Reanimatie bij tetraplegie
5 augustus 2021 bijgewerkt door: Marcia Bockbrader
Reanimatie bij tetraplegie: herstel van de corticale controle van functionele beweging bij mensen met quadriplegie
Het doel van deze klinische studie is om het onderzoek van het neurale overbruggingssysteem voor deelnemers met tetraplegie mogelijk te maken om te beoordelen of het onderzoeksapparaat een verlamde ledemaat kan reanimeren onder vrijwillige controle door de gedachten van de deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is van plan om deelnemers in te schrijven die zijn gediagnosticeerd met C4-C6 ASIA A ruggenmergletsels (motorische en sensorische complete neurologische letsels), die meer dan 1 jaar na het letsel zijn en die neurologisch stabiel zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 21 jaar of ouder zijn.
- Moet tetraplegisch zijn (C4-C6 ASIA A).
- 12 maanden na verwonding en neurologisch stabiel.
- Deelnemer is bereid om alle vervolgevaluaties op de aangegeven tijden na te komen.
- Deelnemer kan geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
- De deelnemer spreekt vloeiend Engels.
- De deelnemer moet een verzorger hebben die bereid is om deel te nemen aan het onderzoek en die zorg zal verlenen voor de plaats van de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Geen actieve wondgenezing of problemen met huidafbraak.
- Geen geschiedenis van slecht gecontroleerde autonome dysreflexie.
- Medische contra-indicaties voor algemene anesthesie, craniotomie of chirurgie.
- Diagnose van acuut myocardinfarct of hartstilstand in de afgelopen 6 maanden.
- Deelnemers met enige vorm van vernietiging en/of schade aan het motorische cortexgebied zoals bepaald door MRI.
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen of dementie
- Andere implanteerbare apparaten zoals hart-/hersenpacemakers
- Deelnemers die afhankelijk zijn van ventilatoren
- Comorbide aandoeningen die de studieactiviteiten of de respons op de behandeling zouden verstoren.
- Geschiedenis van een neurologische ablatieprocedure.
- Gelabelde contra-indicatie voor MRI.
- Geschiedenis van hemorragische beroerte.
- Voorgeschiedenis van hiv-infectie of aanhoudende chronische infectie (zoals tuberculose).
- Zwanger bent of zwanger kunt worden en geen aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruikt.
- Deelname aan een ander FDA-apparaat of medicatieonderzoek dat de huidige studie zou verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Etiket openen
Neuraal brugsysteemimplantaat en externe stimulator
|
Geïmplanteerd apparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met vrijwillige beweging
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De primaire uitkomstmaat van deze studie is het bereiken van vrijwillige handbewegingen met behulp van het neurale brugsysteem
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcia Bockbrader, MD, PhD, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Sharma G, Friedenberg DA, Annetta N, Glenn B, Bockbrader M, Majstorovic C, Domas S, Mysiw WJ, Rezai A, Bouton C. Using an Artificial Neural Bypass to Restore Cortical Control of Rhythmic Movements in a Human with Quadriplegia. Sci Rep. 2016 Sep 23;6:33807. doi: 10.1038/srep33807.
- Friedenberg DA, Bouton CE, Annetta NV, Skomrock N, Mingming Zhang, Schwemmer M, Bockbrader MA, Mysiw WJ, Rezai AR, Bresler HS, Sharma G. Big data challenges in decoding cortical activity in a human with quadriplegia to inform a brain computer interface. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:3084-3087. doi: 10.1109/EMBC.2016.7591381.
- Friedenberg DA, Schwemmer MA, Landgraf AJ, Annetta NV, Bockbrader MA, Bouton CE, Zhang M, Rezai AR, Mysiw WJ, Bresler HS, Sharma G. Neuroprosthetic-enabled control of graded arm muscle contraction in a paralyzed human. Sci Rep. 2017 Aug 21;7(1):8386. doi: 10.1038/s41598-017-08120-9.
