四肢麻痺の蘇生
2021年8月5日 更新者：Marcia Bockbrader
四肢麻痺の蘇生: 四肢麻痺のヒトにおける機能的運動の皮質制御の回復
この臨床研究の目的は、四肢麻痺の参加者のための神経架橋システムの調査を可能にして、調査装置が参加者の思考による自発的な制御下で麻痺した手足を蘇生できるかどうかを評価できるようにすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、C4-C6 ASIA A 脊髄損傷 (運動および感覚の完全神経損傷) と診断され、損傷後 1 年以上経過し、神経学的に安定している参加者を登録する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上である必要があります。
- -四肢麻痺でなければなりません（C4-C6 ASIA A）。
- 受傷後 12 か月で、神経学的に安定しています。
- 参加者は、指定された時間にすべてのフォローアップ評価を喜んで遵守します。
- -参加者は、研究に登録する前にインフォームドコンセントを提供できます。
- 参加者は英語が堪能です。
- 参加者には、手術部位のケアを提供する研究への参加を希望する介護者が必要です。
除外基準:
- アクティブな創傷治癒や皮膚の破壊の問題はありません。
- 制御が不十分な自律神経反射異常の病歴はありません。
- 全身麻酔、開頭術、または手術の医学的禁忌。
- -過去6か月以内の急性心筋梗塞または心停止の診断。
- -MRIで決定された、運動皮質領域へのあらゆるタイプの破壊および/または損傷のある参加者。
- -精神障害または認知症の病歴
- 心臓/脳ペースメーカーなどのその他の埋め込み型デバイス
- 人工呼吸器に頼る参加者
- -研究活動または治療への反応を妨げる併存疾患。
- -神経アブレーション手順の履歴。
- MRI の禁忌。
- 出血性脳卒中の病歴。
- -HIV感染または進行中の慢性感染（結核など）の病歴。
- 妊娠中または出産の可能性があり、許容される避妊方法をとっていない。
- -現在の研究を妨げる別のFDAデバイスまたは薬物試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル
神経架橋システムのインプラントと外部刺激装置
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埋め込みデバイス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発的な動きのある参加者の数
時間枠：9ヶ月
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この研究の主な結果の尺度は、ニューラル ブリッジ システムを使用した自発的な手の動きの達成です。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marcia Bockbrader, MD, PhD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Sharma G, Friedenberg DA, Annetta N, Glenn B, Bockbrader M, Majstorovic C, Domas S, Mysiw WJ, Rezai A, Bouton C. Using an Artificial Neural Bypass to Restore Cortical Control of Rhythmic Movements in a Human with Quadriplegia. Sci Rep. 2016 Sep 23;6:33807. doi: 10.1038/srep33807.
- Friedenberg DA, Bouton CE, Annetta NV, Skomrock N, Mingming Zhang, Schwemmer M, Bockbrader MA, Mysiw WJ, Rezai AR, Bresler HS, Sharma G. Big data challenges in decoding cortical activity in a human with quadriplegia to inform a brain computer interface. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:3084-3087. doi: 10.1109/EMBC.2016.7591381.
- Friedenberg DA, Schwemmer MA, Landgraf AJ, Annetta NV, Bockbrader MA, Bouton CE, Zhang M, Rezai AR, Mysiw WJ, Bresler HS, Sharma G. Neuroprosthetic-enabled control of graded arm muscle contraction in a paralyzed human. Sci Rep. 2017 Aug 21;7(1):8386. doi: 10.1038/s41598-017-08120-9.
- Colachis SC 4th, Bockbrader MA, Zhang M, Friedenberg DA, Annetta NV, Schwemmer MA, Skomrock ND, Mysiw WJ, Rezai AR, Bresler HS, Sharma G. Dexterous Control of Seven Functional Hand Movements Using Cortically-Controlled Transcutaneous Muscle Stimulation in a Person With Tetraplegia. Front Neurosci. 2018 Apr 4;12:208. doi: 10.3389/fnins.2018.00208. eCollection 2018.
- Annetta NV, Friend J, Schimmoeller A, Buck VS, Friedenberg DA, Bouton CE, Bockbrader MA, Ganzer PD, Colachis Iv SC, Zhang M, Mysiw WJ, Rezai AR, Sharma G. A High Definition Noninvasive Neuromuscular Electrical Stimulation System for Cortical Control of Combinatorial Rotary Hand Movements in a Human With Tetraplegia. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Apr;66(4):910-919. doi: 10.1109/TBME.2018.2864104. Epub 2018 Aug 7.
- Schwemmer MA, Skomrock ND, Sederberg PB, Ting JE, Sharma G, Bockbrader MA, Friedenberg DA. Meeting brain-computer interface user performance expectations using a deep neural network decoding framework. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1669-1676. doi: 10.1038/s41591-018-0171-y. Epub 2018 Sep 24.
- Skomrock ND, Schwemmer MA, Ting JE, Trivedi HR, Sharma G, Bockbrader MA, Friedenberg DA. A Characterization of Brain-Computer Interface Performance Trade-Offs Using Support Vector Machines and Deep Neural Networks to Decode Movement Intent. Front Neurosci. 2018 Oct 24;12:763. doi: 10.3389/fnins.2018.00763. eCollection 2018.
- Bockbrader M, Annetta N, Friedenberg D, Schwemmer M, Skomrock N, Colachis S 4th, Zhang M, Bouton C, Rezai A, Sharma G, Mysiw WJ. Clinically Significant Gains in Skillful Grasp Coordination by an Individual With Tetraplegia Using an Implanted Brain-Computer Interface With Forearm Transcutaneous Muscle Stimulation. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jul;100(7):1201-1217. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.445. Epub 2019 Mar 20.
- Colachis SC 4th, Dunlap CF, Annetta NV, Tamrakar SM, Bockbrader MA, Friedenberg DA. Long-term intracortical microelectrode array performance in a human: a 5 year retrospective analysis. J Neural Eng. 2021 Aug 23;18(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac1add.
- Ganzer PD, Colachis SC 4th, Schwemmer MA, Friedenberg DA, Dunlap CF, Swiftney CE, Jacobowitz AF, Weber DJ, Bockbrader MA, Sharma G. Restoring the Sense of Touch Using a Sensorimotor Demultiplexing Neural Interface. Cell. 2020 May 14;181(4):763-773.e12. doi: 10.1016/j.cell.2020.03.054. Epub 2020 Apr 23.
- Zhang M, Schwemmer MA, Ting JE, Majstorovic CE, Friedenberg DA, Bockbrader MA, Jerry Mysiw W, Rezai AR, Annetta NV, Bouton CE, Bresler HS, Sharma G. Extracting wavelet based neural features from human intracortical recordings for neuroprosthetics applications. Bioelectron Med. 2018 Jul 31;4:11. doi: 10.1186/s42234-018-0011-x. eCollection 2018.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2019年6月13日
研究の完了 (実際)
2019年6月13日
試験登録日
最初に提出
2013年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
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