive Narbenqualität anhand der Vancouver Scar Scale (VSS). Der Wertebereich reicht von 0–13, wobei ein höherer Wert auf eine schlimmere Narbe hinweist.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Ethicon, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Rohde, MD,MPH, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAM2053

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