- Colachis SC 4th, Bockbrader MA, Zhang M, Friedenberg DA, Annetta NV, Schwemmer MA, Skomrock ND, Mysiw WJ, Rezai AR, Bresler HS, Sharma G. Dexterous Control of Seven Functional Hand Movements Using Cortically-Controlled Transcutaneous Muscle Stimulation in a Person With Tetraplegia. Front Neurosci. 2018 Apr 4;12:208. doi: 10.3389/fnins.2018.00208. eCollection 2018.
- Annetta NV, Friend J, Schimmoeller A, Buck VS, Friedenberg DA, Bouton CE, Bockbrader MA, Ganzer PD, Colachis Iv SC, Zhang M, Mysiw WJ, Rezai AR, Sharma G. A High Definition Noninvasive Neuromuscular Electrical Stimulation System for Cortical Control of Combinatorial Rotary Hand Movements in a Human With Tetraplegia. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Apr;66(4):910-919. doi: 10.1109/TBME.2018.2864104. Epub 2018 Aug 7.
- Schwemmer MA, Skomrock ND, Sederberg PB, Ting JE, Sharma G, Bockbrader MA, Friedenberg DA. Meeting brain-computer interface user performance expectations using a deep neural network decoding framework. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1669-1676. doi: 10.1038/s41591-018-0171-y. Epub 2018 Sep 24.
- Skomrock ND, Schwemmer MA, Ting JE, Trivedi HR, Sharma G, Bockbrader MA, Friedenberg DA. A Characterization of Brain-Computer Interface Performance Trade-Offs Using Support Vector Machines and Deep Neural Networks to Decode Movement Intent. Front Neurosci. 2018 Oct 24;12:763. doi: 10.3389/fnins.2018.00763. eCollection 2018.
- Bockbrader M, Annetta N, Friedenberg D, Schwemmer M, Skomrock N, Colachis S 4th, Zhang M, Bouton C, Rezai A, Sharma G, Mysiw WJ. Clinically Significant Gains in Skillful Grasp Coordination by an Individual With Tetraplegia Using an Implanted Brain-Computer Interface With Forearm Transcutaneous Muscle Stimulation. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jul;100(7):1201-1217. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.445. Epub 2019 Mar 20.
- Colachis SC 4th, Dunlap CF, Annetta NV, Tamrakar SM, Bockbrader MA, Friedenberg DA. Long-term intracortical microelectrode array performance in a human: a 5 year retrospective analysis. J Neural Eng. 2021 Aug 23;18(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac1add.
- Ganzer PD, Colachis SC 4th, Schwemmer MA, Friedenberg DA, Dunlap CF, Swiftney CE, Jacobowitz AF, Weber DJ, Bockbrader MA, Sharma G. Restoring the Sense of Touch Using a Sensorimotor Demultiplexing Neural Interface. Cell. 2020 May 14;181(4):763-773.e12. doi: 10.1016/j.cell.2020.03.054. Epub 2020 Apr 23.
- Zhang M, Schwemmer MA, Ting JE, Majstorovic CE, Friedenberg DA, Bockbrader MA, Jerry Mysiw W, Rezai AR, Annetta NV, Bouton CE, Bresler HS, Sharma G. Extracting wavelet based neural features from human intracortical recordings for neuroprosthetics applications. Bioelectron Med. 2018 Jul 31;4:11. doi: 10.1186/s42234-018-0011-x. eCollection 2018.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013H0164 (ANDER: Ohio State University Biomedical IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuraal brugsysteem
-
Riphah International UniversityVoltooidCervicale radiculopathiePakistan
-
University of California, Los AngelesCionic, Inc.Nog niet aan het werven
-
Cionic, Inc.WervingMultiple sclerose | Multiple sclerose, chronisch progressief | Multiple sclerose, relapsing-remittingVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetWervingAcuut ademhalingsfalenZweden
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniOspedale di Vipiteno-Sterzing (SABES-ASDAA)VoltooidSupranucleaire verlamming, progressief | Meervoudige systeematrofie | Primair parkinsonisme | Secundaire vasculaire ziekte van ParkinsonItalië
-
SpineSave AGNog niet aan het wervenSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht Artrose
-
Permedica spaNog niet aan het wervenTotale heupartroplastiekItalië
-
Chordate MedicalVoltooid
-
Steadman Philippon Research InstituteIngetrokken
-
KLOX Technologies Inc.Onbekend