Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Prineo i brystreduksjonskirurgi (Prineo)

18. april 2019 oppdatert av: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

Bruk av Prineo™ for sårlukking ved brystreduksjonskirurgi

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblindet studie for å sammenligne Prineo™ med subkutikulære suturer hos 20 kvinner som gjennomgår bilateral brystreduksjon. For hver pasient vil det siste hudlaget på ett bryst lukkes med subkutikulær sutur mens det andre brystet lukkes med Prineo™. Behandlingen vil bli randomisert til venstre eller høyre bryst. Derfor vil etterforskerne ha 20 bryster i suturgruppen og 20 i Prineo™-gruppen, med hver pasient som hennes egen kontroll. For denne studien vil beboeren lukke den ene siden med sutur og Dr. Rohde vil bruke Prineo. Undersøkerne vil utføre denne studien av snittlukking under forhold som ligner på normale lukkingsforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sårlukking med hudsuturer er tidkrevende og kan øke risikoen for infeksjon og betennelse. Dessuten avhenger utseendet til det resulterende arret i stor grad av kirurgens teknikk. Bruk av Prineo™ sårlukkesystemet kan redusere operasjonstiden, redusere forekomsten av infeksjon og betennelse og forbedre estetikken til det resulterende arret. Prineo™ har vist seg å holde like godt som suturer de første 12-25 dagene og kan redusere lukketiden for det siste hudlaget med opptil 75 % ved abdominoplastikk og brystprosedyrer. Systemet gir utmerket dekning av sårkanten, og beskytter snittet med en mikrobiell barriere. Kosmetiske resultater ved abdominoplastikk og brystprosedyrer ser ut til å tilsvare suturer.

De viktigste endepunktene vil være operasjonstid til lukking av det endelige hudlaget og pasientvurdert og blindet observatør-vurdert arrkvalitet. Etterforskerne antar at operasjonstiden til lukking av det endelige hudlaget ved bruk av Prineo™ vil være raskere enn operasjonstiden til lukking ved bruk av subkutikulær sutur. Etterforskerne antar også at subjektiv og objektiv arrkvalitet på snitt lukket med Prineo™ vil være bedre enn de som lukkes med subkutikulær sutur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår brystreduksjoner med klokt mønster for symptomatisk makromasti.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har allergi mot cyanoakrylat, formaldehyd, kirurgisk tape eller andre kjente komponenter i Prineo-systemet vil bli ekskludert.
  • Personer som nekter å bli fotografert eller nekter å få arrene vurdert av en blindet plastikkirurg vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prineo-lukking
Ett bryst vil ha hudlukking med Prineo.
Etter en brystreduksjon med Wise-mønster, vil det ene brystet ha siste lag lukking med Prineo, mens det andre brystet lukkes på standardmåten med suturer.
Andre navn:
  • Prineo sårlukkingssystem
Ingen inngripen: Standard sutur
Ett bryst lukkes på standardmåten med sutur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operativ tid til lukking av siste hudlag
Tidsramme: Kun under drift
Dette utfallsmålet ser på operasjonstiden i sekunder til lukking av det endelige hudlaget ved bruk av Prineo eller standard suturer.
Kun under drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: Inntil 1 år
Personen vil fullføre den subjektive delen av Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) ved hvert postoperativt tidspunkt. Total poengsum varierer fra 6 til 60, med en høyere poengsum som indikerer et verre arr.
Inntil 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: Inntil 1 år
En blindet plastikkirurg vil evaluere objektiv arrkvalitet ved å bruke Vancouver Scar Scale (VSS). Range av poeng er fra 0-13 med en høyere poengsum som indikerer et verre arr.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Rohde, MD,MPH, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAM2053

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prineo

3
Abonnere