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Reanimação em Tetraplegia

5 de agosto de 2021 atualizado por: Marcia Bockbrader

Reanimação na Tetraplegia: Restaurando o Controle Cortical do Movimento Funcional em Seres Humanos com Quadriplegia

O objetivo deste estudo clínico é permitir a investigação do Sistema de Ponte Neural para participantes com tetraplegia para avaliar se o dispositivo experimental pode reanimar um membro paralisado sob controle voluntário pelos pensamentos do participante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo planeja inscrever participantes que foram diagnosticados com lesões da medula espinhal C4-C6 ASIA A (lesões neurológicas completas sensoriais e motoras), que tenham mais de 1 ano após a lesão e que estejam neurologicamente estáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter 21 anos ou mais.
  • Deve ser tetraplégico (C4- C6 ASIA A).
  • 12 meses após a lesão e neurologicamente estável.
  • O participante está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento nos horários especificados.
  • O participante é capaz de fornecer consentimento informado antes da inscrição no estudo.
  • O participante é fluente em inglês.
  • O participante deve ter um cuidador disposto a participar do estudo que cuidará do local da cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Sem cicatrização ativa de feridas ou problemas de degradação da pele.
  • Sem história de disreflexia autonômica mal controlada.
  • Contra-indicações médicas para anestesia geral, craniotomia ou cirurgia.
  • Diagnóstico de infarto agudo do miocárdio ou parada cardíaca nos últimos 6 meses.
  • Participantes com qualquer tipo de destruição e/ou dano na região do córtex motor conforme determinado pela ressonância magnética.
  • História de distúrbio psiquiátrico ou demência
  • Outros dispositivos implantáveis, como marca-passos cardíacos/cerebrais
  • Participantes que dependem de ventiladores
  • Condições comórbidas que interfeririam nas atividades do estudo ou na resposta ao tratamento.
  • História de um procedimento de ablação neurológica.
  • Contra-indicação rotulada para ressonância magnética.
  • Histórico de AVC hemorrágico.
  • História de infecção por HIV ou infecção crônica em curso (como tuberculose).
  • Grávida ou com potencial para engravidar e não estiver usando métodos contraceptivos aceitáveis.
  • Participação em outro teste de dispositivo ou medicamento da FDA que possa interferir no estudo atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Rótulo aberto
Implante de sistema de ponte neural e estimulador externo
Dispositivo implantado
Outros nomes:
  • Blackrock Microsystems Neuroport
  • Estimulador Neuromuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Movimentação Voluntária
Prazo: 9 meses
A principal medida de resultado deste estudo é a realização do movimento voluntário da mão usando o sistema de ponte neural
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marcia Bockbrader, MD, PhD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

13 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

13 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013H0164 (OUTRO: Ohio State University Biomedical IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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