- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01996917
Bruk av Prineo i brystreduksjonskirurgi (Prineo)
Bruk av Prineo™ for sårlukking ved brystreduksjonskirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sårlukking med hudsuturer er tidkrevende og kan øke risikoen for infeksjon og betennelse. Dessuten avhenger utseendet til det resulterende arret i stor grad av kirurgens teknikk. Bruk av Prineo™ sårlukkesystemet kan redusere operasjonstiden, redusere forekomsten av infeksjon og betennelse og forbedre estetikken til det resulterende arret. Prineo™ har vist seg å holde like godt som suturer de første 12-25 dagene og kan redusere lukketiden for det siste hudlaget med opptil 75 % ved abdominoplastikk og brystprosedyrer. Systemet gir utmerket dekning av sårkanten, og beskytter snittet med en mikrobiell barriere. Kosmetiske resultater ved abdominoplastikk og brystprosedyrer ser ut til å tilsvare suturer.
De viktigste endepunktene vil være operasjonstid til lukking av det endelige hudlaget og pasientvurdert og blindet observatør-vurdert arrkvalitet. Etterforskerne antar at operasjonstiden til lukking av det endelige hudlaget ved bruk av Prineo™ vil være raskere enn operasjonstiden til lukking ved bruk av subkutikulær sutur. Etterforskerne antar også at subjektiv og objektiv arrkvalitet på snitt lukket med Prineo™ vil være bedre enn de som lukkes med subkutikulær sutur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår brystreduksjoner med klokt mønster for symptomatisk makromasti.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har allergi mot cyanoakrylat, formaldehyd, kirurgisk tape eller andre kjente komponenter i Prineo-systemet vil bli ekskludert.
- Personer som nekter å bli fotografert eller nekter å få arrene vurdert av en blindet plastikkirurg vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Prineo-lukking
Ett bryst vil ha hudlukking med Prineo.
|
Etter en brystreduksjon med Wise-mønster, vil det ene brystet ha siste lag lukking med Prineo, mens det andre brystet lukkes på standardmåten med suturer.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Standard sutur
Ett bryst lukkes på standardmåten med sutur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Operativ tid til lukking av siste hudlag
Tidsramme: Kun under drift
|
Dette utfallsmålet ser på operasjonstiden i sekunder til lukking av det endelige hudlaget ved bruk av Prineo eller standard suturer.
|
Kun under drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Poeng på Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Personen vil fullføre den subjektive delen av Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) ved hvert postoperativt tidspunkt.
Total poengsum varierer fra 6 til 60, med en høyere poengsum som indikerer et verre arr.
|
Inntil 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Poeng på Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
En blindet plastikkirurg vil evaluere objektiv arrkvalitet ved å bruke Vancouver Scar Scale (VSS).
Range av poeng er fra 0-13 med en høyere poengsum som indikerer et verre arr.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Rohde, MD,MPH, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Dunst KM, Auboeck J, Zahel B, Raffier B, Huemer GM. Extensive allergic reaction to a new wound closure device (Prineo). Allergy. 2010 Jun 1;65(6):798-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02243.x. Epub 2009 Nov 11. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAM2053
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prineo
-
Rush University Medical CenterRekruttering
-
Columbia UniversityRekruttering
-
Ethicon, Inc.FullførtMakromastiaBelgia, Tyskland, Sverige, Storbritannia
-
Medical University of South CarolinaJohnson & JohnsonFullførtKirurgisk sår | Kirurgisk snitt | SkulderartrittForente stater
-
Ethicon, Inc.FullførtKirurgiske snittBelgia, Tyskland, Sverige, Storbritannia
-
Montefiore Medical CenterAvsluttetSkulderartritt | Skulderartropati assosiert med andre tilstanderForente stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringMagebrokkForente stater
-
The Catholic University of KoreaUkjentArtrose, knekutan sutur, dermabond, subkutikulær suturKorea, Republikken
-
Ethicon, Inc.FullførtRissingerForente stater
-
Mehrdad Mark MofidFullført