Prineon käyttö rintojen pienennyskirurgiassa (Prineo)
torstai 18. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University
Prineo™:n käyttö haavan sulkemiseen rintojen pienennyskirurgiassa
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu tutkimus, jossa verrataan Prineo™-valmistetta ihonalaisiin ompeleihin 20 naisella, joille tehdään molemminpuolinen rintojen pienennys.
Jokaisella potilaalla yhden rinnan viimeinen ihokerros suljetaan ihonalaisella ompeleella, kun taas toinen rinta suljetaan Prineolla™.
Hoito satunnaistetaan vasempaan tai oikeaan rintaan.
Siksi tutkijoilla on 20 rintaa ompeluryhmässä ja 20 Prineo™-ryhmässä, ja jokainen potilas toimii omana kontrollinaan.
Tätä tutkimusta varten asukas sulkee toisen puolen ompeleella ja tohtori Rohde käyttää Prineoa.
Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen viillon sulkemisesta olosuhteissa, jotka ovat samankaltaisia kuin normaalit sulkemisolosuhteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavan sulkeminen dermaalisilla ompeleilla vie aikaa ja voi lisätä infektio- ja tulehdusriskiä. Lisäksi tuloksena olevan arven ulkonäkö riippuu suurelta osin kirurgin tekniikasta. Prineo™-haavansuljinjärjestelmän käyttö voi lyhentää leikkausaikaa, vähentää infektioiden ja tulehduksen ilmaantuvuutta ja parantaa syntyneen arven estetiikkaa. Prineo™:n on osoitettu pitävän ja ompelevan myös ensimmäisten 12–25 päivän ajan ja se voi lyhentää viimeisen ihokerroksen sulkeutumisaikaa jopa 75 % vatsaplastiassa ja rintojen toimenpiteissä. Järjestelmä peittää erinomaisesti haavan reunaa ja suojaa viiltokohtaa mikrobiesteellä. Kosmeettiset tulokset abdominoplastiassa ja rintatoimenpiteissä näyttävät vastaavan ompeleita.
Tärkeimmät päätepisteet ovat leikkausaika lopullisen ihokerroksen sulkeutumiseen ja potilaan arvioiman ja sokean tarkkailijan arvioiman arven laatu. Tutkijat olettavat, että leikkausaika lopullisen ihokerroksen sulkemiseen Prineo™-tekniikalla on nopeampi kuin leikkausaika ihonalaisen ompeleen sulkemiseen. Tutkijat olettavat myös, että Prineo™:lla suljettujen viiltojen subjektiivinen ja objektiivinen arpilaatu on parempi kuin ihonalaisella ompeleella suljettujen viillojen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään Wise-mallin rintojen pienennykset oireisen makromastian vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia syanoakrylaatille, formaldehydille, kirurgiselle teipille tai jollekin muulle tunnetulle Prineo-järjestelmän komponentille, suljetaan pois.
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät valokuvaamisesta tai kieltäytyvät antamasta sokean plastiikkakirurgin arvioida arpensa, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Prineo sulkeminen
Yksi rinta on ihosulkuinen Prineolla.
|
Wise-kuvioisen rintojen pienennyksen jälkeen toinen rinta suljetaan lopullisesti Prineolla, kun taas toinen rinta suljetaan normaalisti ompeleilla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vakioommel
Yksi rinta suljetaan normaalisti ompeleella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöaika viimeisen ihokerroksen sulkemiseen
Aikaikkuna: Vain käytön aikana
|
Tässä tulosmittauksessa tarkastellaan leikkausaikaa sekunneissa lopullisen ihokerroksen sulkeutumiseen käyttämällä Prineo- tai tavallisia ompeleita.
|
Vain käytön aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastarkkailijan Scar Assessment Scale (POSAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Tutkittava suorittaa potilastarkkailijan arpiarviointiasteikon (POSAS) subjektiivisen osan jokaisena leikkauksen jälkeisenä ajankohtana.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 6-60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa arpia.
|
Jopa 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet Vancouver Scar Scale -asteikolla (VSS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Sokeutunut plastiikkakirurgi arvioi objektiivisen arven laadun Vancouver Scar Scale (VSS) -skaalalla.
Pisteiden vaihteluväli on 0-13, ja korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan arpiin.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Rohde, MD,MPH, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Dunst KM, Auboeck J, Zahel B, Raffier B, Huemer GM. Extensive allergic reaction to a new wound closure device (Prineo). Allergy. 2010 Jun 1;65(6):798-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02243.x. Epub 2009 Nov 11. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAM2053
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .